Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ritenzione urinaria postoperatoria e infezione del tratto urinario (UTI) dopo isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH) per malattia benigna

2 giugno 2015 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Ritenzione urinaria postoperatoria e UTI dopo LAVH per malattia benigna

Con l'avvento della chirurgia minimamente invasiva, l'isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH) è attualmente proposta come alternativa all'isterectomia addominale. I benefici riportati di LAVH nello studio a breve termine, rispetto all'isterectomia addominale, includono degenze ospedaliere e convalescenza più brevi, meno dolore postoperatorio, minore morbilità. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio è stato condotto per esaminare il cateterismo vescicale associato a PUR e UTI dopo LAVH. Nessuno studio è stato condotto per valutare le sequele a lungo termine di PUR dopo LAVH.

In questo studio, 150 pazienti sottoposti a LAVH sono assegnati in modo casuale ad avere un catetere di Foley a permanenza per 0 (n = 50), alle 7:00-8:00 del mattino del giorno postoperatorio 1 (n = 50), alle 7:00-8:00 del mattino del giorno postoperatorio 2 (n = 50) dopo la procedura selezionando una busta sigillata, che viene aperta prima dell'operazione. I criteri di inclusione sono fibromi uterini, endometriosi, sanguinamento anomalo, prolasso uterino e neoplasia intraepiteliale della cervice di grado 3. I pazienti sono esclusi se hanno subito un intervento di chirurgia ricostruttiva pelvica per prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria da sforzo; se hanno batteriuria e sintomi clinici del tratto urinario, ad es. disuria, frequenza, urgenza e incontinenza da stress prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti rimangono almeno 2 giorni in ospedale. Vengono registrate le incidenze di morbilità febbrile e altre complicanze postoperatorie. L'esito viene valutato come sintomi postoperatori immediati del tratto urinario, batteriuria del tratto urinario (definita come coltura positiva > 105 organismi/µl), febbre postoperatoria > 38°C e ritenzione urinaria o incapacità di urinare 6 ore dopo la rimozione del catetere. Tutti i pazienti vengono seguiti a 3 mesi e un anno dopo l'intervento. Per dimostrare la qualità della vita delle donne dopo essere state sottoposte a LAVH, viene chiesto di rispondere a uno strumento generico del MOS Short Form 36 (SF-36) e a due strumenti specifici per i problemi urinari, l'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) e l'Urinary Distress Inventory (UDI). tutti i pazienti prima dell'intervento chirurgico e il follow-up postoperatorio. Tutti i dati vengono analizzati dal test esatto di Fisher a due code quando appropriato. I coefficienti di correlazione sono calcolati per determinare le associazioni di fattori preoperatori, intraoperatori e postoperatori con l'incidenza di ritenzione urinaria postoperatoria e colture di urina positive. Un valore di p < 0,05 è considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'isterectomia è l'intervento ginecologico maggiore più comune eseguito; in uno studio precedente, il 20% delle donne sarà stato sottoposto a isterectomia all'età di 50 anni, principalmente per condizioni non maligne come fibromi uterini, endometriosi, sanguinamento anormale, prolasso uterino e neoplasia intraepiteliale della cervice di grado 3. (1) La febbre è la complicanza perioperatoria più comune dell'isterectomia, insorgendo in circa il 25%. (2) Le altre complicanze precoci associate all'isterectomia tra cui emorragia, infezione e lesioni agli organi adiacenti, neuropatia femorale e malattia tromboembolica. (3) Tuttavia, rimane controverso se l'isterectomia sia collegata allo sviluppo di sintomi urinari. Alcuni gruppi non hanno osservato alcun effetto o un miglioramento della disfunzione urinaria dopo l'isterectomia, (4-7) altri hanno riferito che l'isterectomia è la causa di una varietà di sintomi urinari tra cui la sindrome uretrale, l'incontinenza da stress, l'iperattività detrusoriale e la difficoltà di svuotamento. (8, 9) La difficoltà di svuotamento nella femmina è una condizione in cui la vescica non riesce a svuotarsi completamente e facilmente dopo la minzione. La mancata rilevazione delle difficoltà di svuotamento dopo l'intervento chirurgico può portare a un'eccessiva distensione della vescica e a un danno irreversibile del muscolo detrusore. (10) La ritenzione urinaria postoperatoria (PUR) è definita come l'incapacità di urinare con una vescica piena durante il periodo postoperatorio. L'eziologia della PUR coinvolge una combinazione di molti fattori, tra cui sedazione, tipo di anestesia, aumento della stimolazione simpatica, sovradistensione della vescica da grandi quantità di liquidi somministrati per via endovenosa, dolore e ansia. (11) In letteratura, l'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria (PUR) varia dal 3,8% all'80%, a seconda della definizione utilizzata e del tipo di intervento chirurgico eseguito. (12-15) Non c'è consenso su come diagnosticare PUR e sono stati utilizzati vari criteri, come sintomi clinici, palpazione della vescica e un intervallo di tempo fisso o drenaggio mediante cateterizzazione di più di 500 ml di urina. (16) Tradizionalmente i ginecologi hanno utilizzato un catetere a permanenza per le procedure chirurgiche addominali per diversi motivi, tra cui la convinzione che le donne non sarebbero in grado di urinare in modo soddisfacente nell'immediato periodo postoperatorio, che il catetere a permanenza fornisse l'unico metodo affidabile per garantire un'esposizione adeguata, e che sarebbe necessario un catetere nella registrazione dell'aspirazione-uscita. Infatti, spinto dall'antipatia delle donne per il catetere e da un'aumentata incidenza di infezioni del tratto urinario (UTI) postoperatorie. (17) Le potenziali sequele delle infezioni del tratto urinario includono batteriemia da Gram-negativi, tossicità antimicrobica, batteriuria cronica e malattia renale cronica. (18) Nella maggior parte dei casi l'infezione è lieve e facilmente curabile, ma l'infezione delle vie urinarie è l'infezione nosocomiale più comune e comporta un aumento della morbilità e dei costi di trattamento. (18-20) Alcuni studi nordamericani sull'infezione delle vie urinarie postoperatorie sono stati confusi dall'uso di antibiotici perioperatori, (17, 21) suggerendo tassi di UTI del 3-10%, mentre il lavoro britannico ha suggerito un tasso del 35% nei pazienti di controllo che ricevevano nessun antibiotico. (22) È stato stimato che il rischio di UTI associato al cateterismo a permanenza è del 5-10% per giorno di cateterismo (18) e che la causa più comune di UTI in ospedale è il cateterismo urinario (23). Il cateterismo a breve termine è stato associato a successive conte di colonie batteriche > 105/ml di urina nel 21% delle donne sottoposte a chirurgia minore (24) e l'incidenza di urinocolture positive aumenta con la durata del cateterismo. (17, 18) In uno studio clinico randomizzato sull'effetto degli antibiotici profilattici sulle IVU postoperatorie in pazienti sottoposte a isterectomia addominale, Ireland et al. 4% nel gruppo trattato. (25) Hakvoort et al hanno studiato se il cateterismo prolungato della vescica urinaria dopo l'intervento chirurgico per il prolasso vaginale sia vantaggioso. (26) Hanno scoperto che i volumi residui > 200 ml e la necessità di cateterizzazione si sono verificati nel 9% nel gruppo di cateterizzazione di 4 giorni rispetto al 40% dei pazienti nel gruppo di cateterizzazione di un giorno (OR 0,15, 95% CI 0,045-0,47). Le colture di urina positive sono state riscontrate nel 40% dei casi nel gruppo di 4 giorni di cateterizzazione contro il 4% dei pazienti nel gruppo di 1 giorno di cateterizzazione (OR 15, 95% CI 3,2-68,6). Al contrario, in uno studio prospettico sull'infezione postoperatoria dopo chirurgia ginecologica addominale e vaginale, Kingdom et al hanno riportato che il 40% di 115 pazienti che non ricevevano antibiotici profilattici sviluppava un'infezione delle vie urinarie nel periodo postoperatorio e ciò non era chiaramente correlato alla necessità di cateterizzazione postoperatoria. (25) Poiché il cateterismo urinario a permanenza prolungato può essere associato ad un aumentato rischio di UTI, aumentando la morbilità del paziente e potenzialmente prolungando la degenza ospedaliera (18), ci si potrebbe aspettare che la profilassi antibiotica e una riduzione del tempo di inserimento del catetere o l'assenza di catetere dopo l'intervento chirurgico riducano questo rischio.

Per quanto riguarda la relazione tra cateterismo vescicale e PUR, nei dati pubblicati di studi prospettici o retrospettivi su PUR dopo isterectomia addominale o vaginale, abbiamo riscontrato che diversi fattori dell'assistenza postoperatoria influenzano il risultato di PUR, inclusi il tipo di intervento chirurgico, l'uso del catetere, la durata del cateterismo e analgesia postoperatoria. (16, 17, 25, 27-30) Durante il periodo di 4 anni, Summitt et al non hanno utilizzato il drenaggio del catetere vescicale postoperatorio dopo l'isterectomia vaginale di routine. (28) Per valutare le potenziali differenze nell'esito postoperatorio, hanno confrontato in modo prospettico l'uso del drenaggio con catetere vescicale a permanenza con l'assenza di catetere dopo l'isterectomia vaginale standard. I loro dati hanno mostrato che 2 pazienti nel gruppo cateterizzato hanno richiesto la cateterizzazione dopo la rimozione dei cateteri; nessuno nel gruppo senza catetere richiedeva un catetere. I risultati hanno dedotto che il cateterismo a permanenza non sembra necessario dopo l'isterectomia vaginale di routine. In uno studio prospettico randomizzato, Dobbs et al hanno confrontato il tasso di infezione e la morbilità postoperatoria tra il cateterismo a permanenza e il cateterismo in-out al momento dell'isterectomia addominale. (27) Dei 95 pazienti nel loro studio, il 36% di quelli sottoposti a cateterismo in-out aveva PUR, che richiedeva lo svuotamento della vescica, rispetto al 4% di quelli che ricevevano un catetere a permanenza. Inoltre, il 29% del gruppo cateterizzato presentava batteriuria del tratto urinario rispetto al 13% del gruppo non cateterizzato. Hanno concluso che il cateterismo urinario in-out al momento dell'isterectomia addominale di routine era associato a un'incidenza significativamente più alta di PUR rispetto al cateterismo a permanenza e potrebbe avere implicazioni per la funzione della vescica a lungo termine. (27) Dobbs et al hanno anche sottolineato che il dolore muscolare addominale quando la pressione intra-addominale è aumentata durante la minzione, insieme alla diminuzione della sensazione di minzione dovuta all'analgesia, suggerisce che un catetere a permanenza nell'immediato periodo postoperatorio aiuterà a prevenire il lungo- termine morbilità da atonia della vescica. Bodker e Lose hanno presentato che la prevalenza di PUR era del 9,2% nei loro pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica. (16) Dei 124 pazienti sottoposti a isterectomia addominale, il 13,7% aveva PUR. Dei 24 pazienti sottoposti a isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH), l'8,7% presentava PUR. Hanno concluso che i pazienti a rischio di PUR sono difficili da prevedere. Il rischio è maggiore dopo la laparotomia che dopo la laparoscopia. Un tasso di ritenzione del 13,7% dopo isterectomia addominale è abbastanza simile a quello dell'11,8% dopo laparotomie ginecologiche riportato da Schiotz, (29) che ha utilizzato di routine un catetere di Foley a permanenza per 20-24 ore per accertare i rischi di UTI e batteriuria sintomatica. Sulla base di 949 laparotomie ginecologiche senza l'uso di cateteri ma con puntura della vescica alla fine dell'intervento, Bartzen e Halferty hanno scoperto che il 26% necessitava di cateterismo. (17) Hanno suggerito che l'astensione dall'uso di un catetere a permanenza fosse anche associata a costi inferiori e maggiore soddisfazione del paziente.

Con l'avvento della chirurgia minimamente invasiva, la LAVH è attualmente proposta come alternativa all'isterectomia addominale. I benefici riportati di LAVH nello studio a breve termine, rispetto all'isterectomia addominale, includono degenze ospedaliere e convalescenza più brevi, meno dolore postoperatorio, minore morbilità e, in alcune casistiche, maggiore rapporto costo-efficacia. (31-35) Considerando i benefici della LAVH nel follow-up a lungo termine, in letteratura sono apparsi solo pochi studi. Un rapporto di Taiwan, Shen et al ha confrontato il follow-up di 1 mese e 8 anni di LAVH e isterectomia addominale. Nel loro follow-up di 8 anni non hanno mostrato differenze statisticamente significative nel prolasso della volta vaginale, cistocele, rettocele, enterocele, sanguinamento postcoitale e granulazione della cuffia tra LAVH e procedure di isterectomia addominale. (36) Tuttavia, per quanto riguarda le conseguenze di PUR e UTI dopo LAVH, per quanto ne sappiamo, nessuno studio è stato condotto per esaminare il cateterismo vescicale associato a questo problema. Inoltre, nessuno studio è stato condotto per valutare le sequele a lungo termine di PUR dopo LAVH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 34 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibromi uterini
  • Endometriosi
  • Sanguinamento anomalo
  • Prolasso uterino e neoplasia intraepiteliale della cervice di grado 3

Criteri di esclusione:

  • Se hanno subito un intervento di chirurgia ricostruttiva pelvica per prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria da sforzo
  • Se hanno batteriuria e sintomi clinici del tratto urinario, ad es. disuria, frequenza, urgenza e incontinenza da sforzo prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A B C
A-no Foley B-rimuovere Foley alle 7 del mattino del giorno postoperatorio 1 C-rimuovere Foley alle 7 del mattino del giorno postoperatorio 2
A-no Foley B-rimuovere Foley alle 7 del mattino del giorno postoperatorio 1 C-rimuovere Foley alle 7 del mattino del giorno postoperatorio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Chung Liang, MA, CGMH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su all'ora di Foley

Sottoscrivi