Дополнительное применение топирамата для лечения алкогольной зависимости у пациентов с биполярным расстройством
9 ноября 2016 г. обновлено: Michael Ostacher, Stanford University
Целью данного исследования является определение эффективности применения топирамата при лечении алкогольной зависимости (т.е.
снижает потребление алкоголя) у пациентов с биполярным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства, связанные с алкоголем и употреблением психоактивных веществ, чаще встречаются при биполярном расстройстве, чем при любом другом расстройстве оси I DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам), которое, по оценкам, встречается у 60% пациентов с биполярным расстройством.
Употребление алкоголя связано с плохим исходом при биполярном расстройстве, и все же эти сопутствующие состояния недостаточно изучены.
На сегодняшний день имеется только одно опубликованное плацебо-контролируемое исследование препарата для лечения алкогольной зависимости от алкогольной зависимости при биполярном расстройстве.
Цель предлагаемого исследования — оценить эффективность топирамата для лечения алкогольной зависимости у пациентов с биполярным расстройством.
Это 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности топирамата в качестве дополнения к стандартному лечению биполярного расстройства у пациентов с алкогольной зависимостью и биполярным расстройством.
Дополнительными целями исследования являются документирование безопасности и переносимости топирамата в этой популяции, а также оценка влияния снижения потребления алкоголя на симптомы настроения.
В исследовании приняли участие в общей сложности 80 пациентов с сопутствующей алкогольной зависимостью и биполярным расстройством в течение 40 месяцев в Массачусетской больнице общего профиля (MGH) в Биполярной клинике и исследовательской программе (BCRP) (www.manicdepressive.org).
При консервативной оценке 30% отсева примерно 56 из 80 пациентов с этими двумя сопутствующими заболеваниями завершат 12-недельный курс лечения либо топираматом, либо плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford/VA Palo Alto Mood Disorder Research Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Письменное информированное согласие.
- Соответствовать критериям DSM-IV (от SCID) алкогольной зависимости.
- Соответствовать критериям DSM-IV (от SCID) для биполярного расстройства I или II расстройства.
- ≥ 8 дней употребления алкоголя в больших количествах (определяется как ≥ 5 стандартных порций в день для мужчин, ≥ 4 стандартных порций в день для женщин) за предшествующие 4 недели.
- Во время исходного визита пациенты должны принимать стабильную дозу принятого поддерживающего лечения биполярного расстройства в течение последних 4 недель. Если субъект принимает более одного агента, по крайней мере один агент должен быть адекватно дозирован.
- Лечение антидепрессантами разрешено, если доза была стабильной в течение последних 4 недель.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции (презерватив, диафрагму, спермицид, внутриматочную спираль, перевязку маточных труб или партнер с вазэктомией). Из-за риска снижения уровня оральных контрацептивов в крови при применении топирамата женщинам, единственным средством контрацепции которых являются оральные контрацептивы или гормональные имплантаты, будет предложено использовать дополнительный барьерный метод контроля над рождаемостью во время лечения исследуемым препаратом.
- Женщины, кормящие грудью.
- Возраст до 18 лет.
- Пациенты, которые не употребляли алкоголь в течение ≥ 8 дней за 4 недели до исходного визита.
- Важные симптомы алкогольной абстиненции (Клиническая оценка абстинентного синдрома при алкогольной зависимости, CIWA-Ar, оценка > 15)
- Токсикологический анализ мочи на амфетамины или кокаин положительный.
- Соответствует критериям DSM-IV для текущей зависимости от других веществ, кроме каннабиса или никотина.
- В настоящее время соответствует полным критериям DSM-IV для маниакального, гипоманиакального или смешанного эпизода.
- Риск серьезного самоубийства или убийства по оценке лечащего врача.
- Нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания или неконтролируемые судорожные припадки.
- Нефролитиаз в анамнезе или лечение любым препаратом, связанным с нефролитиазом.
- Текущее лечение зонисамидом.
- Текущее лечение любыми ингибиторами карбоангидразы, включая ацетазоламид, дорзоламид и метазоламид.
- Текущее лечение любым препаратом, снижающим употребление алкоголя.
- Субъекты, которые начали новое психосоциальное лечение в течение 12 недель после включения в исследование. Тем не менее, субъекты, получающие психосоциальное лечение, которое было стабильным в течение как минимум 12 недель до включения в исследование, будут допущены к участию в исследовании.
- Любое психотическое расстройство, включая шизоаффективное расстройство (в настоящее время или в прошлом).
- Клинические или лабораторные признаки нелеченного гипотиреоза.
- Пациенты с диагнозом или историей глаукомы
- Пациенты, нуждающиеся в исключенных лекарствах (подробности см. в таблице ниже).
- Психотические особенности в текущем эпизоде или психотическое расстройство в анамнезе по оценке SCID.
- Непереносимость топирамата в прошлом.
- Любое использование топирамата за последние 12 месяцев.
- Любой исследуемый психотропный препарат в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (инертная таблетка) Рука
Половина участников получит топирамат, а половина — плацебо.
Ни участники, ни исследовательский персонал не будут знать, кто какие таблетки принимает, до конца исследования.
Субъекты будут получать таблетки плацебо, идентичные активным таблеткам (таблетки, содержащие исследуемое лекарство, топирамат), в течение 12 недель лечения в рамках исследования, и прием таблеток будет прекращен в течение следующих четырех недель исследования.
Все предметы будут повторно оценены в 26 и 52 недели.
|
Медикаментозное лечение будет медленно увеличиваться в течение 5 недель с 25 мг в день до 150 мг два раза в день, чтобы свести к минимуму побочные эффекты, которые могут позволить участникам и оценщикам угадать, принимают ли они активное лекарство или плацебо.
Субъекты будут продолжать принимать по 150 мг два раза в день в течение 6-12 недель исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Топирамат
Половина участников получит топирамат, а половина — плацебо.
Ни участники, ни исследовательский персонал не будут знать, кто какие таблетки принимает, до конца исследования.
Таблетки будут медленно увеличиваться в течение 5 недель с 25 мг в день до 150 мг два раза в день, чтобы свести к минимуму побочные эффекты, которые могут позволить участникам и оценщикам угадать, принимают ли они активное лекарство или плацебо.
Субъекты будут продолжать принимать по 150 мг два раза в день в течение 6-12 недель исследования.
|
Медикаментозное лечение будет медленно увеличиваться в течение 5 недель с 25 мг в день до 150 мг два раза в день, чтобы свести к минимуму побочные эффекты, которые могут позволить участникам и оценщикам угадать, принимают ли они активное лекарство или плацебо.
Субъекты будут продолжать принимать по 150 мг два раза в день в течение 6-12 недель исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потребляемого алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Среднее количество выпитых спиртных напитков/дней в неделю, измеренное с использованием шкалы Timeline Follow Back (TLFB).
День тяжелого употребления алкоголя определяется как 5 или более стандартных порций за один день для мужчин, 4 или более стандартных порций за один день для женщин.
Напитки стандартизированы по типам алкоголя, чтобы оценить количество потребляемого алкоголя.
Например, 12 унций.
пиво крепостью 4-5% считается одним напитком.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на симптомы настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов является стандартной мерой симптомов депрессии с диапазоном оценок от 0 до 53 баллов.
Более высокие баллы по шкале HAM-D представляют более выраженную депрессию, поэтому снижение баллов по шкале HAM-D считается хорошим исходом, а увеличение баллов по шкале HAM-D считается ухудшением исхода.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J. Ostacher, MD, MPH, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Биполярные и родственные расстройства
- Алкоголизм
- Болезнь
- Биполярное расстройство
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противосудорожные препараты
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- TIL-NIAAA-016340-01
- K23AA016340 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .