Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Dose Escalation Study in Patients With Chronic Heart Failure

9. srpna 2016 aktualizováno: Bayer

Proof of Concept Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and the Impact on Pulmonary and Systemic Hemodynamics of a Single Oral Dose of BAY60-4552 in Patients With Biventricular Chronic Heart Failure and Pulmonary Hypertension in a Non-randomized, Non-blinded, Dose Escalation Design.

This study is to demonstrate the safety and tolerability of a single oral dose of BAY60-4552 in a single dose escalation design. Furthermore, this study examines the changes in hemodynamics after application of the test substance.42 hospitalized stable patients with chronic heart failure will be included. Several measurements will be performed to test how good the drug works and wether there are any unwanted reactions to the drug (e.g. blood tests, ECG, heart rate, blood pressure, adverse events). After a observation period the patient will be discharged from the hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Srdeční selhání

Intervence / Léčba

Lék: BAY60-4552

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- Hessen
  - Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
  - Gießen, Hessen, Německo, 35392

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients with chronic heart failure, undergoing routine invasive measurement of hemodynamic parameters

Exclusion Criteria:

Acute heart failure or acute decompensated heart failure, need for acute cardiologic intervention or surgery, severe renal or hepatic insufficiency, severe valvular disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: BAY60-4552, 1 mg Subjects were planned to receive 1 mg of BAY60-4552 as solution	Lék: BAY60-4552 Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
Experimentální: BAY60-4552, 2.5 mg Subjects were planned to receive 2.5 mg of BAY60-4552 as tablet	Lék: BAY60-4552 Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
Experimentální: BAY60-4552, 5 mg Subjects were planned to receive 5.0 mg of BAY60-4552 as tablet	Lék: BAY60-4552 Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
Experimentální: BAY60-4552, 7.5 mg Subjects were planned to receive 7.5 mg of BAY60-4552 as tablet	Lék: BAY60-4552 Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
Experimentální: BAY60-4552, 10 mg Subjects were planned to receive 10 mg of BAY60-4552 as tablet	Lék: BAY60-4552 Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Change in pulmonary capillary wedge pressure Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Change in mean pulmonary artery pressure Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
AUC Časové okno: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	Area under the plasma concentration vs time curve from zero to infinity after single dose	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC/D Časové okno: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	AUC divided by dose (mg)	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax Časové okno: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	Maximum drug concentration in plasma after single dose administration	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax/D Časové okno: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	Cmax divided by dose (mg)	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Number of participants with adverse events Časové okno: Approximately 2 weeks		Approximately 2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Acute hemodynamic response to single oral doses of BAY 60-4552, a soluble guanylate cyclase stimulator, in patients with biventricular heart failure. V Mitrovic, B Swidnicki, A Ghofrani, W Mück, N Kirschbaum, J Mittendorf, J-P Stasch, G Wensing, R Frey, S Lentini. BMC Pharmacology 2009; 9(Suppl 1): P51.

Užitečné odkazy

Click here to find information about studies related to Bayer Healthcare products conducted in Europe.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Biventriular chronic heart failure, Pulmonary hypertension

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

12356
2007-003216-54 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Region Skane

Zápis na pozvánku

Cvičební intervence u pacientů se srdečním selháním se zachovanou a sníženou ejekční frakcí

Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III

Švédsko
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníci

Zatím nenabíráme

Levosimendan u ambulantních pacientů se srdečním selháním (LEIA-HF)

Srdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída III

Polsko
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost enterosolventního mykofenolátu sodného u příjemců transplantace srdce

Pacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
University of Washington
American Heart Association

Dokončeno

Nikotinamid ribosid u příjemců LVAD (PilotNR-LVAD)

Srdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV

Spojené státy

Klinické studie na BAY60-4552

Bayer

Dokončeno

Studie stupňování více dávek (14 dní) k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD Vardenafilu a BAY60-4552

Erektilní dysfunkce

Německo
Bayer

Dokončeno

Klinická studie ověřující koncepci pro kombinaci BAY60-4552 / Vardenafil pro léčbu erektilní dysfunkce, která dostatečně nereaguje na standardní terapii inhibitory PDE5

Erektilní dysfunkce

Španělsko, Itálie, Holandsko, Finsko, Německo, Francie, Švédsko

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Mean right atrial pressure Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systolic pulmonary artery pressure Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Diastolic pulmonary artery pressure Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Heart rate Časové okno: At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose		At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
Cardiac output Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pulmonary vascular resistance Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pulmonary vascular resistance index Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systemic vascular resistance Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systemic vascular resistance index Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Cardiac index Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Mean arterial pressure Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systemic blood pressure Časové okno: At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose		At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
Diastolic blood pressure Časové okno: At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose		At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
Dyspnea Score Časové okno: Pre-dose and up to 48 hr post-dose	Subject is asked unpersuasively about his/her well-being in comparison to the baseline condition, measured on a 7-point Likert scale.	Pre-dose and up to 48 hr post-dose
AUC(0-6) Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose	AUC from time 0 to 6 h after study drug intake	Pre-dose and up to 6 hr post-dose
AUCnorm Časové okno: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	AUC divided by dose (mg) per kg body weight	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC(0-tn) Časové okno: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	AUC from time 0 to the last data point	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC(0-tn)norm Časové okno: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	AUC(0-tn) divided by dose (mg) per kg body weight	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax,norm Časové okno: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	Cmax divided by dose (mg) per kg body weight	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
tmax Časové okno: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	Time to reach maximum drug concentration in plasma after single dose	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
t½ Časové okno: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	Half-life associated with the terminal slope	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Mean residence time Časové okno: Pre-dose and up to 72 hr post-dose		Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Total body clearance of drug from plasma calculated after oral administration (apparent oral clearance) Časové okno: Pre-dose and up to 72 hr post-dose		Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Apparent volume of distribution associated with the terminal phase (after oral administration) Časové okno: Pre-dose and up to 72 hr post-dose		Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Amount of drug excreted via urine Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Percent amount of drug excreted via urine Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Renal clearance of drug Časové okno: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Renin activity Časové okno: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Change from baseline of noradrenaline after drug administration Časové okno: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose
N-terminal pro-atrial natriuretic peptide Časové okno: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose
NT-pro B-type natriuretic peptide Časové okno: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Big endothelin-1 Časové okno: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Cystatin C Časové okno: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Change from baseline of osteopontin after drug administration Časové okno: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Cyclic guanosine mono-phosphate Časové okno: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose

Single Dose Escalation Study in Patients With Chronic Heart Failure

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na BAY60-4552

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa