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Retenção urinária pós-operatória e infecção do trato urinário (ITU) após histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (HAVE) para doença benigna

2 de junho de 2015 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Retenção Urinária Pós-Operatória e ITU Após HVAH para Doença Benigna

Com o advento da cirurgia minimamente invasiva, a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (HAVE) é atualmente defendida como uma alternativa à histerectomia abdominal. Os benefícios relatados de LAVH em estudo de curto prazo, quando comparado com a histerectomia abdominal, incluem menor tempo de internação e convalescença, menos dor pós-operatória, menor morbidade. Até onde sabemos, nenhum estudo foi conduzido para examinar a associação do cateterismo vesical com PUR e ITU após HAVE. Nenhum estudo foi realizado para avaliar as sequelas de longo prazo da PUR após HAV.

Neste estudo, 150 pacientes submetidos à HAV são aleatoriamente designados para receber sonda de Foley de demora 0 (n = 50), das 7h às 8h da manhã do primeiro dia de pós-operatório (n = 50), das 7h às 8h da manhã do dia pós-operatório 2 (n = 50) após o procedimento, selecionando um envelope lacrado, que é aberto antes da operação. Os critérios de inclusão são miomas uterinos, endometriose, sangramento anormal, prolapso uterino e neoplasia intra-epitelial do colo do útero grau 3. As pacientes são excluídas se tiverem sofrido cirurgia reconstrutiva pélvica para prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência urinária de esforço; se tiverem bacteriúria e sintomas clínicos do trato urinário, por ex. disúria, frequência, urgência e incontinência de esforço antes da cirurgia. Após a cirurgia, todos os pacientes permanecem pelo menos 2 dias no hospital. As incidências de morbidade febril e outras complicações pós-operatórias são registradas. O resultado é avaliado como sintomas pós-operatórios imediatos do trato urinário, bacteriúria do trato urinário (definida como cultura positiva > 105 organismos/µl), febre pós-operatória > 38°C e retenção urinária ou incapacidade de urinar 6 horas após a remoção do cateter. Todos os pacientes são acompanhados em 3 meses e um ano após a cirurgia. Para demonstrar a qualidade de vida de mulheres após HAVH, um instrumento genérico do MOS Short Form 36 (SF-36) e dois instrumentos específicos para problemas urinários, Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) e Urinary Distress Inventory (UDI) são solicitados a responder em todos os pacientes antes da cirurgia e acompanhamento pós-operatório. Todos os dados são analisados ​​pelo teste exato de Fisher bicaudal quando apropriado. Coeficientes de correlação são calculados para determinar as associações de fatores pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios com a incidência de retenção urinária pós-operatória e uroculturas positivas. Um valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A histerectomia é a operação ginecológica maior mais comum realizada; em estudo anterior, 20% das mulheres serão submetidas a histerectomia até os 50 anos de idade, principalmente para condições não malignas, como miomas uterinos, endometriose, sangramento anormal, prolapso uterino e neoplasia intraepitelial do colo do útero grau 3. (1) A febre é a complicação perioperatória mais comum da histerectomia, ocorrendo em cerca de 25%. (2) As outras complicações precoces associadas à histerectomia, incluindo hemorragia, infecção e lesão de órgãos adjacentes, neuropatia femoral e doença tromboembólica. (3) No entanto, permanece controverso se a histerectomia está ligada ao desenvolvimento de sintomas urinários. Alguns grupos não observaram nenhum efeito ou melhoraram a disfunção urinária após a histerectomia, (4-7) outros relataram que a histerectomia é a causa de uma variedade de sintomas urinários, incluindo a síndrome uretral, incontinência de estresse, hiperatividade do detrusor e dificuldade miccional. (8, 9) Dificuldade miccional na mulher é uma condição na qual a bexiga não se esvazia completa e facilmente após a micção. A falha em detectar dificuldades miccionais após a cirurgia pode levar à hiperdistensão da bexiga e dano irreversível do músculo detrusor. (10) A retenção urinária pós-operatória (RUP) é definida como a incapacidade de urinar com a bexiga cheia durante o período pós-operatório. A etiologia da RUP envolve uma combinação de muitos fatores, incluindo sedação, tipo de anestesia, estimulação simpática aumentada, hiperdistensão da bexiga por grandes quantidades de fluidos administrados por via intravenosa, dor e ansiedade. (11) Na literatura, a incidência de retenção urinária (RUP) pós-operatória varia de 3,8% a 80%, dependendo da definição utilizada e do tipo de cirurgia realizada. (12-15) Não há consenso sobre como diagnosticar a RUP e vários critérios, como sintomas clínicos, palpação da bexiga e intervalo de tempo fixo ou drenagem por cateterismo de mais de 500 ml de urina, têm sido utilizados. (16) Tradicionalmente, os ginecologistas têm usado uma sonda de demora para procedimentos cirúrgicos abdominais por várias razões, incluindo a crença de que as mulheres seriam incapazes de urinar satisfatoriamente no período pós-operatório imediato, de que a sonda de demora fornecia o único método confiável de assegurar exposição adequada e que seria necessário um cateter no registro da ingestão-saída. Na verdade, motivada pela antipatia das mulheres pelo cateter, bem como pelo aumento da incidência de infecção do trato urinário (ITU) pós-operatória. (17) As sequelas potenciais da ITU incluem bacteremia gram-negativa, toxicidade antimicrobiana, bacteriúria crônica e doença renal crônica. (18) Na maioria dos casos, a infecção é leve e facilmente tratada, mas a ITU é a infecção nosocomial mais comum e leva ao aumento da morbidade e dos custos do tratamento. (18-20) Alguns estudos norte-americanos sobre ITU pós-operatória foram confundidos pelo uso de antibióticos perioperatórios, (17, 21) sugerindo taxas de ITU de 3-10%, enquanto trabalhos britânicos sugeriram uma taxa de 35% em pacientes controle recebendo sem antibióticos. (22) Estima-se que o risco de ITU associado ao cateterismo de demora é de 5-10% por dia de cateterismo (18) e que a causa mais comum de ITU no hospital é o cateterismo urinário (23). O cateterismo de curto prazo foi associado a contagens subsequentes de colônias bacterianas de > 105/ml de urina em 21% das mulheres submetidas a pequenas cirurgias, (24) e a incidência de uroculturas positivas aumenta com o tempo de permanência do cateterismo. (17, 18) Em um estudo randomizado sobre o efeito de antibióticos profiláticos na ITU pós-operatória em pacientes submetidas a histerectomia abdominal, Ireland et al descobriram que uma dose única de cotrimoxazol é eficaz na redução da incidência de ITU pós-operatória de 35% no grupo controle para 4% no grupo tratado. (25) Hakvoort et al estudaram se a cateterização vesical prolongada após cirurgia de prolapso vaginal é vantajosa. (26) Eles descobriram que volumes residuais > 200 ml e necessidade de recateterismo ocorreram em 9% no grupo de cateterismo de 4 dias versus 40% dos pacientes no grupo de cateterismo de um dia (OR 0,15, IC 95% 0,045-0,47). Culturas de urina positivas foram encontradas em 40% dos casos no grupo de cateterismo de 4 dias versus 4% dos pacientes no grupo de cateterismo de um dia (OR 15, IC 95% 3,2-68,6). Por outro lado, em um estudo prospectivo de infecção pós-operatória após cirurgia ginecológica abdominal e vaginal, Kingdom et al relataram que 40% de 115 pacientes que não receberam antibióticos profiláticos desenvolveram ITU no período pós-operatório e isso não foi claramente relacionado à necessidade de cateterismo pós-operatório. (25) Uma vez que a sondagem vesical de demora prolongada pode estar associada a um risco aumentado de ITU, aumentando a morbidade do paciente e potencialmente prolongando a internação hospitalar (18), pode-se esperar que antibióticos profiláticos e uma redução no tempo do cateter ou nenhum cateter após a cirurgia reduzam esse risco risco.

Em relação à relação do cateterismo vesical com PUR, em dados publicados de estudos prospectivos ou retrospectivos sobre PUR após histerectomia abdominal ou vaginal, descobrimos que vários fatores de cuidados pós-operatórios afetam o resultado do PUR, incluindo tipo de cirurgia, uso de cateter, duração do cateterismo e analgesia pós-operatória. (16, 17, 25, 27-30) Durante o período de 4 anos, Summitt et al não usaram drenagem vesical pós-operatória após histerectomia vaginal de rotina. (28) Para avaliar as possíveis diferenças no resultado pós-operatório, eles compararam prospectivamente o uso de cateter vesical de demora com a não utilização de cateter após a histerectomia vaginal padrão. Seus dados mostraram que 2 pacientes no grupo cateterizado precisaram ser recateterizados após a remoção dos cateteres; nenhum no grupo sem cateter necessitou de um cateter. Os resultados inferiram que a cateterização de demora parece desnecessária após a histerectomia vaginal de rotina. Em um estudo prospectivo randomizado, Dobbs et al compararam a taxa de infecção e a morbidade pós-operatória entre cateterismo de demora e cateterismo in-out no momento da histerectomia abdominal. (27) Dos 95 pacientes em seu estudo, 36% daqueles submetidos a cateterismo in-out tiveram RUP, exigindo esvaziamento da bexiga, em comparação com 4% daqueles que receberam cateter de demora. Além disso, 29% do grupo cateterizado apresentou bacteriúria do trato urinário em comparação com 13% do grupo não cateterizado. Eles concluíram que o cateterismo urinário no momento da histerectomia abdominal de rotina foi associado a uma incidência significativamente maior de PUR em comparação com o cateterismo de demora e pode ter implicações para a função da bexiga a longo prazo. (27) Dobbs et al também apontaram que a dor muscular abdominal quando a pressão intra-abdominal é aumentada durante a micção, juntamente com a diminuição da sensação de micção devido à analgesia, sugere que um cateter de demora no período pós-operatório imediato ajudará a prevenir longos períodos de micção. morbidade a termo por atonia vesical. Bodker e Lose apresentaram prevalência de RUP de 9,2% em suas pacientes submetidas à cirurgia ginecológica. (16) Das 124 pacientes submetidas à histerectomia abdominal, 13,7% apresentaram RUP. Das 24 pacientes submetidas à histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (HAVE), 8,7% tiveram PUR. Eles concluíram que os pacientes com risco de PUR são difíceis de prever. O risco é maior após a laparotomia do que após a laparoscopia. Uma taxa de retenção de 13,7% após histerectomia abdominal é bastante semelhante à de 11,8% após laparotomias ginecológicas relatada por Schiotz, (29) que usou uma sonda de Foley de demora rotineiramente por 20-24 horas para verificar os riscos de ITU e bacteriúria assintomática. Com base em 949 laparotomias ginecológicas sem o uso de cateteres, mas com agulhamento vesical no final da cirurgia, Bartzen e Halferty descobriram que 26% necessitavam de cateterismo. (17) Eles sugeriram que a abstenção do uso de cateter de demora também estava associada a menor custo e maior satisfação do paciente.

Com o advento da cirurgia minimamente invasiva, a LAVH é atualmente defendida como uma alternativa à histerectomia abdominal. Os benefícios relatados da HVAH em estudo de curto prazo, quando comparados com a histerectomia abdominal, incluem menor tempo de internação e convalescença, menos dor pós-operatória, menor morbidade e, em algumas séries, maior custo-efetividade. (31-35) Considerando os benefícios da HAV no seguimento a longo prazo, poucos estudos apareceram na literatura. Um relatório de Taiwan, Shen et al comparou o acompanhamento de 1 mês e 8 anos de LAVH e histerectomia abdominal. Em seu acompanhamento de 8 anos, não houve diferenças estatisticamente significativas em prolapso de cúpula vaginal, cistocele, retocele, enterocele, sangramento pós-coito e granulação do manguito entre LAVH e procedimentos de histerectomia abdominal. (36) No entanto, no que diz respeito às consequências da RUP e ITU após HAV, até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado para examinar se a cateterização vesical está associada a esse problema. Além disso, nenhum estudo foi realizado para avaliar as sequelas de longo prazo da PUR após HAV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

34 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Miomas uterinos
  • Endometriose
  • sangramento anormal
  • Prolapso uterino e neoplasia intra-epitelial do colo do útero grau 3

Critério de exclusão:

  • Se eles passaram por cirurgia reconstrutiva pélvica para prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência urinária de esforço
  • Se tiverem bacteriúria e sintomas clínicos do trato urinário, por ex. disúria, frequência, urgência e incontinência de esforço antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A B C
A-sem Foley B-remover Foley às 7h da manhã do 1º dia pós-operatório C-remover Foley às 7h da manhã do 2º dia pós-operatório
A-sem Foley B-remover Foley às 7h da manhã do 1º dia pós-operatório C-remover Foley às 7h da manhã do 2º dia pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
todos causam mortalidade
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Chung Liang, MA, CGMH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em na hora do Foley

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