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Suppression surrénalienne et récupération surrénalienne induites par l'acétate de mégestrol

27 juillet 2011 mis à jour par: University of Arkansas

Évaluation de l'évolution temporelle de la suppression surrénalienne et de la récupération surrénalienne après ingestion d'acétate de mégestrol

L'acétate de mégestrol (MA) est une hormone semblable à la progestérone qui a été utilisée comme agent contraceptif, médicament chimiothérapeutique et, plus récemment, pour induire l'appétit et la prise de poids chez les patients souffrant de malnutrition à la suite d'une radiothérapie, d'une chimiothérapie, de la fibrose kystique, du SIDA. , ou démence. Le mécanisme de l'appétit et de la prise de poids stimulés par l'AM est inconnu.

Bien qu'approuvée uniquement pour lutter contre la perte de poids associée au SIDA et au cancer, la MA est fréquemment prescrite pendant de longues périodes pour prévenir ou inverser la perte de poids chez les résidents des maisons de retraite et chez les patients âgés atteints de maladies graves dans la communauté. Peu de données sont disponibles pour appuyer cette pratique. Parmi ses nombreuses propriétés, l'AM agit comme un agoniste partiel des glucocorticoïdes, et l'utilisation à long et à court terme de l'AM peut entraîner une suppression surrénalienne. La rapidité d'apparition de la suppression surrénalienne induite par l'AM et l'évolution temporelle de la reprise de la fonction surrénalienne normale après l'arrêt de l'AM sont totalement inconnues. En conséquence, il n'est pas clair si l'AM peut être administré en toute sécurité pendant de courtes périodes ou si l'administration de glucocorticoïdes est nécessaire après l'arrêt brutal du traitement par l'AM. L'utilisation accrue de l'AM chez les personnes âgées fragiles, où même une insuffisance surrénalienne partielle peut présenter un risque substantiel de crise surrénalienne après une maladie, nécessite une compréhension claire de ces questions. Pour répondre à ces préoccupations, nous évaluerons la fonction surrénalienne avant, pendant et après l'administration de l'AMM chez des volontaires sains âgés de 60 à 85 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés
  • Âge 65-80 ans
  • Avec stable (pas d'antécédents de visites de soins urgents/urgents avec un/des fournisseur(s) de soins de santé au cours des 2 mois précédents), conditions médicales

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils ont des antécédents de (H/O) :

  • Démence
  • Maladie surrénalienne
  • Thromboembolie
  • Diabète sucré
  • Maladie du foie
  • Anomalies électrolytiques ; ou alors
  • Saignement vaginal
  • Hypertriglycéridémie
  • CAD avec CHF
  • Dépression instable
  • Schizophrénie; et
  • Sujets souffrant d'obésité morbide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement mégace
Les sujets de l'étude recevront 600 mg de MA pour ingestion orale par jour pendant une durée de 8 semaines. Ils seront surveillés cliniquement chaque semaine pour le développement d'une insuffisance surrénalienne en examinant les symptômes, l'examen physique, le poids corporel, le pouls et la tension artérielle. Les sujets subiront également une évaluation biochimique de l'état des surrénales toutes les deux semaines en mesurant les électrolytes sériques, le cortisol sérique, les taux sériques d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et la réponse surrénalienne à un test de stimulation à faible dose d'ACTH (1 µgm) (voir méthodes).
600 mg par voie orale par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'insuffisance surrénalienne
Délai: ACTH stimulé Niveaux de cortisol stimulés chaque semaine pendant 8 semaines ou jusqu'à ce qu'une insuffisance surrénalienne soit rencontrée
Nombre de participants souffrant d'insuffisance surrénalienne après un traitement à l'acétate de mégestrol évalué par des niveaux de cortisol stimulés par l'ACTH inférieurs à la normale (21 ug/dl) mesurés chaque semaine pendant 8 semaines ou lorsque l'insuffisance surrénalienne est cliniquement rencontrée
ACTH stimulé Niveaux de cortisol stimulés chaque semaine pendant 8 semaines ou jusqu'à ce qu'une insuffisance surrénalienne soit rencontrée
Temps requis pour la récupération de la suppression surrénalienne à la fonction surrénalienne normale
Délai: hebdomadaire jusqu'à 6 semaines
le nombre de semaines nécessaires pour que les participants se remettent de la suppression surrénalienne, tel qu'évalué par un test de stimulation à l'ACTH normal (taux de cortisol> 21 mcg / dl)
hebdomadaire jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: donald l bodenner, Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2007

Première publication (Estimation)

17 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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