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Nebennierenunterdrückung und Nebennierenwiederherstellung, die durch Megestrolacetat induziert werden

27. Juli 2011 aktualisiert von: University of Arkansas

Bewertung des Zeitverlaufs der Nebennierensuppression und Nebennierenerholung nach Einnahme von Megestrolacetat

Megestrolacetat (MA) ist ein Progesteron-ähnliches Hormon, das als Empfängnisverhütungsmittel, chemotherapeutisches Medikament und in jüngerer Zeit verwendet wurde, um Appetit und Gewichtszunahme bei Patienten zu induzieren, die infolge von Strahlentherapie, Chemotherapie, zystischer Fibrose oder AIDS unterernährt sind , oder Demenz. Der Mechanismus von MA-stimuliertem Appetit und Gewichtszunahme ist unbekannt.

Obwohl MA nur zur Bekämpfung von Gewichtsverlust im Zusammenhang mit AIDS und Krebs zugelassen ist, wird es häufig für längere Zeit verschrieben, um Gewichtsverlust bei Pflegeheimbewohnern und älteren Patienten mit schweren Krankheiten in der Gemeinde zu verhindern oder rückgängig zu machen. Es sind nur wenige Daten verfügbar, um diese Praxis zu unterstützen. Unter seinen vielen Eigenschaften wirkt MA als partieller Glucocorticoid-Agonist, und die Langzeit- und Kurzzeitanwendung von MA kann zu einer Nebennierensuppression führen. Die Schnelligkeit des Einsetzens der MA-induzierten Nebennierensuppression und der Zeitverlauf der Wiederaufnahme der normalen Nebennierenfunktion nach Absetzen von MA ist völlig unbekannt. Infolgedessen ist unklar, ob MA für kurze Zeit sicher verabreicht werden kann oder ob nach abruptem Absetzen der MA-Behandlung eine Glukokortikoid-Gabe erforderlich ist. Der verstärkte Einsatz von MA bei gebrechlichen älteren Menschen, bei denen selbst eine partielle Nebenniereninsuffizienz ein erhebliches Risiko für eine Nebennierenkrise nach einer Krankheit darstellen kann, erfordert ein klares Verständnis dieser Probleme. Um diese Bedenken auszuräumen, werden wir die Nebennierenfunktion vor, während und nach der MA-Verabreichung bei gesunden Freiwilligen im Alter zwischen 60 und 85 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Männer und Frauen
  • Alter 65-80 Jahre
  • Mit stabilen (keine Vorgeschichte von dringenden/Notfallpflegebesuchen bei Gesundheitsdienstleistern in den vorangegangenen 2 Monaten), medizinischen Bedingungen

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von (H/O) haben:

  • Demenz
  • Nebennierenerkrankung
  • Thromboembolie
  • Diabetes Mellitus
  • Leber erkrankung
  • Elektrolytanomalien; oder
  • Vaginale Blutungen
  • Hypertriglyzeridämie
  • CAD mit CHF
  • Instabile Depression
  • Schizophrenie; und
  • Krankhaft fettleibige Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Megace-Behandlung
Die Studienteilnehmer erhalten 600 mg MA zur oralen Einnahme pro Tag für die Dauer von 8 Wochen. Sie werden jede Woche klinisch auf die Entwicklung einer Nebenniereninsuffizienz durch Überprüfung der Symptome, körperliche Untersuchung, Körpergewicht, Puls und Blutdruck überwacht. Die Probanden werden auch alle zwei Wochen einer biochemischen Bewertung des Nebennierenstatus unterzogen, indem Serumelektrolyte, Serumcortisol, Serumspiegel des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) und die Nebennierenreaktion auf einen ACTH-Stimulationstest mit niedriger Dosis (1 µg) gemessen werden (siehe Methoden).
Arzneimittel: Megestrolacetat
600 mg oral täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: stimulierte Acth stimulierte Cortisolspiegel wöchentlich für 8 Wochen oder bis eine Nebenniereninsuffizienz auftritt
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenniereninsuffizienz nach Behandlung mit Megestrolacetat, bewertet anhand von ACTH-stimulierten Cortisolspiegeln unter dem Normalwert (21 ug/dl), wöchentlich gemessen über 8 Wochen oder wenn eine Nebenniereninsuffizienz klinisch auftritt
stimulierte Acth stimulierte Cortisolspiegel wöchentlich für 8 Wochen oder bis eine Nebenniereninsuffizienz auftritt
Erforderliche Zeit für die Erholung von der Nebennierensuppression zur normalen Nebennierenfunktion
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 6 Wochen
die Anzahl der Wochen, die die Teilnehmer benötigen, um sich von der Nebennierensuppression zu erholen, wie durch einen normalen ACTH-Stimulationstest (Cortisolspiegel > 21 mcg/dl) bestimmt
wöchentlich für bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: donald l bodenner, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26835

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