Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beültethető mikroneuromodulátor krónikus vállfájdalmak kezelésére krónikus poszt-stroke betegeknél (BBPM)

2016. március 2. frissítette: Bioness Inc

A Bioness elemes mikroneuromodulátor (BBPM) megvalósíthatósági tanulmánya krónikus vállfájdalmak kezelésére krónikus stroke utáni betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja egy olyan új beültetett eszköz biztonságosságának vizsgálata és kezdeti hatékonysági adatok gyűjtése, amelyeket krónikus vállfájdalmak kezelésére terveztek krónikus poszt-stroke betegeknél. A BBPM súlya kevesebb, mint 0,03 uncia, méretei pedig 1 x 0,1 hüvelyk. A vállba ültetik, hogy stimulálja a hónalji ideget. Ennek az idegnek a stimulálása csökkentheti a váll fájdalmát, csökkentheti a váll szubluxációját, javíthatja a mozgást, javíthatja a funkciót, és esetleg csökkentheti a fájdalomcsillapítók használatát. VIGYÁZAT -- Vizsgálókészülék. A szövetségi törvény vizsgálati használatra korlátozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős vak párhuzamos vizsgálat, amelynek célja a megvalósíthatóság és a biztonság értékelése. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a BBPM perifériás ideg közelébe beültethető a krónikus, kezelhetetlen fájdalom kezelésére, ebben az esetben a krónikus regionális vállfájdalom hemiplegikus stroke-os betegeknél. Ez egy 48 hetes hatásossági vizsgálat, amely a teljes vizsgálati időszak alatt és legfeljebb 2 évig gyűjti a biztonságossági adatokat az összes rendelkezésre álló alanyra vonatkozóan. Mindegyik vizsgálati kar összesen 12 egymást követő héten keresztül kap terápiás szintű stimulációt (az 1-12. héten az aktív kezelési csoportnál és a 24-36. héten az ál-csoportnál) a 48 hét során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
        • The Center for Pain Relief

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A stroke utáni krónikus időtartam 6 hónapnál nagyobb vagy egyenlő
  • Egyoldali hemiplegiás vállfájdalom, amely ≥6 hónapig fennáll
  • Hemiparezis (a vállrablás <5/5-ös fokozatú kézi izomteszten a vállhoz hasonló oldalakon, amelyben az alanynak krónikus fájdalmai vannak
  • Vállfájdalom ≥ 6/10 (0-10 numerikus besorolási skálán (NRS) a múlt heti legrosszabb fájdalomra (BPI #12))
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi követelmények megértésére
  • Képes a fájdalom számszerűsítésére egy 0-10-ig terjedő numerikus skála segítségével. (Egy szűrőeszközzel biztosítják majd, hogy a résztvevők 3 gyakori fájdalomforgatókönyvet (szúnyogcsípés, csípős lábujj és csonttörés) egymáshoz képest 0-10 NRS-en tudjanak értékelni.)
  • Hajlandó és képes megérteni és betartani az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárást a tanulmány folyamán
  • Motivált, hogy pontos naplót vezessen a tanulmányi idő alatt

Kizárási kritériumok:

  • Hemineglekt (azaz kioltás a kettős egyidejű stimulációig)
  • Válltrauma vagy diagnosztizált vállpatológia a stroke előtt; bármely vállműtét anamnézisében, függetlenül attól, hogy az eljárás megelőzte-e a követett stroke-ot.
  • Több mint 1 fájdalomcsillapítót (opioid vagy nem opioid) kell szednie vállfájdalmakra
  • Fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása a vállfájdalmon kívüli krónikus fájdalom kezelésére
  • Véralvadásgátló (warfarint vagy heparint szed, beleértve a frakcionált heparint is) vagy vérzési rendellenessége van
  • A felíró orvosa szerint nem tudják leállítani a vérlemezke-gátló gyógyszerek (pl. aszpirin, tiklopidin (Ticlid), klopidogrél (Plavix), tirofibán (Aggrastat) és eptifibatid (Integrilin)) alkalmazását legalább 7 nappal az eszköz beültetése előtt.
  • Szívritmus-szabályozó
  • Beültetett neurostimulátor (pl. gerincvelő, mélyagy, vagus ideg) vagy beültetett pumpa vagy infúziós eszköz
  • Szívbillentyűprotézis vagy szívbillentyű-betegség, amely antibiotikus profilaxist igényel
  • Hemodinamikai instabilitással járó szívritmuszavar a kórtörténetben
  • Nem kontrollált rohamok (> 1 roham havonta)
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Orvosi instabilitás
  • Jelenleg diatermiára van szükség, vagy valószínűleg szüksége lesz rá
  • Jelenleg MRI-re van szükség, vagy várhatóan az eszköz tervezett beültetési dátumától számított 8 héten belül
  • Helyi érzéstelenítő (pl. lidokain) kórtörténetében előforduló mellékhatások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív BBPM stimuláció
A terápiás stimulációt az akkumulátoros mikroneuromodulátoron (BBPM) keresztül alkalmazzák, amely úgy van programozva, hogy a beállított stimulációs paramétereket hozzávetőlegesen 30 Hz-es frekvenciával, 5 mA árammal 200 mikroszekundumra adjon a vizsgálat első 12 hetében. A BBPM-et az axilláris ideg közelébe ültetik be a négyszög térben.
Eszköz: Elemes mikroneuromodulátor (BBPM)
Az akkumulátoros mikroneuromodulátor (BBPM) úgy van programozva, hogy elektromos stimuláció sorozatokat adjon ki, hogy terápiás stimulációt adjon ki 30 Hz-es frekvenciával, 5 mA áramerősséggel, 200 mikroszekundumig. Ezeket a beállításokat nagyobb vagy kisebb intenzitás biztosítására alkalmazták a vizsgálati ág alapján (aktív vs. placebo).
Más nevek:
  • Bioness elemes mikroneuromodulátor
Placebo Comparator: Hamis BBPM stimuláció
Az akkumulátoros mikroneuromodulátort a hónalji ideg közelébe ültetik be a négyszög térben. A BBPM-et a vizsgálat első 12 hetére úgy programozták, hogy rendkívül alacsony amplitúdójú elektromos stimulációt adjon le nagyon széles időintervallumokban, hogy a terápiás kezelés látszatát, benyomását és érzetét keltse. 24 hét elteltével az eszközt átprogramozzák, hogy terápiás stimulációt nyújtson 12 hetes időszakon keresztül.
Eszköz: Elemes mikroneuromodulátor (BBPM)
Az akkumulátoros mikroneuromodulátor (BBPM) úgy van programozva, hogy elektromos stimuláció sorozatokat adjon ki, hogy terápiás stimulációt adjon ki 30 Hz-es frekvenciával, 5 mA áramerősséggel, 200 mikroszekundumig. Ezeket a beállításokat nagyobb vagy kisebb intenzitás biztosítására alkalmazták a vizsgálati ág alapján (aktív vs. placebo).
Más nevek:
  • Bioness elemes mikroneuromodulátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus vállfájdalom enyhítése
Időkeret: Az alapvonaltól a 48 hetes követésig
A Brief Pain Inventory (BPI) 12. számú kérdését (a fájdalom értékelése a látogatás előtti héten a legrosszabb állapotba) használták azon résztvevők számának mérésére, akiknél a BBPM a beültetés után enyhülést nyújtott a krónikus vállfájdalmakra, megfelelő izomösszehúzódás és/vagy bizonyítékként. paresztézia. A BPI skála 1-től 10-ig terjed, ahol 0 = 'nincs fájdalom' és 10 = 'olyan erős fájdalom, amilyet csak el lehet képzelni'.
Az alapvonaltól a 48 hetes követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioness Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Friedman, MD, Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Kutatásvezető: Tim Deer, MD, The Center for Pain Relief
  • Kutatásvezető: Ziyad Ayyoub, M.D., Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-BBPM-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vállfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel