- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00564135
Ritenzione urinaria postoperatoria e infezione del tratto urinario (UTI) dopo isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH) per malattia benigna
Ritenzione urinaria postoperatoria e UTI dopo LAVH per malattia benigna
Con l'avvento della chirurgia minimamente invasiva, l'isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH) è attualmente proposta come alternativa all'isterectomia addominale. I benefici riportati di LAVH nello studio a breve termine, rispetto all'isterectomia addominale, includono degenze ospedaliere e convalescenza più brevi, meno dolore postoperatorio, minore morbilità. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio è stato condotto per esaminare il cateterismo vescicale associato a PUR e UTI dopo LAVH. Nessuno studio è stato condotto per valutare le sequele a lungo termine di PUR dopo LAVH.
In questo studio, 150 pazienti sottoposti a LAVH sono assegnati in modo casuale ad avere un catetere di Foley a permanenza per 0 (n = 50), alle 7:00-8:00 del mattino del giorno postoperatorio 1 (n = 50), alle 7:00-8:00 del mattino del giorno postoperatorio 2 (n = 50) dopo la procedura selezionando una busta sigillata, che viene aperta prima dell'operazione. I criteri di inclusione sono fibromi uterini, endometriosi, sanguinamento anomalo, prolasso uterino e neoplasia intraepiteliale della cervice di grado 3. I pazienti sono esclusi se hanno subito un intervento di chirurgia ricostruttiva pelvica per prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria da sforzo; se hanno batteriuria e sintomi clinici del tratto urinario, ad es. disuria, frequenza, urgenza e incontinenza da stress prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti rimangono almeno 2 giorni in ospedale. Vengono registrate le incidenze di morbilità febbrile e altre complicanze postoperatorie. L'esito viene valutato come sintomi postoperatori immediati del tratto urinario, batteriuria del tratto urinario (definita come coltura positiva > 105 organismi/µl), febbre postoperatoria > 38°C e ritenzione urinaria o incapacità di urinare 6 ore dopo la rimozione del catetere. Tutti i pazienti vengono seguiti a 3 mesi e un anno dopo l'intervento. Per dimostrare la qualità della vita delle donne dopo essere state sottoposte a LAVH, viene chiesto di rispondere a uno strumento generico del MOS Short Form 36 (SF-36) e a due strumenti specifici per i problemi urinari, l'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) e l'Urinary Distress Inventory (UDI). tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico e il follow-up postoperatorio. Tutti i dati vengono analizzati dal test esatto di Fisher a due code quando appropriato. I coefficienti di correlazione sono calcolati per determinare le associazioni di fattori preoperatori, intraoperatori e postoperatori con l'incidenza di ritenzione urinaria postoperatoria e colture di urina positive. Un valore di p < 0,05 è considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia è l'intervento ginecologico maggiore più comune eseguito; in uno studio precedente, il 20% delle donne sarà stato sottoposto a isterectomia all'età di 50 anni, principalmente per condizioni non maligne come fibromi uterini, endometriosi, sanguinamento anormale, prolasso uterino e neoplasia intraepiteliale della cervice di grado 3. (1) La febbre è la complicanza perioperatoria più comune dell'isterectomia, insorgendo in circa il 25%. (2) Le altre complicanze precoci associate all'isterectomia tra cui emorragia, infezione e lesioni agli organi adiacenti, neuropatia femorale e malattia tromboembolica. (3) Tuttavia, rimane controverso se l'isterectomia sia collegata allo sviluppo di sintomi urinari. Alcuni gruppi non hanno osservato alcun effetto o un miglioramento della disfunzione urinaria dopo l'isterectomia, (4-7) altri hanno riferito che l'isterectomia è la causa di una varietà di sintomi urinari tra cui la sindrome uretrale, l'incontinenza da stress, l'iperattività detrusoriale e la difficoltà di svuotamento. (8, 9) La difficoltà di svuotamento nella femmina è una condizione in cui la vescica non riesce a svuotarsi completamente e facilmente dopo la minzione. La mancata rilevazione delle difficoltà di svuotamento dopo l'intervento chirurgico può portare a un'eccessiva distensione della vescica e a un danno irreversibile del muscolo detrusore. (10) La ritenzione urinaria postoperatoria (PUR) è definita come l'incapacità di urinare con una vescica piena durante il periodo postoperatorio. L'eziologia della PUR coinvolge una combinazione di molti fattori, tra cui sedazione, tipo di anestesia, aumento della stimolazione simpatica, sovradistensione della vescica da grandi quantità di liquidi somministrati per via endovenosa, dolore e ansia. (11) In letteratura, l'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria (PUR) varia dal 3,8% all'80%, a seconda della definizione utilizzata e del tipo di intervento chirurgico eseguito. (12-15) Non c'è consenso su come diagnosticare PUR e sono stati utilizzati vari criteri, come sintomi clinici, palpazione della vescica e un intervallo di tempo fisso o drenaggio mediante cateterizzazione di più di 500 ml di urina. (16) Tradizionalmente i ginecologi hanno utilizzato un catetere a permanenza per le procedure chirurgiche addominali per diversi motivi, tra cui la convinzione che le donne non sarebbero in grado di urinare in modo soddisfacente nell'immediato periodo postoperatorio, che il catetere a permanenza fornisse l'unico metodo affidabile per garantire un'esposizione adeguata, e che sarebbe necessario un catetere nella registrazione dell'aspirazione-uscita. Infatti, spinto dall'antipatia delle donne per il catetere e da un'aumentata incidenza di infezioni del tratto urinario (UTI) postoperatorie. (17) Le potenziali sequele delle infezioni del tratto urinario includono batteriemia da Gram-negativi, tossicità antimicrobica, batteriuria cronica e malattia renale cronica. (18) Nella maggior parte dei casi l'infezione è lieve e facilmente curabile, ma l'infezione delle vie urinarie è l'infezione nosocomiale più comune e comporta un aumento della morbilità e dei costi di trattamento. (18-20) Alcuni studi nordamericani sull'infezione delle vie urinarie postoperatorie sono stati confusi dall'uso di antibiotici perioperatori, (17, 21) suggerendo tassi di UTI del 3-10%, mentre il lavoro britannico ha suggerito un tasso del 35% nei pazienti di controllo che ricevevano nessun antibiotico. (22) È stato stimato che il rischio di UTI associato al cateterismo a permanenza è del 5-10% per giorno di cateterismo (18) e che la causa più comune di UTI in ospedale è il cateterismo urinario (23). Il cateterismo a breve termine è stato associato a successive conte di colonie batteriche > 105/ml di urina nel 21% delle donne sottoposte a chirurgia minore (24) e l'incidenza di urinocolture positive aumenta con la durata del cateterismo. (17, 18) In uno studio clinico randomizzato sull'effetto degli antibiotici profilattici sulle IVU postoperatorie in pazienti sottoposte a isterectomia addominale, Ireland et al. 4% nel gruppo trattato. (25) Hakvoort et al hanno studiato se il cateterismo prolungato della vescica urinaria dopo l'intervento chirurgico per il prolasso vaginale sia vantaggioso. (26) Hanno scoperto che i volumi residui > 200 ml e la necessità di cateterizzazione si sono verificati nel 9% nel gruppo di cateterizzazione di 4 giorni rispetto al 40% dei pazienti nel gruppo di cateterizzazione di un giorno (OR 0,15, 95% CI 0,045-0,47). Le colture di urina positive sono state riscontrate nel 40% dei casi nel gruppo di 4 giorni di cateterizzazione contro il 4% dei pazienti nel gruppo di 1 giorno di cateterizzazione (OR 15, 95% CI 3,2-68,6). Al contrario, in uno studio prospettico sull'infezione postoperatoria dopo chirurgia ginecologica addominale e vaginale, Kingdom et al hanno riportato che il 40% di 115 pazienti che non ricevevano antibiotici profilattici sviluppava un'infezione delle vie urinarie nel periodo postoperatorio e ciò non era chiaramente correlato alla necessità di cateterizzazione postoperatoria. (25) Poiché il cateterismo urinario a permanenza prolungato può essere associato ad un aumentato rischio di UTI, aumentando la morbilità del paziente e potenzialmente prolungando la degenza ospedaliera (18), ci si potrebbe aspettare che la profilassi antibiotica e una riduzione del tempo di inserimento del catetere o l'assenza di catetere dopo l'intervento chirurgico riducano questo rischio.
Per quanto riguarda la relazione tra cateterismo vescicale e PUR, nei dati pubblicati di studi prospettici o retrospettivi su PUR dopo isterectomia addominale o vaginale, abbiamo riscontrato che diversi fattori dell'assistenza postoperatoria influenzano il risultato di PUR, inclusi il tipo di intervento chirurgico, l'uso del catetere, la durata del cateterismo e analgesia postoperatoria. (16, 17, 25, 27-30) Durante il periodo di 4 anni, Summitt et al non hanno utilizzato il drenaggio del catetere vescicale postoperatorio dopo l'isterectomia vaginale di routine. (28) Per valutare le potenziali differenze nell'esito postoperatorio, hanno confrontato in modo prospettico l'uso del drenaggio con catetere vescicale a permanenza con l'assenza di catetere dopo l'isterectomia vaginale standard. I loro dati hanno mostrato che 2 pazienti nel gruppo cateterizzato hanno richiesto la cateterizzazione dopo la rimozione dei cateteri; nessuno nel gruppo senza catetere richiedeva un catetere. I risultati hanno dedotto che il cateterismo a permanenza non sembra necessario dopo l'isterectomia vaginale di routine. In uno studio prospettico randomizzato, Dobbs et al hanno confrontato il tasso di infezione e la morbilità postoperatoria tra il cateterismo a permanenza e il cateterismo in-out al momento dell'isterectomia addominale. (27) Dei 95 pazienti nel loro studio, il 36% di quelli sottoposti a cateterismo in-out aveva PUR, che richiedeva lo svuotamento della vescica, rispetto al 4% di quelli che ricevevano un catetere a permanenza. Inoltre, il 29% del gruppo cateterizzato presentava batteriuria del tratto urinario rispetto al 13% del gruppo non cateterizzato. Hanno concluso che il cateterismo urinario in-out al momento dell'isterectomia addominale di routine era associato a un'incidenza significativamente più alta di PUR rispetto al cateterismo a permanenza e potrebbe avere implicazioni per la funzione della vescica a lungo termine. (27) Dobbs et al hanno anche sottolineato che il dolore muscolare addominale quando la pressione intra-addominale è aumentata durante la minzione, insieme alla diminuzione della sensazione di minzione dovuta all'analgesia, suggerisce che un catetere a permanenza nell'immediato periodo postoperatorio aiuterà a prevenire il lungo- termine morbilità da atonia della vescica. Bodker e Lose hanno presentato che la prevalenza di PUR era del 9,2% nei loro pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica. (16) Dei 124 pazienti sottoposti a isterectomia addominale, il 13,7% aveva PUR. Dei 24 pazienti sottoposti a isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH), l'8,7% presentava PUR. Hanno concluso che i pazienti a rischio di PUR sono difficili da prevedere. Il rischio è maggiore dopo la laparotomia che dopo la laparoscopia. Un tasso di ritenzione del 13,7% dopo isterectomia addominale è abbastanza simile a quello dell'11,8% dopo laparotomie ginecologiche riportato da Schiotz, (29) che ha utilizzato di routine un catetere di Foley a permanenza per 20-24 ore per accertare i rischi di UTI e batteriuria sintomatica. Sulla base di 949 laparotomie ginecologiche senza l'uso di cateteri ma con puntura della vescica alla fine dell'intervento, Bartzen e Halferty hanno scoperto che il 26% necessitava di cateterismo. (17) Hanno suggerito che l'astensione dall'uso di un catetere a permanenza fosse anche associata a costi inferiori e maggiore soddisfazione del paziente.
Con l'avvento della chirurgia minimamente invasiva, la LAVH è attualmente proposta come alternativa all'isterectomia addominale. I benefici riportati di LAVH nello studio a breve termine, rispetto all'isterectomia addominale, includono degenze ospedaliere e convalescenza più brevi, meno dolore postoperatorio, minore morbilità e, in alcune casistiche, maggiore rapporto costo-efficacia. (31-35) Considerando i benefici della LAVH nel follow-up a lungo termine, in letteratura sono apparsi solo pochi studi. Un rapporto di Taiwan, Shen et al ha confrontato il follow-up di 1 mese e 8 anni di LAVH e isterectomia addominale. Nel loro follow-up di 8 anni non hanno mostrato differenze statisticamente significative nel prolasso della volta vaginale, cistocele, rettocele, enterocele, sanguinamento postcoitale e granulazione della cuffia tra LAVH e procedure di isterectomia addominale. (36) Tuttavia, per quanto riguarda le conseguenze di PUR e UTI dopo LAVH, per quanto ne sappiamo, nessuno studio è stato condotto per esaminare il cateterismo vescicale associato a questo problema. Inoltre, nessuno studio è stato condotto per valutare le sequele a lungo termine di PUR dopo LAVH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibromi uterini
- Endometriosi
- Sanguinamento anomalo
- Prolasso uterino e neoplasia intraepiteliale della cervice di grado 3
Criteri di esclusione:
- Se hanno subito un intervento di chirurgia ricostruttiva pelvica per prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria da sforzo
- Se hanno batteriuria e sintomi clinici del tratto urinario, ad es. disuria, frequenza, urgenza e incontinenza da sforzo prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A B C
A-no Foley B-rimuovere Foley alle 7 del mattino del giorno postoperatorio 1 C-rimuovere Foley alle 7 del mattino del giorno postoperatorio 2
|
A-no Foley B-rimuovere Foley alle 7 del mattino del giorno postoperatorio 1 C-rimuovere Foley alle 7 del mattino del giorno postoperatorio 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ching-Chung Liang, MA, CGMH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96-0424C
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