Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv Topiramat for behandling av alkoholavhengighet hos pasienter med bipolar lidelse

9. november 2016 oppdatert av: Michael Ostacher, Stanford University
Formålet med denne studien er å finne ut om bruken av topiramat er effektiv i behandlingen av alkoholavhengighet (dvs. reduserer drikking) hos pasienter med bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkohol- og rusforstyrrelser er mer vanlig ved bipolar lidelse bipolar lidelse enn i noen annen DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) Axis I-lidelse, anslått å forekomme hos opptil 60 % av pasientene med bipolar lidelse. Alkoholbruk er assosiert med dårlig utfall ved bipolar lidelse, og likevel er disse samtidige tilstandene understudert. Til dags dato er det bare én publisert placebokontrollert studie av et middel for behandling av alkoholavhengighet alkoholavhengighet ved bipolar lidelse. Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av et topiramat som behandling for alkoholavhengighet hos pasienter med bipolar lidelse. Dette er en 12-ukers, randomisert, placebokontrollert studie av effekten av topiramat som tillegg til standardbehandling for bipolar lidelse hos pasienter med alkoholavhengighet og bipolar lidelse. Ytterligere mål med studien er å dokumentere sikkerheten og toleransen til topiramat i denne populasjonen, og å evaluere effekten av redusert drikking på humørsymptomer. Studien involverer innrullering av totalt 80 pasienter med samtidig forekommende alkoholavhengighet og bipolar lidelse i løpet av 40 måneder ved Massachusetts General Hospital (MGH) Bipolar Clinic and Research Program (BCRP) (www.manicdepressive.org). Med et konservativt estimat på 30 % frafall, vil omtrent 56 av de 80 pasientene med disse to komorbide tilstandene fullføre 12 ukers behandling med enten topiramat eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford/VA Palo Alto Mood Disorder Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18+
  2. Skriftlig informert samtykke.
  3. Oppfyll DSM-IV-kriteriene (av SCID) for alkoholavhengighet.
  4. Oppfyll DSM-IV-kriteriene (ved SCID) for bipolar lidelse I eller II lidelse.
  5. ≥ 8 dager med mye drikking (definert som ≥ 5 standarddrikker per dag for menn, ≥ 4 standarddrikker per dag for kvinner) i løpet av de siste 4 ukene.
  6. Under baseline-besøket må pasientene ha en stabil dose akseptert vedlikeholdsbehandling for bipolar lidelse de siste 4 ukene. Hvis forsøkspersonen bruker mer enn ett middel, må minst ett middel doseres tilstrekkelig.
  7. Antidepressiv behandling er tillatt dersom dosen har vært stabil de siste 4 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (kondom, diafragma, spermicid, intrauterin enhet, tubal ligering eller partner med vasektomi). På grunn av risikoen for reduksjon av p-piller i blodet med topiramat, vil kvinner hvis eneste prevensjonsmiddel er p-piller eller hormonimplantater, bli bedt om å bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon under behandling med studiemedisinen.
  2. Kvinner som ammer.
  3. Alder under 18.
  4. Pasienter som ikke har ≥ 8 dager med mye drikke i løpet av de 4 ukene før baseline-besøket.
  5. Viktige alkoholabstinenssymptomer (Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised, CIWA-Ar, score > 15)
  6. Urintoksikologisk screening positiv for amfetamin eller kokain.
  7. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende rusavhengighet for andre rusmidler enn cannabis eller nikotin.
  8. Oppfyller for tiden fullstendige DSM-IV-kriterier for manisk, hypoman eller blandet episode.
  9. Alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, vurdert av en behandlende kliniker.
  10. Ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom eller ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  11. Anamnese med nefrolithiasis, eller behandling med et hvilket som helst medikament assosiert med nefrolithiasis.
  12. Nåværende behandling med zonisamid.
  13. Gjeldende behandling med alle karbonsyreanhydrasehemmere, inkludert acetazolamid, dorzolamid og metazolamid.
  14. Nåværende behandling med ethvert stoff som er kjent for å redusere drikking.
  15. Emner som har påbegynt ny psykososial behandling innen 12 uker etter studieopptak. Forsøkspersoner som mottar psykososial behandling som har vært stabil i minst 12 uker før studiestart, vil imidlertid få melde seg inn i studiet.
  16. Enhver psykotisk lidelse, inkludert schizoaffektiv lidelse (nåværende eller tidligere).
  17. Klinisk eller laboratoriebevis på ubehandlet hypotyreose.
  18. Pasienter med en diagnose eller historie med glaukom
  19. Pasienter som trenger ekskluderte medisiner (se tabellen nedenfor for detaljer).
  20. Psykotiske trekk i den aktuelle episoden eller en historie med en psykotisk lidelse, vurdert av SCID.
  21. Tidligere intoleranse mot topiramat.
  22. All bruk av topiramat de siste 12 månedene.
  23. Eventuelle psykotrope legemidler i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (inert pille) Arm
Halvparten av deltakerne vil få topiramat og halvparten vil få placebo. Verken deltakere eller studiepersonell vil vite hvem som får hvilke piller før studiens slutt. Forsøkspersonene vil motta placebo-piller som er identiske med de aktive pillene (piller som inneholder studiemedikamentet, topiramat) i de 12 behandlingsukene av studien og vil få pillene seponert i løpet av de neste fire ukene av studien. Alle forsøkspersoner vil bli revurdert ved 26 og 52 uker.
Legemiddel: Topiramat
Medisinering vil sakte økes over 5 uker fra 25 mg daglig til 150 mg to ganger daglig i et forsøk på å minimere bivirkninger som kan gjøre det mulig for deltakere og vurderere å gjette om de bruker aktivt medikament eller placebo. Forsøkspersonene vil fortsette på 150 mg to ganger i uke 6-12 av studien.
Andre navn:
  • Topamax
Eksperimentell: Topiramat
Halvparten av deltakerne vil få topiramat og halvparten vil få placebo. Verken deltakere eller studiepersonell vil vite hvem som får hvilke piller før studiens slutt. Pillene vil sakte økes over 5 uker fra 25 mg daglig til 150 mg to ganger daglig i et forsøk på å minimere bivirkninger som kan gjøre det mulig for deltakere og vurderere å gjette om de bruker aktivt medikament eller placebo. Forsøkspersonene vil fortsette på 150 mg to ganger i uke 6-12 av studien.
Legemiddel: Topiramat
Medisinering vil sakte økes over 5 uker fra 25 mg daglig til 150 mg to ganger daglig i et forsøk på å minimere bivirkninger som kan gjøre det mulig for deltakere og vurderere å gjette om de bruker aktivt medikament eller placebo. Forsøkspersonene vil fortsette på 150 mg to ganger i uke 6-12 av studien.
Andre navn:
  • Topamax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde alkohol konsumert
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig antall drinker/drikkende dager/uke målt med Timeline Follow Back (TLFB)-skalaen. En dag med mye drikke er definert som 5 eller flere standarddrinker på en enkelt dag for menn, 4 eller flere standarddrinker på en enkelt dag for kvinner. Drikker er standardisert på tvers av typer alkohol for å estimere mengden alkohol som forbrukes. For eksempel en 12 oz. øl med 4-5 volumprosent alkohol regnes som én drink.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling på humørsymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer er et standardmål på symptomer på depresjon med et poengområde på 0-53 poeng. Høyere HAM-D-skårer representerer mer depresjon, så en reduksjon av HAM-D-skårene anses som et godt resultat, en økning i HAM-D-skårene anses som en forverring av resultatene.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J. Ostacher, MD, MPH, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIL-NIAAA-016340-01
  • K23AA016340 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Topiramat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere