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Single Dose Escalation Study in Patients With Chronic Heart Failure

9 août 2016 mis à jour par: Bayer

Proof of Concept Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and the Impact on Pulmonary and Systemic Hemodynamics of a Single Oral Dose of BAY60-4552 in Patients With Biventricular Chronic Heart Failure and Pulmonary Hypertension in a Non-randomized, Non-blinded, Dose Escalation Design.

This study is to demonstrate the safety and tolerability of a single oral dose of BAY60-4552 in a single dose escalation design. Furthermore, this study examines the changes in hemodynamics after application of the test substance.42 hospitalized stable patients with chronic heart failure will be included. Several measurements will be performed to test how good the drug works and wether there are any unwanted reactions to the drug (e.g. blood tests, ECG, heart rate, blood pressure, adverse events). After a observation period the patient will be discharged from the hospital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic heart failure, undergoing routine invasive measurement of hemodynamic parameters

Exclusion Criteria:

  • Acute heart failure or acute decompensated heart failure, need for acute cardiologic intervention or surgery, severe renal or hepatic insufficiency, severe valvular disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY60-4552, 1 mg
Subjects were planned to receive 1 mg of BAY60-4552 as solution
Médicament: BAY60-4552
Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
Expérimental: BAY60-4552, 2.5 mg
Subjects were planned to receive 2.5 mg of BAY60-4552 as tablet
Médicament: BAY60-4552
Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
Expérimental: BAY60-4552, 5 mg
Subjects were planned to receive 5.0 mg of BAY60-4552 as tablet
Médicament: BAY60-4552
Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
Expérimental: BAY60-4552, 7.5 mg
Subjects were planned to receive 7.5 mg of BAY60-4552 as tablet
Médicament: BAY60-4552
Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
Expérimental: BAY60-4552, 10 mg
Subjects were planned to receive 10 mg of BAY60-4552 as tablet
Médicament: BAY60-4552
Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in pulmonary capillary wedge pressure
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Change in mean pulmonary artery pressure
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
AUC
Délai: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Area under the plasma concentration vs time curve from zero to infinity after single dose
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC/D
Délai: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC divided by dose (mg)
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax
Délai: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Maximum drug concentration in plasma after single dose administration
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax/D
Délai: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax divided by dose (mg)
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Number of participants with adverse events
Délai: Approximately 2 weeks
Approximately 2 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean right atrial pressure
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systolic pulmonary artery pressure
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Diastolic pulmonary artery pressure
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Heart rate
Délai: At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
Cardiac output
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pulmonary vascular resistance
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pulmonary vascular resistance index
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systemic vascular resistance
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systemic vascular resistance index
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Cardiac index
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Mean arterial pressure
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systemic blood pressure
Délai: At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
Diastolic blood pressure
Délai: At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
Dyspnea Score
Délai: Pre-dose and up to 48 hr post-dose
Subject is asked unpersuasively about his/her well-being in comparison to the baseline condition, measured on a 7-point Likert scale.
Pre-dose and up to 48 hr post-dose
AUC(0-6)
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
AUC from time 0 to 6 h after study drug intake
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
AUCnorm
Délai: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC divided by dose (mg) per kg body weight
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC(0-tn)
Délai: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC from time 0 to the last data point
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC(0-tn)norm
Délai: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC(0-tn) divided by dose (mg) per kg body weight
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax,norm
Délai: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax divided by dose (mg) per kg body weight
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
tmax
Délai: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Time to reach maximum drug concentration in plasma after single dose
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
t½
Délai: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Half-life associated with the terminal slope
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Mean residence time
Délai: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Total body clearance of drug from plasma calculated after oral administration (apparent oral clearance)
Délai: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Apparent volume of distribution associated with the terminal phase (after oral administration)
Délai: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Amount of drug excreted via urine
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Percent amount of drug excreted via urine
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Renal clearance of drug
Délai: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Renin activity
Délai: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Change from baseline of noradrenaline after drug administration
Délai: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose
N-terminal pro-atrial natriuretic peptide
Délai: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose
NT-pro B-type natriuretic peptide
Délai: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Big endothelin-1
Délai: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Cystatin C
Délai: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Change from baseline of osteopontin after drug administration
Délai: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Cyclic guanosine mono-phosphate
Délai: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Acute hemodynamic response to single oral doses of BAY 60-4552, a soluble guanylate cyclase stimulator, in patients with biventricular heart failure. V Mitrovic, B Swidnicki, A Ghofrani, W Mück, N Kirschbaum, J Mittendorf, J-P Stasch, G Wensing, R Frey, S Lentini. BMC Pharmacology 2009; 9(Suppl 1): P51.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (Estimation)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12356
  • 2007-003216-54 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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