- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00575029
Suppression surrénalienne et récupération surrénalienne induites par l'acétate de mégestrol
Évaluation de l'évolution temporelle de la suppression surrénalienne et de la récupération surrénalienne après ingestion d'acétate de mégestrol
L'acétate de mégestrol (MA) est une hormone semblable à la progestérone qui a été utilisée comme agent contraceptif, médicament chimiothérapeutique et, plus récemment, pour induire l'appétit et la prise de poids chez les patients souffrant de malnutrition à la suite d'une radiothérapie, d'une chimiothérapie, de la fibrose kystique, du SIDA. , ou démence. Le mécanisme de l'appétit et de la prise de poids stimulés par l'AM est inconnu.
Bien qu'approuvée uniquement pour lutter contre la perte de poids associée au SIDA et au cancer, la MA est fréquemment prescrite pendant de longues périodes pour prévenir ou inverser la perte de poids chez les résidents des maisons de retraite et chez les patients âgés atteints de maladies graves dans la communauté. Peu de données sont disponibles pour appuyer cette pratique. Parmi ses nombreuses propriétés, l'AM agit comme un agoniste partiel des glucocorticoïdes, et l'utilisation à long et à court terme de l'AM peut entraîner une suppression surrénalienne. La rapidité d'apparition de la suppression surrénalienne induite par l'AM et l'évolution temporelle de la reprise de la fonction surrénalienne normale après l'arrêt de l'AM sont totalement inconnues. En conséquence, il n'est pas clair si l'AM peut être administré en toute sécurité pendant de courtes périodes ou si l'administration de glucocorticoïdes est nécessaire après l'arrêt brutal du traitement par l'AM. L'utilisation accrue de l'AM chez les personnes âgées fragiles, où même une insuffisance surrénalienne partielle peut présenter un risque substantiel de crise surrénalienne après une maladie, nécessite une compréhension claire de ces questions. Pour répondre à ces préoccupations, nous évaluerons la fonction surrénalienne avant, pendant et après l'administration de l'AMM chez des volontaires sains âgés de 60 à 85 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés
- Âge 65-80 ans
- Avec stable (pas d'antécédents de visites de soins urgents/urgents avec un/des fournisseur(s) de soins de santé au cours des 2 mois précédents), conditions médicales
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus s'ils ont des antécédents de (H/O) :
- Démence
- Maladie surrénalienne
- Thromboembolie
- Diabète sucré
- Maladie du foie
- Anomalies électrolytiques ; ou alors
- Saignement vaginal
- Hypertriglycéridémie
- CAD avec CHF
- Dépression instable
- Schizophrénie; et
- Sujets souffrant d'obésité morbide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement mégace
Les sujets de l'étude recevront 600 mg de MA pour ingestion orale par jour pendant une durée de 8 semaines.
Ils seront surveillés cliniquement chaque semaine pour le développement d'une insuffisance surrénalienne en examinant les symptômes, l'examen physique, le poids corporel, le pouls et la tension artérielle.
Les sujets subiront également une évaluation biochimique de l'état des surrénales toutes les deux semaines en mesurant les électrolytes sériques, le cortisol sérique, les taux sériques d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et la réponse surrénalienne à un test de stimulation à faible dose d'ACTH (1 µgm) (voir méthodes).
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600 mg par voie orale par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance surrénalienne
Délai: ACTH stimulé Niveaux de cortisol stimulés chaque semaine pendant 8 semaines ou jusqu'à ce qu'une insuffisance surrénalienne soit rencontrée
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance surrénalienne après un traitement à l'acétate de mégestrol évalué par des niveaux de cortisol stimulés par l'ACTH inférieurs à la normale (21 ug/dl) mesurés chaque semaine pendant 8 semaines ou lorsque l'insuffisance surrénalienne est cliniquement rencontrée
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ACTH stimulé Niveaux de cortisol stimulés chaque semaine pendant 8 semaines ou jusqu'à ce qu'une insuffisance surrénalienne soit rencontrée
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Temps requis pour la récupération de la suppression surrénalienne à la fonction surrénalienne normale
Délai: hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
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le nombre de semaines nécessaires pour que les participants se remettent de la suppression surrénalienne, tel qu'évalué par un test de stimulation à l'ACTH normal (taux de cortisol> 21 mcg / dl)
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hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: donald l bodenner, Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies des glandes surrénales
- Insuffisance surrénalienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Stimulants du système nerveux central
- Stimulants de l'appétit
- Mégestrol
- Acétate de mégestrol
Autres numéros d'identification d'étude
- 26835
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