Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenal Suppression og Adrenal Recovery induceret af Megestrol Acetate

27. juli 2011 opdateret af: University of Arkansas

Evaluering af tidsforløbet for binyrebarksuppression og gendannelse af binyrerne efter indtagelse af megestrolacetat

Megestrol Acetate (MA) er et progesteron-lignende hormon, der er blevet brugt som præventionsmiddel, kemoterapeutisk lægemiddel og for nylig til at inducere appetit og vægtøgning hos patienter, der er underernærede som følge af strålebehandling, kemoterapi, cystisk fibrose, AIDS eller demens. Mekanismen for MA-stimuleret appetit og vægtøgning er ukendt.

Selvom MA kun er godkendt til at bekæmpe vægttab forbundet med AIDS og kræft, ordineres MA ofte i lange perioder for at forhindre eller vende vægttab hos beboere på plejehjem og hos ældre patienter med alvorlige sygdomme i samfundet. Der er kun få data til at understøtte denne praksis. Blandt dets mange egenskaber virker MA som en delvis glukokortikoid-agonist, og langvarig og kortvarig brug af MA kan resultere i binyrebarksuppression. Hurtigheden af ​​indtræden af ​​MA-induceret binyrebarksuppression og tidsforløbet for genoptagelse af normal binyrefunktion efter seponering af MA er fuldstændig ukendt. Som følge heraf er det uklart, om MA kan gives sikkert i korte perioder, eller om glukokortikoidadministration er nødvendig efter brat ophør af MA-behandling. Den øgede brug af MA hos svage ældre, hvor selv delvis binyrebarkinsufficiens kan udgøre en betydelig risiko for binyrebarkkrise efter en sygdom, kræver en klar forståelse af disse problemer. For at løse disse bekymringer vil vi evaluere binyrefunktionen før, under og efter MA-administration hos raske frivillige mellem 60 og 85 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre hanner og hunner
  • Alder 65-80 år
  • Med stabile (ingen historie med akutte/ akutte plejebesøg hos sundhedsplejersker i de foregående 2 måneder), medicinske tilstande

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive ekskluderet, hvis de har en historie med (H/O):

  • Demens
  • Adrenal sygdom
  • Tromboemboli
  • Diabetes mellitus
  • Lever sygdom
  • Elektrolyt abnormiteter; eller
  • Vaginal blødning
  • Hypertriglyceridæmi
  • CAD med CHF
  • Ustabil depression
  • skizofreni; og
  • Sygeligt overvægtige forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: megace behandling
Forsøgspersoner vil få 600 mg MA til oral indtagelse om dagen i 8 uger. De vil blive overvåget hver uge klinisk for udvikling af binyrebarkinsufficiens ved gennemgang af symptomer, fysisk undersøgelse, kropsvægt, puls og blodtryk. Forsøgspersoner vil også gennemgå en biokemisk evaluering af binyrestatus hver anden uge ved måling af serumelektrolytter, serumkortisol, serumniveauer af adrenokortikotropt hormon (ACTH) og binyreresponsen på en lavdosis ACTH (1µgm) stimulationstest (se metoder).
600 mg gennem munden dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: stimuleret acth stimuleret kortisolniveauer ugentligt i 8 uger eller indtil binyrebarkinsufficiens
Antal deltagere med binyrebarkinsufficiens efter behandling med megestrolacetat vurderet ved ACTH-stimulerede kortisolniveauer mindre end normalt (21 ug/dl) målt ugentligt i 8 uger, eller når der er klinisk konstateret binyrebarkinsufficiens
stimuleret acth stimuleret kortisolniveauer ugentligt i 8 uger eller indtil binyrebarkinsufficiens
Tid, der kræves for at komme sig fra binyrebarksuppression til normal binyrefunktion
Tidsramme: ugentligt i op til 6 uger
antallet af uger, der kræves for deltagerne at komme sig efter binyrebarksuppression, vurderet ved en normal ACTH-stimuleringstest (kortisolniveau >21 mcg/dl)
ugentligt i op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: donald l bodenner, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (Skøn)

17. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Kliniske forsøg med megestrolacetat

3
Abonner