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Single Dose Escalation Study in Patients With Chronic Heart Failure

2016년 8월 9일 업데이트: Bayer

Proof of Concept Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and the Impact on Pulmonary and Systemic Hemodynamics of a Single Oral Dose of BAY60-4552 in Patients With Biventricular Chronic Heart Failure and Pulmonary Hypertension in a Non-randomized, Non-blinded, Dose Escalation Design.

This study is to demonstrate the safety and tolerability of a single oral dose of BAY60-4552 in a single dose escalation design. Furthermore, this study examines the changes in hemodynamics after application of the test substance.42 hospitalized stable patients with chronic heart failure will be included. Several measurements will be performed to test how good the drug works and wether there are any unwanted reactions to the drug (e.g. blood tests, ECG, heart rate, blood pressure, adverse events). After a observation period the patient will be discharged from the hospital.

연구 개요

상태

완전한

정황

심부전

개입 / 치료

의약품: BAY60-4552

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- Hessen
  - Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
  - Gießen, Hessen, 독일, 35392

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patients with chronic heart failure, undergoing routine invasive measurement of hemodynamic parameters

Exclusion Criteria:

Acute heart failure or acute decompensated heart failure, need for acute cardiologic intervention or surgery, severe renal or hepatic insufficiency, severe valvular disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: BAY60-4552, 1 mg Subjects were planned to receive 1 mg of BAY60-4552 as solution	의약품: BAY60-4552 Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
실험적: BAY60-4552, 2.5 mg Subjects were planned to receive 2.5 mg of BAY60-4552 as tablet	의약품: BAY60-4552 Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
실험적: BAY60-4552, 5 mg Subjects were planned to receive 5.0 mg of BAY60-4552 as tablet	의약품: BAY60-4552 Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
실험적: BAY60-4552, 7.5 mg Subjects were planned to receive 7.5 mg of BAY60-4552 as tablet	의약품: BAY60-4552 Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg
실험적: BAY60-4552, 10 mg Subjects were planned to receive 10 mg of BAY60-4552 as tablet	의약품: BAY60-4552 Single dose escalation planned at dose of 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, and 10 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change in pulmonary capillary wedge pressure 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Change in mean pulmonary artery pressure 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
AUC 기간: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	Area under the plasma concentration vs time curve from zero to infinity after single dose	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC/D 기간: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	AUC divided by dose (mg)	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax 기간: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	Maximum drug concentration in plasma after single dose administration	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax/D 기간: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	Cmax divided by dose (mg)	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Number of participants with adverse events 기간: Approximately 2 weeks		Approximately 2 weeks

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Acute hemodynamic response to single oral doses of BAY 60-4552, a soluble guanylate cyclase stimulator, in patients with biventricular heart failure. V Mitrovic, B Swidnicki, A Ghofrani, W Mück, N Kirschbaum, J Mittendorf, J-P Stasch, G Wensing, R Frey, S Lentini. BMC Pharmacology 2009; 9(Suppl 1): P51.

유용한 링크

Click here to find information about studies related to Bayer Healthcare products conducted in Europe.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

Biventriular chronic heart failure, Pulmonary hypertension

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

12356
2007-003216-54 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들

아직 모집하지 않음

보행성 심부전 환자의 레보시멘단 (LEIA-HF)

심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III

폴란드
Novartis Pharmaceuticals

완전한

심장 이식 수혜자에서 장용성 마이코페놀레이트 나트륨의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
University of Washington
American Heart Association

완전한

LVAD 수령인의 니코틴아미드 리보사이드 (PilotNR-LVAD)

심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV

미국

BAY60-4552에 대한 임상 시험

Bayer

완전한

Vardenafil 및 BAY60-4552의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위한 다중 용량 증량 연구(14일)

발기부전

독일
Bayer

완전한

PDE5 억제제를 사용한 표준 요법에 충분히 반응하지 않는 발기 부전 치료를 위한 조합 BAY60-4552/바르데나필에 대한 임상 개념 증명 연구

발기부전

스페인, 이탈리아, 네덜란드, 핀란드, 독일, 프랑스, 스웨덴

결과 측정	측정값 설명	기간
Mean right atrial pressure 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systolic pulmonary artery pressure 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Diastolic pulmonary artery pressure 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Heart rate 기간: At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose		At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
Cardiac output 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pulmonary vascular resistance 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Pulmonary vascular resistance index 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systemic vascular resistance 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systemic vascular resistance index 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Cardiac index 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Mean arterial pressure 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Systemic blood pressure 기간: At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose		At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
Diastolic blood pressure 기간: At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose		At pre-study visit, pre-dose and up to 24 hr post-dose
Dyspnea Score 기간: Pre-dose and up to 48 hr post-dose	Subject is asked unpersuasively about his/her well-being in comparison to the baseline condition, measured on a 7-point Likert scale.	Pre-dose and up to 48 hr post-dose
AUC(0-6) 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose	AUC from time 0 to 6 h after study drug intake	Pre-dose and up to 6 hr post-dose
AUCnorm 기간: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	AUC divided by dose (mg) per kg body weight	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC(0-tn) 기간: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	AUC from time 0 to the last data point	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
AUC(0-tn)norm 기간: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	AUC(0-tn) divided by dose (mg) per kg body weight	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Cmax,norm 기간: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	Cmax divided by dose (mg) per kg body weight	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
tmax 기간: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	Time to reach maximum drug concentration in plasma after single dose	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
t½ 기간: Pre-dose and up to 72 hr post-dose	Half-life associated with the terminal slope	Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Mean residence time 기간: Pre-dose and up to 72 hr post-dose		Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Total body clearance of drug from plasma calculated after oral administration (apparent oral clearance) 기간: Pre-dose and up to 72 hr post-dose		Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Apparent volume of distribution associated with the terminal phase (after oral administration) 기간: Pre-dose and up to 72 hr post-dose		Pre-dose and up to 72 hr post-dose
Amount of drug excreted via urine 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Percent amount of drug excreted via urine 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Renal clearance of drug 기간: Pre-dose and up to 6 hr post-dose		Pre-dose and up to 6 hr post-dose
Renin activity 기간: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Change from baseline of noradrenaline after drug administration 기간: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose
N-terminal pro-atrial natriuretic peptide 기간: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose
NT-pro B-type natriuretic peptide 기간: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Big endothelin-1 기간: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Cystatin C 기간: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Change from baseline of osteopontin after drug administration 기간: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose
Cyclic guanosine mono-phosphate 기간: Pre-dose and up to 24 hr post-dose		Pre-dose and up to 24 hr post-dose

Single Dose Escalation Study in Patients With Chronic Heart Failure

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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