Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single Dose Escalation Study in Patients With Chronic Heart Failure

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Proof of Concept Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and the Impact on Pulmonary and Systemic Hemodynamics of a Single Oral Dose of BAY60-4552 in Patients With Biventricular Chronic Heart Failure and Pulmonary Hypertension in a Non-randomized, Non-blinded, Dose Escalation Design.

This study is to demonstrate the safety and tolerability of a single oral dose of BAY60-4552 in a single dose escalation design. Furthermore, this study examines the changes in hemodynamics after application of the test substance.42 hospitalized stable patients with chronic heart failure will be included. Several measurements will be performed to test how good the drug works and wether there are any unwanted reactions to the drug (e.g. blood tests, ECG, heart rate, blood pressure, adverse events). After a observation period the patient will be discharged from the hospital.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic heart failure, undergoing routine invasive measurement of hemodynamic parameters

Exclusion Criteria:

  • Acute heart failure or acute decompensated heart failure, need for acute cardiologic intervention or surgery, severe renal or hepatic insufficiency, severe valvular disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY60-4552, 1 mg
Subjects were planned to receive 1 mg of BAY60-4552 as solution
Lek: BAY60-4552
Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
Eksperymentalny: BAY60-4552, 2.5 mg
Subjects were planned to receive 2.5 mg of BAY60-4552 as tablet
Lek: BAY60-4552
Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
Eksperymentalny: BAY60-4552, 5 mg
Subjects were planned to receive 5.0 mg of BAY60-4552 as tablet
Lek: BAY60-4552
Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
Eksperymentalny: BAY60-4552, 7.5 mg
Subjects were planned to receive 7.5 mg of BAY60-4552 as tablet
Lek: BAY60-4552
Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
Eksperymentalny: BAY60-4552, 10 mg
Subjects were planned to receive 10 mg of BAY60-4552 as tablet
Lek: BAY60-4552
Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in pulmonary capillary wedge pressure
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Change in mean pulmonary artery pressure
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
AUC
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Area under the plasma concentration vs time curve from zero to infinity after single dose
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC/D
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC divided by dose (mg)
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Maximum drug concentration in plasma after single dose administration
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax/D
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax divided by dose (mg)
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: Approximately 2 weeks
Approximately 2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean right atrial pressure
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systolic pulmonary artery pressure
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Diastolic pulmonary artery pressure
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Heart rate
Ramy czasowe: At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
Cardiac output
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pulmonary vascular resistance
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pulmonary vascular resistance index
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systemic vascular resistance
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systemic vascular resistance index
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Cardiac index
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Mean arterial pressure
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systemic blood pressure
Ramy czasowe: At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
Diastolic blood pressure
Ramy czasowe: At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
Dyspnea Score
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 48 hr post-dose
Subject is asked unpersuasively about his/her well-being in comparison to the baseline condition, measured on a 7-point Likert scale.
Pre-dose and up to 48 hr post-dose
AUC(0-6)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
AUC from time 0 to 6 h after study drug intake
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
AUCnorm
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC divided by dose (mg) per kg body weight
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC(0-tn)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC from time 0 to the last data point
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC(0-tn)norm
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC(0-tn) divided by dose (mg) per kg body weight
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax,norm
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax divided by dose (mg) per kg body weight
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
tmax
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Time to reach maximum drug concentration in plasma after single dose
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
t½
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Half-life associated with the terminal slope
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Mean residence time
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Total body clearance of drug from plasma calculated after oral administration (apparent oral clearance)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Apparent volume of distribution associated with the terminal phase (after oral administration)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Amount of drug excreted via urine
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Percent amount of drug excreted via urine
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Renal clearance of drug
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Renin activity
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Change from baseline of noradrenaline after drug administration
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose
N-terminal pro-atrial natriuretic peptide
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose
NT-pro B-type natriuretic peptide
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Big endothelin-1
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Cystatin C
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Change from baseline of osteopontin after drug administration
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Cyclic guanosine mono-phosphate
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Pre-dose and up to 24 hr post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Acute hemodynamic response to single oral doses of BAY 60-4552, a soluble guanylate cyclase stimulator, in patients with biventricular heart failure. V Mitrovic, B Swidnicki, A Ghofrani, W Mück, N Kirschbaum, J Mittendorf, J-P Stasch, G Wensing, R Frey, S Lentini. BMC Pharmacology 2009; 9(Suppl 1): P51.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12356
  • 2007-003216-54 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na BAY60-4552

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj