Adjuvantní topiramát pro léčbu závislosti na alkoholu u pacientů s bipolární poruchou
9. listopadu 2016 aktualizováno: Michael Ostacher, Stanford University
Účelem této studie je zjistit, zda je použití topiramátu účinné při léčbě závislosti na alkoholu (tj.
snižuje pití) u pacientů s bipolární poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spojené s užíváním alkoholu a návykových látek jsou u bipolární poruchy častější než u jakékoli jiné poruchy osy I DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch), odhaduje se, že se vyskytuje až u 60 % pacientů s bipolární poruchou.
Užívání alkoholu je spojeno se špatným výsledkem u bipolární poruchy, a přesto jsou tyto souběžně se vyskytující stavy nedostatečně prozkoumány.
K dnešnímu dni existuje pouze jedna publikovaná placebem kontrolovaná studie činidla pro léčbu závislosti na alkoholu u bipolární poruchy.
Účelem navrhované studie je zhodnotit účinnost topiramátu jako léčby závislosti na alkoholu u pacientů s bipolární poruchou.
Toto je 12týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti topiramátu jako adjuvans ke standardní léčbě bipolární poruchy u pacientů se závislostí na alkoholu a bipolární poruchou.
Dalšími cíli studie je dokumentovat bezpečnost a snášenlivost topiramátu u této populace a vyhodnotit účinek sníženého pití na symptomy nálady.
Do studie bylo zařazeno celkem 80 pacientů se souběžnou závislostí na alkoholu a bipolární poruchou v průběhu 40 měsíců na bipolární klinice a výzkumném programu (BCRP) Massachusetts General Hospital (MGH) (www.manicdepressive.org).
Při konzervativním odhadu 30% míry předčasného ukončení léčby přibližně 56 z 80 pacientů s těmito dvěma komorbidními stavy dokončí 12týdenní léčbu buď topiramátem, nebo placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford/VA Palo Alto Mood Disorder Research Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Písemný informovaný souhlas.
- Splňujte kritéria DSM-IV (podle SCID) pro závislost na alkoholu.
- Splňte kritéria DSM-IV (podle SCID) pro bipolární poruchu I nebo II.
- ≥ 8 dnů těžkého pití (definováno jako ≥ 5 standardních nápojů denně pro muže, ≥ 4 standardní nápoje denně pro ženy) v předchozích 4 týdnech.
- Během úvodní návštěvy musí být pacienti na stabilní dávce akceptované udržovací léčby bipolární poruchy po dobu posledních 4 týdnů. Pokud subjekt užívá více než jednu látku, alespoň jedna látka musí být adekvátně dávkována.
- Léčba antidepresivy je povolena, pokud byla dávka stabilní po dobu posledních 4 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce (kondom, diafragma, spermicid, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo partner s vazektomií). Kvůli riziku snížení hladin perorální antikoncepce v krvi topiramátem budou ženy, jejichž jediným prostředkem antikoncepce jsou perorální antikoncepce nebo hormonální implantáty, požádány, aby během léčby studovaným lékem používaly další bariérovou metodu antikoncepce.
- Ženy, které kojí.
- Věk do 18 let.
- Pacienti, kteří nemají ≥ 8 dní silného pití během 4 týdnů před vstupní návštěvou.
- Důležité abstinenční příznaky alkoholu (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised, CIWA-Ar, skóre > 15)
- Toxikologický screening moči pozitivní na amfetaminy nebo kokain.
- Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou závislost na drogách jiných než konopí nebo nikotin.
- V současné době splňuje všechna kritéria DSM-IV pro manické, hypomanické nebo smíšené epizody.
- Riziko vážné sebevraždy nebo vraždy, jak je posouzeno hodnotícím lékařem.
- Nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění nebo nekontrolované záchvatové onemocnění.
- Nefrolitiáza v anamnéze nebo léčba jakýmkoli lékem spojeným s nefrolitiázou.
- Současná léčba zonisamidem.
- Současná léčba jakýmikoli inhibitory karboanhydrázy, včetně acetazolamidu, dorzolamidu a methazolamidu.
- Současná léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že snižuje pití.
- Subjekty, které zahájily novou psychosociální léčbu do 12 týdnů od zařazení do studie. Subjektům podstupujícím psychosociální léčbu, která byla stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před vstupem do studie, však bude povoleno se do studie zapsat.
- Jakákoli psychotická porucha, včetně schizoafektivní poruchy (aktuální nebo minulá).
- Klinický nebo laboratorní důkaz neléčené hypotyreózy.
- Pacienti s diagnózou nebo anamnézou glaukomu
- Pacienti vyžadující vyloučené léky (podrobnosti viz tabulka níže).
- Psychotické rysy v aktuální epizodě nebo v anamnéze psychotické poruchy, jak je hodnoceno SCID.
- Minulá intolerance topiramátu.
- Jakékoli užití topiramátu během posledních 12 měsíců.
- Jakékoli zkoumané psychotropní léčivo během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (inertní pilulka) Arm
Polovina účastníků dostane topiramát a polovina placebo.
Účastníci ani zaměstnanci studie nebudou až do konce studie vědět, kdo dostává jaké pilulky.
Subjekty dostanou placebo pilulky identické s aktivními pilulkami (pilulky, které obsahují studované léčivo, topiramát) po dobu 12 léčebných týdnů studie a během následujících čtyř týdnů studie budou pilulky vysazeny.
Všechny subjekty budou přehodnoceny ve 26. a 52. týdnu.
|
Medikace bude pomalu zvyšována během 5 týdnů z 25 mg denně na 150 mg dvakrát denně ve snaze minimalizovat vedlejší účinky, které by mohly účastníkům a hodnotitelům umožnit odhadnout, zda užívají aktivní lék nebo placebo.
Subjekty budou pokračovat na 150 mg dvakrát denně po 6. až 12. týden studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Topiramát
Polovina účastníků dostane topiramát a polovina placebo.
Účastníci ani zaměstnanci studie nebudou až do konce studie vědět, kdo dostává jaké pilulky.
Pilulky budou pomalu zvyšovány během 5 týdnů z 25 mg denně na 150 mg dvakrát denně ve snaze minimalizovat vedlejší účinky, které by mohly účastníkům a hodnotitelům umožnit odhadnout, zda užívají aktivní lék nebo placebo.
Subjekty budou pokračovat na 150 mg dvakrát denně po 6. až 12. týden studie.
|
Medikace bude pomalu zvyšována během 5 týdnů z 25 mg denně na 150 mg dvakrát denně ve snaze minimalizovat vedlejší účinky, které by mohly účastníkům a hodnotitelům umožnit odhadnout, zda užívají aktivní lék nebo placebo.
Subjekty budou pokračovat na 150 mg dvakrát denně po 6. až 12. týden studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství zkonzumovaného alkoholu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Průměrný počet vypitých nápojů/dní/týden silného pití měřený pomocí stupnice Timeline Follow Back (TLFB).
Den těžkého pití je definován jako 5 nebo více standardních nápojů za jeden den pro muže, 4 nebo více standardních nápojů za jeden den pro ženy.
Nápoje jsou standardizovány napříč druhy alkoholu, aby bylo možné odhadnout množství zkonzumovaného alkoholu.
Například 12 oz.
pivo o obsahu alkoholu 4–5 % objemových se považuje za jeden nápoj.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby na příznaky nálady
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
17položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) je standardním měřítkem příznaků deprese s rozsahem skóre 0-53 bodů.
Vyšší skóre HAM-D představuje více deprese, takže snížení skóre HAM-D je považováno za dobrý výsledek, zvýšení skóre HAM-D za zhoršení výsledků.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Ostacher, MD, MPH, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIL-NIAAA-016340-01
- K23AA016340 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč