Topiramat wspomagający w leczeniu uzależnienia od alkoholu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Michael Ostacher, Stanford University
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie topiramatu jest skuteczne w leczeniu uzależnienia od alkoholu (tj.
zmniejsza picie) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i substancji są częstsze w chorobie afektywnej dwubiegunowej niż w jakimkolwiek innym zaburzeniu osi I DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders). Szacuje się, że występuje nawet u 60% pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Używanie alkoholu wiąże się ze złymi wynikami w chorobie afektywnej dwubiegunowej, a jednak te współwystępujące stany są niedostatecznie zbadane.
Do chwili obecnej opublikowano tylko jedno badanie kontrolowane placebo środka do leczenia uzależnienia od alkoholu w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności topiramatu w leczeniu uzależnienia od alkoholu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Jest to 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności topiramatu stosowanego jako uzupełnienie standardowego leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową uzależnioną od alkoholu.
Dodatkowym celem pracy jest udokumentowanie bezpieczeństwa i tolerancji topiramatu w tej populacji oraz ocena wpływu ograniczenia picia na objawy nastroju.
Badanie obejmuje włączenie łącznie 80 pacjentów ze współwystępującym uzależnieniem od alkoholu i chorobą afektywną dwubiegunową w ciągu 40 miesięcy w Massachusetts General Hospital (MGH) Bipolar Clinic and Research Program (BCRP) (www.manicdepressive.org).
Przy ostrożnym oszacowaniu 30% wskaźnika rezygnacji, około 56 z 80 pacjentów z tymi dwoma chorobami współistniejącymi zakończy 12-tygodniowe leczenie topiramatem lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford/VA Palo Alto Mood Disorder Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Pisemna świadoma zgoda.
- Spełnij kryteria DSM-IV (według SCID) dotyczące uzależnienia od alkoholu.
- Spełnij kryteria DSM-IV (według SCID) dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II.
- ≥ 8 dni intensywnego picia (zdefiniowane jako ≥ 5 standardowych porcji dziennie dla mężczyzn, ≥ 4 standardowe porcji dziennie dla kobiet) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Podczas wizyty wyjściowej pacjenci muszą otrzymywać stałą dawkę zaakceptowanego leczenia podtrzymującego choroby afektywnej dwubiegunowej przez ostatnie 4 tygodnie. Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jeden środek, co najmniej jeden środek musi być odpowiednio dawkowany.
- Leczenie przeciwdepresyjne jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez ostatnie 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (prezerwatywa, diafragma, środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii). Ze względu na ryzyko obniżenia stężenia doustnych środków antykoncepcyjnych we krwi podczas stosowania topiramatu kobiety, których jedyną metodą antykoncepcji są doustne środki antykoncepcyjne lub implanty hormonalne, zostaną poproszone o stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem.
- Kobiety w okresie laktacji.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy nie mieli ≥ 8 dni intensywnego picia w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Ważne objawy odstawienia alkoholu (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised, CIWA-Ar, wynik > 15)
- Wynik badania toksykologicznego moczu na obecność amfetaminy lub kokainy.
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące obecnego uzależnienia od substancji innych niż konopie indyjskie lub nikotyna.
- Obecnie spełnia wszystkie kryteria DSM-IV dla epizodu maniakalnego, hipomaniakalnego lub mieszanego.
- Ryzyko poważnego samobójstwa lub zabójstwa, oceniane przez oceniającego klinicystę.
- Niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna lub niekontrolowane zaburzenie napadowe.
- Historia kamicy nerkowej lub leczenie jakimkolwiek lekiem związanym z kamicą nerkową.
- Obecne leczenie zonisamidem.
- Obecne leczenie dowolnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej, w tym acetazolamidem, dorzolamidem i metazolamidem.
- Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że zmniejsza picie.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli nowe leczenie psychospołeczne w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania. Jednak uczestnicy otrzymujący leczenie psychospołeczne, które było stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania, będą mogli wziąć udział w badaniu.
- Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, w tym zaburzenie schizoafektywne (obecnie lub w przeszłości).
- Kliniczne lub laboratoryjne dowody na nieleczoną niedoczynność tarczycy.
- Pacjenci z rozpoznaniem lub historią jaskry
- Pacjenci wymagający wykluczonych leków (szczegóły w tabeli poniżej).
- Cechy psychotyczne w aktualnym epizodzie lub w wywiadzie zaburzenia psychotycznego, według oceny SCID.
- Przebyta nietolerancja topiramatu.
- Jakiekolwiek stosowanie topiramatu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Każdy badany lek psychotropowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (tabletka obojętna) Ramię
Połowa uczestników otrzyma topiramat, a połowa placebo.
Ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, kto otrzymuje które pigułki do końca badania.
Uczestnicy będą otrzymywać pigułki placebo identyczne z aktywnymi pigułkami (pigułki zawierające badany lek, topiramat) przez 12 tygodni leczenia w badaniu i odstawią pigułki w ciągu następnych czterech tygodni badania.
Wszystkie osoby zostaną poddane ponownej ocenie w 26 i 52 tygodniu.
|
Leki będą powoli zwiększane w ciągu 5 tygodni z 25 mg dziennie do 150 mg dwa razy dziennie w celu zminimalizowania skutków ubocznych, które mogłyby umożliwić uczestnikom i oceniającym odgadnięcie, czy przyjmują aktywny lek, czy placebo.
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dawki 150 mg dwa razy dziennie przez tygodnie 6-12 badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Topiramat
Połowa uczestników otrzyma topiramat, a połowa placebo.
Ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, kto otrzymuje które pigułki do końca badania.
Tabletki będą powoli zwiększane w ciągu 5 tygodni z 25 mg dziennie do 150 mg dwa razy dziennie, aby zminimalizować skutki uboczne, które mogłyby umożliwić uczestnikom i oceniającym odgadnięcie, czy przyjmują aktywny lek, czy placebo.
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dawki 150 mg dwa razy dziennie przez tygodnie 6-12 badania.
|
Leki będą powoli zwiększane w ciągu 5 tygodni z 25 mg dziennie do 150 mg dwa razy dziennie w celu zminimalizowania skutków ubocznych, które mogłyby umożliwić uczestnikom i oceniającym odgadnięcie, czy przyjmują aktywny lek, czy placebo.
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dawki 150 mg dwa razy dziennie przez tygodnie 6-12 badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość spożytego alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Średnia liczba drinków/dni intensywnego picia/tydzień mierzona za pomocą skali Timeline Follow Back (TLFB).
Dzień intensywnego picia definiuje się jako 5 lub więcej standardowych drinków w ciągu jednego dnia dla mężczyzn, 4 lub więcej standardowych drinków w ciągu jednego dnia dla kobiet.
Napoje są standaryzowane dla różnych rodzajów alkoholu, aby oszacować ilość spożywanego alkoholu.
Na przykład 12 uncji.
piwo o zawartości alkoholu 4-5% objętościowo jest uważane za jeden napój.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na objawy nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Składająca się z 17 pozycji Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) jest standardową miarą objawów depresji z zakresem punktacji 0-53 punktów.
Wyższe wyniki HAM-D oznaczają więcej depresji, więc obniżenie wyników HAM-D jest uważane za dobry wynik, a wzrost wyników HAM-D za pogorszenie wyników.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J. Ostacher, MD, MPH, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Alkoholizm
- Choroba
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Leki przeciwdrgawkowe
- Topiramat
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIL-NIAAA-016340-01
- K23AA016340 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .