- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00575029
Adrenal Suppression og Adrenal Recovery induceret af Megestrol Acetate
Evaluering af tidsforløbet for binyrebarksuppression og gendannelse af binyrerne efter indtagelse af megestrolacetat
Megestrol Acetate (MA) er et progesteron-lignende hormon, der er blevet brugt som præventionsmiddel, kemoterapeutisk lægemiddel og for nylig til at inducere appetit og vægtøgning hos patienter, der er underernærede som følge af strålebehandling, kemoterapi, cystisk fibrose, AIDS eller demens. Mekanismen for MA-stimuleret appetit og vægtøgning er ukendt.
Selvom MA kun er godkendt til at bekæmpe vægttab forbundet med AIDS og kræft, ordineres MA ofte i lange perioder for at forhindre eller vende vægttab hos beboere på plejehjem og hos ældre patienter med alvorlige sygdomme i samfundet. Der er kun få data til at understøtte denne praksis. Blandt dets mange egenskaber virker MA som en delvis glukokortikoid-agonist, og langvarig og kortvarig brug af MA kan resultere i binyrebarksuppression. Hurtigheden af indtræden af MA-induceret binyrebarksuppression og tidsforløbet for genoptagelse af normal binyrefunktion efter seponering af MA er fuldstændig ukendt. Som følge heraf er det uklart, om MA kan gives sikkert i korte perioder, eller om glukokortikoidadministration er nødvendig efter brat ophør af MA-behandling. Den øgede brug af MA hos svage ældre, hvor selv delvis binyrebarkinsufficiens kan udgøre en betydelig risiko for binyrebarkkrise efter en sygdom, kræver en klar forståelse af disse problemer. For at løse disse bekymringer vil vi evaluere binyrefunktionen før, under og efter MA-administration hos raske frivillige mellem 60 og 85 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre hanner og hunner
- Alder 65-80 år
- Med stabile (ingen historie med akutte/ akutte plejebesøg hos sundhedsplejersker i de foregående 2 måneder), medicinske tilstande
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive ekskluderet, hvis de har en historie med (H/O):
- Demens
- Adrenal sygdom
- Tromboemboli
- Diabetes mellitus
- Lever sygdom
- Elektrolyt abnormiteter; eller
- Vaginal blødning
- Hypertriglyceridæmi
- CAD med CHF
- Ustabil depression
- skizofreni; og
- Sygeligt overvægtige forsøgspersoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: megace behandling
Forsøgspersoner vil få 600 mg MA til oral indtagelse om dagen i 8 uger.
De vil blive overvåget hver uge klinisk for udvikling af binyrebarkinsufficiens ved gennemgang af symptomer, fysisk undersøgelse, kropsvægt, puls og blodtryk.
Forsøgspersoner vil også gennemgå en biokemisk evaluering af binyrestatus hver anden uge ved måling af serumelektrolytter, serumkortisol, serumniveauer af adrenokortikotropt hormon (ACTH) og binyreresponsen på en lavdosis ACTH (1µgm) stimulationstest (se metoder).
|
600 mg gennem munden dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: stimuleret acth stimuleret kortisolniveauer ugentligt i 8 uger eller indtil binyrebarkinsufficiens
|
Antal deltagere med binyrebarkinsufficiens efter behandling med megestrolacetat vurderet ved ACTH-stimulerede kortisolniveauer mindre end normalt (21 ug/dl) målt ugentligt i 8 uger, eller når der er klinisk konstateret binyrebarkinsufficiens
|
stimuleret acth stimuleret kortisolniveauer ugentligt i 8 uger eller indtil binyrebarkinsufficiens
|
Tid, der kræves for at komme sig fra binyrebarksuppression til normal binyrefunktion
Tidsramme: ugentligt i op til 6 uger
|
antallet af uger, der kræves for deltagerne at komme sig efter binyrebarksuppression, vurderet ved en normal ACTH-stimuleringstest (kortisolniveau >21 mcg/dl)
|
ugentligt i op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: donald l bodenner, Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Binyresygdomme
- Adrenal insufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Centralnervesystemets stimulanser
- Appetitstimulerende midler
- Megestrol
- Megestrol Acetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 26835
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetAdrenal tilstrækkelighedForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetAdrenal cortex neoplasmerKalkun
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtAdrenal cortex neoplasmer | Adrenal Cortex Sygdomme
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia; University of...Ukendt
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringAdrenal Incidentaloma | Autonom kortisolsekretion | Ikke-fungerende binyreadenomerKina
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetAdrenal IncidentalomasFrankrig, Tyskland, Italien
-
Wuerzburg University HospitalEuropean Network for the Study of Adrenal TumorsAktiv, ikke rekrutterendeAdrenal IncidentalomaTyskland, Italien
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringAdrenal suppressionDet Forenede Kongerige
-
Newcastle UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med megestrolacetat
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Hot blinker
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Institute for Cancer ResearchAfsluttetEndometriecancerCanada
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttetIdiopatisk tidlig pubertetKina
-
IpsenAfsluttetEndometriecancerTjekkiet, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Letland, Ungarn, Litauen, Moldova, Republikken, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine
-
Xiaojun ChenRekrutteringOvervægtig | Fertilitetsproblemer | Overvægtige | EndometriekarcinomKina
-
NYU Langone HealthAfsluttetAtypisk endometriehyperplasi | EndometriekarcinomForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHIV-infektioner | Anoreksi | KakeksiForenede Stater
-
TTY BiopharmChang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken