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Un microneuromodulateur implantable pour le traitement de la douleur chronique à l'épaule chez les sujets chroniques post-AVC (BBPM)

2 mars 2016 mis à jour par: Bioness Inc

Étude de faisabilité du microneuromodulateur alimenté par batterie (BBPM) de Bioness pour traiter la douleur chronique à l'épaule chez les sujets chroniques après un AVC

L'objectif de cette étude de recherche est d'étudier la sécurité et de recueillir des données initiales sur l'efficacité d'un nouveau dispositif implanté conçu pour traiter la douleur chronique à l'épaule chez les sujets chroniques après un AVC. Le BBPM pèse moins de 0,03 once et mesure 1" x 0,1". Il est implanté dans l'épaule pour stimuler le nerf axillaire. La stimulation de ce nerf peut réduire la douleur à l'épaule, réduire la subluxation de l'épaule, améliorer le mouvement, améliorer la fonction et éventuellement diminuer l'utilisation d'analgésiques. ATTENTION--Dispositif d'investigation. Limité par la loi fédérale à un usage expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude parallèle prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et en double aveugle conçue pour évaluer la faisabilité et la sécurité. L'objectif principal de cette étude est de démontrer la faisabilité clinique de l'implantation du BBPM près d'un nerf périphérique pour le traitement de la douleur chronique, intraitable, dans ce cas représenté par la douleur régionale chronique à l'épaule chez les patients hémiplégiques victimes d'un AVC. Il s'agit d'une étude d'efficacité de 48 semaines avec une collecte de données de sécurité tout au long de la période d'étude et jusqu'à 2 ans pour tous les sujets disponibles. Chaque bras de l'étude recevra une stimulation de niveau thérapeutique pendant un total de 12 semaines consécutives (semaines 1 à 12 pour le groupe de traitement actif et semaines 24 à 36 pour le groupe simulé) pendant les 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • The Center for Pain Relief

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Durée post-AVC chronique supérieure ou égale à 6 mois
  • Douleur hémiplégique unilatérale à l'épaule persistant pendant ≥ 6 mois
  • Hémiparésie (abduction de l'épaule notée <5/5 sur le test musculaire manuel ipsilatéral à l'épaule dans laquelle le sujet souffre de douleur chronique
  • Douleur à l'épaule ≥ 6/10 (sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour la pire douleur de la semaine dernière (BPI #12))
  • Capacité à donner un consentement éclairé et à comprendre les exigences de l'étude
  • Capacité à quantifier la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. (Un outil de dépistage sera utilisé pour s'assurer que les participants peuvent évaluer 3 scénarios de douleur courants (piqûre de moustique, orteil écrasé et os cassé) sur un NRS de 0 à 10 les uns par rapport aux autres.)
  • Volonté et capable de comprendre et de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude au cours de l'étude
  • Motivé à tenir un journal précis pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hémineglict (c'est-à-dire éteindre pour doubler la stimulation simultanée)
  • Traumatisme de l'épaule ou pathologie de l'épaule diagnostiquée avant l'AVC ; antécédent de chirurgie de l'épaule, qu'il s'agisse d'une intervention précédée ou non d'un AVC suivi.
  • Besoin de prendre > 1 analgésique (opioïde ou non opioïde) pour la douleur à l'épaule
  • Utilisation régulière d'analgésiques pour les douleurs chroniques autres que les douleurs à l'épaule
  • Anticoagulé (prendre de la warfarine ou de l'héparine, y compris de l'héparine fractionnée) ou avoir un trouble de la coagulation
  • Incapable, selon leur médecin prescripteur, d'arrêter les médicaments antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine, la ticlopidine (Ticlid), le clopidogrel (Plavix), le tirofiban (Aggrastat) et l'eptifibatide (Integrilin)) pendant au moins 7 jours avant l'implantation du dispositif.
  • Pacemaker cardiaque
  • Neurostimulateur implanté (par exemple, moelle épinière, cerveau profond, nerf vague) ou pompe ou dispositif de perfusion implanté
  • Prothèse valvulaire cardiaque ou cardiopathie valvulaire nécessitant une prophylaxie antibiotique
  • Antécédents d'arythmie cardiaque avec instabilité hémodynamique
  • Crises incontrôlées (> 1 crise par mois)
  • Enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Instabilité médicale
  • Nécessite actuellement ou est susceptible de nécessiter une diathermie
  • Nécessite actuellement ou devrait nécessiter une IRM dans les 8 semaines suivant la date d'implantation prévue du dispositif
  • Antécédents de réactions indésirables à l'anesthésique local (par exemple, la lidocaïne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation BBPM active
La stimulation thérapeutique est appliquée via le microneuromodulateur alimenté par batterie (BBPM) qui est programmé pour fournir des paramètres de stimulation définis avec une fréquence approximative de 30 Hz, un courant de 5 mA pendant 200 microsecondes pendant les 12 premières semaines de l'étude. Le BBPM est implanté près du nerf axillaire dans l'espace quadrilatéral.
Dispositif: Microneuromodulateur alimenté par batterie (BBPM)
Le microneuromodulateur alimenté par batterie (BBPM) est programmé pour délivrer des rafales de stimulation électrique afin de délivrer une stimulation thérapeutique commençant par une fréquence de 30 Hz, un courant de 5 mA, pendant 200 microsecondes. Ces paramètres ont été appliqués pour fournir une intensité plus ou moins grande en fonction du bras de l'étude (actif vs placebo).
Autres noms:
  • Microneuromodulateur alimenté par batterie Bioness
Comparateur placebo: Stimulation BBPM factice
Le microneuromodulateur alimenté par batterie est implanté près du nerf axillaire dans l'espace quadrilatéral. Le BBPM est programmé pour les 12 premières semaines de l'étude pour délivrer de courtes rafales de stimulation électrique d'amplitude extrêmement faible à des intervalles de temps très larges pour donner l'apparence, l'impression et la sensation d'un traitement thérapeutique. Après 24 semaines, l'appareil sera reprogrammé pour délivrer une stimulation thérapeutique sur une période de 12 semaines.
Dispositif: Microneuromodulateur alimenté par batterie (BBPM)
Le microneuromodulateur alimenté par batterie (BBPM) est programmé pour délivrer des rafales de stimulation électrique afin de délivrer une stimulation thérapeutique commençant par une fréquence de 30 Hz, un courant de 5 mA, pendant 200 microsecondes. Ces paramètres ont été appliqués pour fournir une intensité plus ou moins grande en fonction du bras de l'étude (actif vs placebo).
Autres noms:
  • Microneuromodulateur alimenté par batterie Bioness

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur chronique à l'épaule
Délai: De la ligne de base au suivi de 48 semaines
La question n° 12 du Brief Pain Inventory (BPI) (évaluant la douleur à son pire au cours de la semaine précédant la visite) a été utilisée pour mesurer le nombre de participants chez qui le BBPM a fourni un soulagement de la douleur chronique à l'épaule après l'implantation, comme preuve par une contraction musculaire appropriée et/ou paresthésie. La gamme d'échelle de BPI est de 1 à 10, où 0 = 'pas de douleur' ​​et 10 = 'douleur aussi intense qu'on peut l'imaginer'.
De la ligne de base au suivi de 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioness Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Friedman, MD, Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Chercheur principal: Tim Deer, MD, The Center for Pain Relief
  • Chercheur principal: Ziyad Ayyoub, M.D., Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Première publication (Estimation)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-BBPM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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