- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00575029
Adrenal undertrykkelse og adrenal utvinning indusert av Megestrol Acetate
Evaluering av tidsforløpet for binyresuppresjon og binyregjenoppretting etter inntak av megestrolacetat
Megestrol Acetate (MA) er et progesteronlignende hormon som har blitt brukt som prevensjonsmiddel, kjemoterapeutisk medikament, og i nyere tid for å indusere appetitt og vektøkning hos pasienter som er underernærte som følge av strålebehandling, kjemoterapi, cystisk fibrose, AIDS eller demens. Mekanismen for MA-stimulert appetitt og vektøkning er ukjent.
Selv om MA kun er godkjent for å bekjempe vekttap forbundet med AIDS og kreft, foreskrives MA ofte i lange perioder for å forhindre eller reversere vekttap hos beboere på sykehjem og hos eldre pasienter med alvorlige sykdommer i samfunnet. Lite data er tilgjengelig for å støtte denne praksisen. Blant de mange egenskapene fungerer MA som en delvis glukokortikoid-agonist, og langvarig og kortvarig bruk av MA kan resultere i binyrebarksuppresjon. Hurtigheten av utbruddet av MA-indusert binyresuppresjon og tidsforløpet for gjenopptagelse av normal binyrefunksjon etter seponering av MA er fullstendig ukjent. Som en konsekvens er det uklart om MA kan gis trygt i korte perioder eller om glukokortikoidadministrasjon er nødvendig etter brått avbrutt MA-behandling. Den økte bruken av MA hos skrøpelige eldre, der selv delvis binyrebarksvikt kan utgjøre en betydelig risiko for binyrekrise etter en sykdom, krever en klar forståelse av disse problemene. For å møte disse bekymringene vil vi evaluere binyrefunksjonen før, under og etter MA-administrasjon hos friske frivillige mellom 60 og 85 år.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre hanner og kvinner
- Alder 65-80 år
- Med stabile (ingen historie med akutte/ akutte behandlingsbesøk hos helsepersonell/er i løpet av de foregående 2 månedene), medisinske tilstander
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert hvis de har en historie med (H/O):
- Demens
- Binyresykdom
- Tromboemboli
- Sukkersyke
- Leversykdom
- Elektrolyttavvik; eller
- Vaginal blødning
- Hypertriglyseridemi
- CAD med CHF
- Ustabil depresjon
- Schizofreni; og
- Sykelig overvektige personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: megace behandling
Studiepersoner vil få 600 mg MA for oralt inntak per dag i 8 uker.
De vil bli overvåket hver uke klinisk for utvikling av binyrebarksvikt ved gjennomgang av symptomer, fysisk undersøkelse, kroppsvekt, puls og blodtrykk.
Forsøkspersonene vil også gjennomgå biokjemisk evaluering av binyrestatus annenhver uke ved måling av serumelektrolytter, serumkortisol, serumnivåer av adrenokortikotropt hormon (ACTH) og binyreresponsen på en lavdose ACTH (1µgm) stimuleringstest (se metoder).
|
600 mg gjennom munnen daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med binyrebarksvikt
Tidsramme: stimulert akth stimulerte kortisolnivåer ukentlig i 8 uker eller inntil binyrebarksvikt oppstår
|
Antall deltakere med binyrebarksvikt etter behandling med megestrolacetat vurdert ved ACTH-stimulerte kortisolnivåer mindre enn normalt (21 ug/dl) målt ukentlig i 8 uker eller når binyrebarkinsuffisiens er klinisk påtruffet
|
stimulert akth stimulerte kortisolnivåer ukentlig i 8 uker eller inntil binyrebarksvikt oppstår
|
Tid som kreves for å komme seg fra binyresuppresjon til normal binyrefunksjon
Tidsramme: ukentlig i opptil 6 uker
|
antall uker som kreves for at deltakerne skal komme seg etter binyresuppresjon, vurdert ved en normal ACTH-stimuleringstest (kortisolnivå >21 mcg/dl)
|
ukentlig i opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: donald l bodenner, Associate Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Binyresykdommer
- Adrenal insuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Appetittstimulerende midler
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andre studie-ID-numre
- 26835
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adrenal insuffisiens
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført
-
Istanbul UniversityFullførtAdrenal Cortex NeoplasmsTyrkia
-
Bnai Zion Medical CenterUkjentAdrenal Cortex Neoplasms | Adrenal Cortex Sykdommer
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia; University of...Ukjent
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringAdrenal Incidentaloma | Autonom kortisolsekresjon | Ikke-fungerende binyreadenomerKina
-
Chongqing Medical UniversityFullført
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringAdrenal undertrykkelseStorbritannia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStadium I binyrebarkkarsinom AJCC v7 | Stadium II Adrenal Cortical Carcinoma AJCC v7 | Stadium III Adrenal Cortical Carcinoma AJCC v7 | Stadium IV Adrenal Cortical Carcinoma AJCC v7Forente stater, Canada, Australia, Brasil
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende binyrebarkkarsinom | Stadium III Adrenal Cortex Carcinoma | Stadium IV Adrenal Cortex Carcinoma | Metastatisk karsinom i binyrebarkenForente stater
-
University Hospital, BordeauxFullførtAdrenal IncidentalomasFrankrike, Tyskland, Italia
Kliniske studier på megestrolacetat
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Hetetokter
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater