Topiramate d'appoint pour le traitement de la dépendance à l'alcool chez les patients atteints de trouble bipolaire
9 novembre 2016 mis à jour par: Michael Ostacher, Stanford University
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du topiramate est efficace dans le traitement de la dépendance à l'alcool (c.
diminue la consommation d'alcool) chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles liés à la consommation d'alcool et de substances sont plus fréquents dans le trouble bipolaire trouble bipolaire que dans tout autre trouble de l'axe I du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux), dont on estime qu'ils surviennent chez jusqu'à 60 % des patients atteints de trouble bipolaire.
La consommation d'alcool est associée à de mauvais résultats dans le trouble bipolaire, et pourtant ces conditions concomitantes sont sous-étudiées.
À ce jour, il n'y a qu'un seul essai contrôlé contre placebo publié sur un agent pour le traitement de la dépendance à l'alcool dans le trouble bipolaire.
Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité d'un topiramate comme traitement de la dépendance à l'alcool chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Il s'agit d'une étude de 12 semaines, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité du topiramate en complément du traitement standard du trouble bipolaire chez les patients souffrant d'alcoolodépendance et de trouble bipolaire.
Les objectifs supplémentaires de l'étude sont de documenter l'innocuité et la tolérabilité du topiramate dans cette population, et d'évaluer l'effet d'une diminution de la consommation d'alcool sur les symptômes de l'humeur.
L'étude implique l'inscription d'un total de 80 patients présentant une dépendance à l'alcool et un trouble bipolaire concomitants au cours de 40 mois à la clinique et au programme de recherche bipolaires (BCRP) du Massachusetts General Hospital (MGH) (www.manicdepressive.org).
Avec une estimation prudente d'un taux d'abandon de 30 %, environ 56 des 80 patients atteints de ces deux affections comorbides termineront un traitement de 12 semaines avec du topiramate ou un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford/VA Palo Alto Mood Disorder Research Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Consentement éclairé écrit.
- Répondre aux critères du DSM-IV (par SCID) pour la dépendance à l'alcool.
- Répondre aux critères du DSM-IV (par SCID) pour le trouble bipolaire I ou II.
- ≥ 8 jours de forte consommation d'alcool (définis comme ≥ 5 verres standard par jour pour les hommes, ≥ 4 verres standard par jour pour les femmes) au cours des 4 semaines précédentes.
- Lors de la visite de référence, les patients doivent recevoir une dose stable de traitement d'entretien accepté pour le trouble bipolaire au cours des 4 dernières semaines. Si le sujet prend plus d'un agent, au moins un agent doit être correctement dosé.
- Le traitement antidépresseur est autorisé si la dose est stable depuis 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté (préservatif, diaphragme, spermicide, dispositif intra-utérin, ligature des trompes ou partenaire avec vasectomie). En raison du risque d'abaissement des taux sanguins de contraceptifs oraux avec le topiramate, il sera demandé aux femmes dont le seul moyen de contraception est un contraceptif oral ou des implants hormonaux d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant le traitement avec le médicament à l'étude.
- Les femmes qui allaitent.
- Moins de 18 ans.
- Patients qui n'ont pas bu ≥ 8 jours de forte consommation d'alcool au cours des 4 semaines précédant la visite de référence.
- Symptômes de sevrage alcooliques importants (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised, CIWA-Ar, score > 15)
- Dépistage toxicologique urinaire positif pour les amphétamines ou la cocaïne.
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle aux substances pour les drogues autres que le cannabis ou la nicotine.
- Répond actuellement aux critères complets du DSM-IV pour les épisodes maniaques, hypomaniaques ou mixtes.
- Risque grave de suicide ou d'homicide, tel qu'évalué par le clinicien évaluateur.
- Maladie médicale instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique ou trouble convulsif incontrôlé.
- Antécédents de néphrolithiase ou traitement avec tout médicament associé à la néphrolithiase.
- Traitement actuel par zonisamide.
- Traitement actuel avec tout inhibiteur de l'anhydrase carbonique, y compris l'acétazolamide, le dorzolamide et le méthazolamide.
- Traitement actuel avec tout médicament connu pour réduire la consommation d'alcool.
- Sujets qui ont commencé un nouveau traitement psychosocial dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude. Les sujets recevant un traitement psychosocial stable pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude seront toutefois autorisés à s'inscrire à l'étude.
- Tout trouble psychotique, y compris le trouble schizo-affectif (actuel ou passé).
- Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie non traitée.
- Patients ayant un diagnostic ou des antécédents de glaucome
- Patients nécessitant des médicaments exclus (voir le tableau ci-dessous pour plus de détails).
- Caractéristiques psychotiques de l'épisode actuel ou antécédents de trouble psychotique, évalués par le SCID.
- Intolérance passée au topiramate.
- Toute utilisation de topiramate au cours des 12 derniers mois.
- Tout médicament psychotrope expérimental au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (pilule inerte) Bras
La moitié des participants recevront du topiramate et l'autre moitié recevra un placebo.
Ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront qui reçoit quelles pilules jusqu'à la fin de l'étude.
Les sujets recevront des pilules placebo identiques aux pilules actives (pilules contenant le médicament à l'étude, le topiramate) pendant les 12 semaines de traitement de l'étude et verront les pilules arrêtées au cours des quatre semaines suivantes de l'étude.
Tous les sujets seront réévalués à 26 et 52 semaines.
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Les médicaments seront lentement augmentés sur 5 semaines de 25 mg par jour à 150 mg deux fois par jour dans le but de minimiser les effets secondaires qui pourraient permettre aux participants et aux évaluateurs de deviner s'ils prennent un médicament actif ou un placebo.
Les sujets continueront à prendre 150 mg deux fois par semaine pendant les semaines 6 à 12 de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Topiramate
La moitié des participants recevra du topiramate et l'autre moitié recevra un placebo.
Ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront qui reçoit quelles pilules jusqu'à la fin de l'étude.
Les pilules seront lentement augmentées sur 5 semaines de 25 mg par jour à 150 mg deux fois par jour dans le but de minimiser les effets secondaires qui pourraient permettre aux participants et aux évaluateurs de deviner s'ils prennent un médicament actif ou un placebo.
Les sujets continueront à prendre 150 mg deux fois par semaine pendant les semaines 6 à 12 de l'étude.
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Les médicaments seront lentement augmentés sur 5 semaines de 25 mg par jour à 150 mg deux fois par jour dans le but de minimiser les effets secondaires qui pourraient permettre aux participants et aux évaluateurs de deviner s'ils prennent un médicament actif ou un placebo.
Les sujets continueront à prendre 150 mg deux fois par semaine pendant les semaines 6 à 12 de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'alcool consommée
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Nombre moyen de verres/jours de forte consommation d'alcool/semaine, mesuré à l'aide de l'échelle Timeline Follow Back (TLFB).
Une journée de forte consommation d'alcool est définie comme 5 verres standard ou plus en une seule journée pour les hommes, 4 verres standard ou plus en une seule journée pour les femmes.
Les boissons sont normalisées selon les types d'alcool pour estimer la quantité d'alcool consommée.
Par exemple, un 12 oz.
une bière de 4 à 5 % d'alcool par volume est considérée comme une boisson.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du traitement sur les symptômes de l'humeur
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) en 17 éléments est une mesure standard des symptômes de la dépression avec une plage de notation de 0 à 53 points.
Des scores HAM-D plus élevés représentent plus de dépression, donc une baisse des scores HAM-D est considérée comme un bon résultat, une augmentation des scores HAM-D considérée comme une aggravation des résultats.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J. Ostacher, MD, MPH, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2007
Première publication (Estimation)
12 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIL-NIAAA-016340-01
- K23AA016340 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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