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良性疾患に対する腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術(LAVH)後の術後尿閉および尿道感染症(UTI)

2015年6月2日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

良性疾患に対するLAVH後の術後尿閉およびUTI

低侵襲手術の出現により、腹腔鏡下子宮摘出術 (LAVH) は現在、腹式子宮摘出術の代替として提唱されています。 短期間の研究で報告されたLAVHの利点には、腹式子宮摘出術と比較した場合、入院期間と回復期の短縮、術後の痛みの軽減、罹患率の低下が含まれます。 私たちの知る限り、膀胱カテーテル法が LAVH 後の PUR および UTI と関連していることを調べる研究は行われていません。 LAVH 後の PUR の長期後遺症を評価する研究は実施されていません。

この研究では、LAVH を受けている 150 人の患者が、術後 1 日目の朝の午前 7 時から午前 8 時 (n = 50)、術後 1 日目の朝の午前 7 時から午前 8 時 (n = 50) の間、留置フォーリー カテーテルを持つように無作為に割り当てられます。術後 2 日目 (n = 50) は、手術前に開封された封印された封筒を選択することによって行われます。 選択基準は、子宮筋腫、子宮内膜症、異常出血、子宮脱および子宮頸部の上皮内腫瘍であり、グレード 3 です。骨盤臓器脱または腹圧性尿失禁のために骨盤再建手術を受けた患者は除外されます。細菌尿および臨床的尿路症状がある場合。 手術前の排尿障害、頻度、尿意切迫感、腹圧性尿失禁。 手術後、すべての患者は少なくとも 2 日間入院します。 発熱性罹患率およびその他の術後合併症の発生率が記録されます。 転帰は、術後直後の尿路症状、尿路細菌尿(105 個/μl を超える培養陽性と定義)、術後発熱が 38°C を超え、尿閉またはカテーテル抜去後 6 時間の排尿不能として評価されます。 すべての患者は、手術後 3 か月と 1 年でフォローアップされます。 LAVH を受けた後の女性の生活の質を実証するために、MOS ショート フォーム 36 (SF-36) の一般的な手段と、尿の問題に関する 2 つの特定の手段である失禁影響アンケート (IIQ7) と尿窮迫目録 (UDI) に回答するように求められます。手術前と術後のフォローアップの前のすべての患者。 すべてのデータは、必要に応じてフィッシャーの両側正確確率検定によって分析されます。 相関係数を計算して、術前、術中、および術後の要因と、術後の尿閉および尿培養陽性の発生率との関連性を判断します。 p < 0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。

調査の概要

詳細な説明

子宮摘出術は、行われる最も一般的な主要な婦人科手術です。以前の研究では、女性の 20% が 50 歳までに子宮摘出術を受けており、その大部分は子宮筋腫、子宮内膜症、異常出血、子宮脱、子宮頸部の上皮内腫瘍などの非悪性疾患であるグレード 3. (1)発熱は、子宮摘出術の最も一般的な周術期合併症であり、約 25% で発生します。 (2) 子宮摘出術に関連するその他の早期合併症には、出血、感染、隣接臓器の損傷、大腿神経障害、および血栓塞栓症が含まれます。 (3) しかし、子宮摘出術が泌尿器症状の発症に関連しているかどうかは議論の余地があります。 いくつかのグループは、子宮摘出後に効果がないか、尿機能障害の改善を観察した. (8, 9) 女性の排尿困難は、排尿後に膀胱が完全かつ容易に空にならない状態です。 手術後に排尿障害を検出できないと、膀胱の過膨張や排尿筋の不可逆的な損傷につながる可能性があります。 (10) 術後尿閉 (PUR) は、術後期間中に満杯の膀胱で排尿できないことと定義されます。 PUR の病因には、鎮静、麻酔の種類、交感神経刺激の増加、静脈内投与された大量の輸液による膀胱の過膨張、痛み、不安など、多くの要因が組み合わさっています。 (11) 文献によると、術後尿閉 (PUR) の発生率は、使用される定義と実施される手術の種類に応じて、3.8% から 80% の範囲です。 (12-15) PUR の診断方法についてはコンセンサスがなく、臨床症状、膀胱の触診、500 ml 以上の尿のカテーテル法による一定の時間間隔またはドレナージなど、さまざまな基準が使用されています。 (16) 従来、産婦人科医は腹部外科手術に留置カテーテルを使用してきましたが、その理由には、女性は術後直後に満足のいく排尿ができない、留置カテーテルが適切な露出を保証する唯一の信頼できる方法である、という信念が含まれていました。摂取・排出量の記録にはカテーテルが必要であること。 実際、カテーテルに対する女性の嫌悪と、術後尿路感染症 (UTI) の発生率の増加が原因です。 (17) UTI の潜在的な後遺症には、グラム陰性菌血症、抗菌薬中毒、慢性細菌尿症、および慢性腎疾患が含まれます。 (18) ほとんどの場合、感染は軽度で容易に治療できますが、UTI は最も一般的な院内感染であり、罹患率と治療費の増加につながります。 (18-20) 術後UTIに対処するいくつかの北米の研究は、周術期の抗生物質の使用によって混乱している.抗生物質なし。 (22) 留置カテーテル法に関連する UTI のリスクは、カテーテル法 1 日あたり 5 ~ 10% であり (18)、病院での UTI の最も一般的な原因は尿道カテーテル法であると推定されています (23)。 短期間のカテーテル挿入は、その後の小手術を受けた女性の 21% で 105/ml を超える細菌コロニー数と関連しており (24)、尿培養陽性の発生率は、カテーテル挿入が継続される時間の長さとともに上昇します。 (17, 18) 腹式子宮摘出術を受ける患者の術後 UTI に対する予防的抗生物質の効果に関するランダム化試験研究で、Ireland らは、単回投与のコトリモキサゾールが術後 UTI の発生率を対照群の 35% から治療群では4%。 (25) Hakvoort らは、膣脱手術後の長期膀胱カテーテル法が有利であるかどうかを研究しました。 (26) 彼らは、残存量が 200 ml を超え、再カテーテルの必要性が 4 日間のカテーテル挿入群で 9% に発生したのに対し、1 日カテーテル挿入群の患者の 40% で発生したことを発見しました (OR 0.15、95% CI 0.045-0.47)。 陽性の尿培養は、1 日カテーテル法グループの患者の 4% に対して、4 日カテーテル法グループの症例の 40% で見つかりました (OR 15、95% CI 3.2-68.6)。 対照的に、腹部および膣の婦人科手術後の術後感染に関する前向き研究で、Kingdomらは、予防的抗生物質を投与されていない115人の患者の40%が術後期間に尿路感染症を発症したと報告しており、これは術後カテーテル法の必要性とは明確に関連していませんでした。 (25) 尿路カテーテル法の長期留置は、UTI のリスク増加と関連している可能性があるため、患者の罹患率を増加させ、潜在的に入院期間を延長する可能性があるため (18)、予防的抗生物質とカテーテル時間の短縮または手術後のカテーテルなしにより、これを減少させることが期待される場合があります。危険。

膀胱カテーテル法と PUR の関係については、腹式子宮または膣式子宮摘出術後の PUR に関する前向き研究または後ろ向き研究の公開データで、手術の種類、カテーテルの使用、カテーテル挿入期間など、術後ケアのいくつかの要因が PUR の結果に影響することがわかりました。 、および術後鎮痛。 (16, 17, 25, 27-30) 4 年間、Summitt らは通常の膣式子宮摘出術の後、術後膀胱カテーテルのドレナージを使用していません。 (28) 術後転帰の潜在的な違いを評価するために、彼らは、標準的な子宮摘出術後に留置膀胱カテーテルドレナージを使用する場合とカテーテルを使用しない場合を前向きに比較しました。 彼らのデータは、カテーテルを挿入したグループの 2 人の患者が、カテーテルを除去した後に再カテーテルを必要としたことを示していました。カテーテルなしのグループには、カテーテルが必要な人はいなかった。 結果は、通常の膣式子宮摘出術の後、留置カテーテル法は不必要であると思われると推測した。 前向きランダム化試験研究で、Dobbs らは、腹式子宮摘出術時の留置カテーテル法とインアウト カテーテル法の感染率と術後罹患率を比較しました。 (27) 彼らの研究に参加した 95 人の患者のうち、in-out カテーテル法を受けた患者の 36% が PUR を有し、膀胱を空にする必要がありましたが、留置カテーテルを受けた患者では 4% でした。 さらに、カテーテルを挿入したグループの 29% に尿路細菌尿がありましたが、カテーテルを挿入していないグループでは 13% でした。 彼らは、通常の腹式子宮摘出術時の尿路カテーテル留置は、留置カテーテル留置と比較して有意に高い PUR 発生率と関連しており、長期の膀胱機能に影響を与える可能性があると結論付けました。 (27) Dobbs らはまた、排尿中に腹腔内圧が上昇したときの腹部の筋肉痛が、鎮痛による排尿感覚の低下と相まって、術後直後の留置カテーテルが長期の排尿を防ぐのに役立つことを示唆していることを指摘した。膀胱アトニーからの用語の罹患率。 Bodker と Lose は、婦人科手術を受けた患者の PUR の有病率が 9.2% であることを示しました。 (16) 腹式子宮摘出術を受けた 124 人の患者のうち、13.7% が PUR でした。 腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術 (LAVH) を受けた 24 人の患者のうち、8.7% が PUR でした。 彼らは、PUR のリスクがある患者を予測するのは難しいと結論付けました。 リスクは、腹腔鏡検査後よりも開腹手術後の方が高くなります。 腹式子宮摘出術後の 13.7% の維持率は、UTI および無症候性細菌尿症のリスクを確認するために 20 ~ 24 時間留置フォーリー カテーテルを定期的に使用した Schiotz (29) によって報告された婦人科開腹後の 11.8% とかなり類似しています。 Bartzen と Halferty は、カテーテルを使用せずに手術の最後に膀胱に針を刺した 949 件の婦人科開腹術に基づいて、26% がカテーテル挿入を必要とすることを発見しました。 (17) 彼らは、留置カテーテルの使用を控えることが、コストの削減と患者の満足度の向上にも関連していることを示唆しました。

低侵襲手術の出現により、LAVH は現在、腹式子宮摘出術の代替法として提唱されています。 短期間の研究で報告された LAVH の利点には、腹式子宮摘出術と比較した場合、入院期間と回復期の短縮、術後の痛みの軽減、罹患率の低下、および一部のシリーズでは費用対効果の向上が含まれます。 (31-35) 長期追跡調査における LAVH の利点については、文献に掲載されている研究はほとんどありません。 台湾からの報告である Shen らは、LAVH と腹式子宮摘出術の 1 か月と 8 年間の追跡調査を比較した。 彼らの8年間のフォローアップでは、LAVHと腹式子宮摘出術の間で、膣円蓋脱出、膀胱瘤、直腸瘤、腸瘤、性交後出血、およびカフ肉芽形成に統計的に有意な差は見られませんでした。 (36) しかし、LAVH 後の PUR および UTI の結果に関しては、私たちの知る限り、膀胱カテーテル法がこの問題と関連していることを調べる研究は行われていません。 さらに、LAVH 後の PUR の長期後遺症を評価する研究は実施されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

34年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮筋腫
  • 子宮内膜症
  • 異常出血
  • 子宮頸部の子宮脱および上皮内腫瘍形成グレード3

除外基準:

  • 骨盤臓器脱や腹圧性尿失禁で骨盤再建手術を受けた方
  • 細菌尿および臨床的尿路症状がある場合。 手術前の排尿障害、頻尿、尿意切迫感、腹圧性尿失禁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A B C
A-フォーリーなし B-術後 1 日目の朝 7 時にフォーリーを除去 C-術後 2 日目の朝 7 時にフォーリーを除去
A-フォーリーなし B-術後 1 日目の朝 7 時にフォーリーを除去 C-術後 2 日目の朝 7 時にフォーリーを除去

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ching-Chung Liang, MA、CGMH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 96-0424C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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