Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istutettava mikroneuromodulaattori kroonisen olkapääkivun hoitoon kroonisilla aivohalvauksen jälkeisillä henkilöillä (BBPM)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Bioness Inc

Bionessin paristokäyttöisen mikroneuromodulaattorin (BBPM) toteutettavuustutkimus kroonisen olkapääkivun hoitoon kroonisissa aivohalvauksen jälkeisissä kohteissa

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on tutkia turvallisuutta ja kerätä alustavia tehokkuustietoja uudelle implantoidulle laitteelle, joka on suunniteltu kroonisen olkapääkivun hoitoon kroonisilla aivohalvauksen jälkeisillä henkilöillä. BBPM painaa alle 0,03 unssia ja sen mitat 1" x 0,1". Se istutetaan olkapäähän stimuloimaan kainalohermoa. Tämän hermon stimulaatio voi vähentää olkapään kipua, vähentää olkapään subluksaatiota, parantaa liikettä, parantaa toimintaa ja mahdollisesti vähentää kipulääkkeiden käyttöä. VAROITUS -- Tutkimuslaite. Rajoitettu liittovaltion lain mukaan tutkimuskäyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta ja turvallisuutta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa kliininen toteutettavuus istuttaa BBPM lähelle ääreishermoa kroonisen, vaikeasti hoidettavan kivun hoitoon tässä tapauksessa, jota tässä tapauksessa edustaa krooninen alueellinen olkapääkipu hemiplegisillä aivohalvauspotilailla. Tämä on 48 viikkoa kestävä tehokkuustutkimus, jossa turvallisuustietoja kerätään koko tutkimusjakson ajan ja enintään 2 vuotta kaikilta saatavilla olevilta koehenkilöiltä. Kukin tutkimusryhmä saa terapeuttista stimulaatiota yhteensä 12 peräkkäisen viikon ajan (viikot 1-12 aktiivisen hoitoryhmän osalta ja viikot 24-36 valeryhmässä) 48 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • The Center for Pain Relief

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Krooninen aivohalvauksen jälkeinen kesto yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
  • Yksipuolinen hemipleginen olkapääkipu, joka kestää ≥6 kuukautta
  • Hemiparees (olkapään sieppaus arvosana <5/5 manuaalisessa lihastestauksessa olkapään ipsilateraalisesti, jossa koehenkilöllä on kroonista kipua
  • Olkapääkipu ≥ 6/10 (0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS) viime viikon pahimman kivun perusteella (BPI #12))
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja ymmärtää opiskeluvaatimukset
  • Kyky mitata kipua 0-10 asteikolla. (Seulontatyökalulla varmistetaan, että osallistujat voivat arvioida 3 yleistä kipuskenaariota (hyttysen purema, varpaan pistely ja murtunut luu) 0-10 NRS:llä suhteessa toisiinsa.)
  • Haluaa ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja opintojen aikana
  • Motivoitunut pitämään tarkkaa päiväkirjaa opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemineglekt (eli sammutus kaksinkertaistaa samanaikaisen stimulaation)
  • Olkapään trauma tai diagnosoitu olkapää patologia ennen aivohalvausta; aiempi olkapääleikkaus riippumatta siitä, edelsikö toimenpide seuraavaa aivohalvausta.
  • Sinun on otettava >1 kipulääke (opioidi tai ei-opioidi) olkakipuun
  • Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö krooniseen muuhun kuin olkapääkipuun
  • Antikoaguloitunut (saat varfariinia tai hepariinia, mukaan lukien fraktioitu hepariini) tai jolla on verenvuotohäiriö
  • Lääkäri ei pysty lopettamaan verihiutaleiden torjuntaa (esim. aspiriinia, tiklopidiinia (Ticlid), klopidogreelia (Plavix), tirofibaania (Aggrastat) ja eptifibatidia (Integrilin)) vähintään 7 päivää ennen laitteen implantointia.
  • Sydämentahdistin
  • Istutettu neurostimulaattori (esim. selkäydin, syväaivot, vagushermo) tai istutettu pumppu tai infuusiolaite
  • Sydänläppäproteesi tai läppäsydänsairaus, joka vaatii antibioottiprofylaksia
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö ja hemodynaaminen epävakaus
  • Hallitsemattomat kohtaukset (> 1 kohtaus kuukaudessa)
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
  • Lääketieteellinen epävakaus
  • Vaatii tällä hetkellä tai todennäköisesti tarvitsee diatermiaa
  • Tällä hetkellä vaaditaan tai odotetaan vaativan MRI:n 8 viikon sisällä laitteen arvioidusta implantaatiopäivästä
  • Aiemmat haittavaikutukset paikallispuudutuksesta (esim. lidokaiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen BBPM-stimulaatio
Terapeuttista stimulaatiota käytetään akkukäyttöisellä mikroneuromodulaattorilla (BBPM), joka on ohjelmoitu antamaan asetetut stimulaatioparametrit likimääräisellä taajuudella 30 Hz, virta 5 mA 200 mikrosekunnin ajan tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana. BBPM istutetaan lähelle kainalohermoa nelisivuiseen tilaan.
Laite: Paristokäyttöinen mikroneuromodulaattori (BBPM)
Akkukäyttöinen mikroneuromodulaattori (BBPM) on ohjelmoitu tuottamaan sähköstimulaatiopurskeita terapeuttisen stimulaation aikaansaamiseksi alkaen taajuudella 30 Hz, virralla 5 mA, 200 mikrosekunnin ajan. Näitä asetuksia sovellettiin suuremman tai pienemmän intensiteetin aikaansaamiseksi tutkimusryhmän perusteella (aktiivinen vs. lumelääke).
Muut nimet:
  • Bioness akkukäyttöinen mikroneuromodulaattori
Placebo Comparator: Valheellinen BBPM-stimulaatio
Paristokäyttöinen mikroneuromodulaattori istutetaan lähelle kainalohermoa nelikulmaiseen tilaan. BBPM on ohjelmoitu tutkimuksen ensimmäisille 12 viikolle antamaan lyhyitä äärimmäisen alhaisen amplitudin sähköstimulaatioita erittäin laajoilla aikaväleillä terapeuttisen hoidon vaikutelman, vaikutelman ja tunteen saamiseksi. 24 viikon kuluttua laite ohjelmoidaan uudelleen antamaan terapeuttista stimulaatiota 12 viikon ajan.
Laite: Paristokäyttöinen mikroneuromodulaattori (BBPM)
Akkukäyttöinen mikroneuromodulaattori (BBPM) on ohjelmoitu tuottamaan sähköstimulaatiopurskeita terapeuttisen stimulaation aikaansaamiseksi alkaen taajuudella 30 Hz, virralla 5 mA, 200 mikrosekunnin ajan. Näitä asetuksia sovellettiin suuremman tai pienemmän intensiteetin aikaansaamiseksi tutkimusryhmän perusteella (aktiivinen vs. lumelääke).
Muut nimet:
  • Bioness akkukäyttöinen mikroneuromodulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen olkapääkivun lievitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikon seurantaan
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) kysymystä # 12 (kivun arvioiminen pahimmillaan käyntiä edeltäneellä viikolla) käytettiin mittaamaan niiden osallistujien lukumäärää, joille BBPM helpotti kroonista olkapääkipua implantoinnin jälkeen todisteena sopivalla lihasten supistuksella ja/tai parestesia. BPI-asteikkoalue on 1-10, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "niin paha kipu kuin voi kuvitella".
Lähtötilanteesta 48 viikon seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioness Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Friedman, MD, Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Päätutkija: Tim Deer, MD, The Center for Pain Relief
  • Päätutkija: Ziyad Ayyoub, M.D., Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-BBPM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen olkapääkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa