Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenal undertrykkelse og adrenal utvinning indusert av Megestrol Acetate

27. juli 2011 oppdatert av: University of Arkansas

Evaluering av tidsforløpet for binyresuppresjon og binyregjenoppretting etter inntak av megestrolacetat

Megestrol Acetate (MA) er et progesteronlignende hormon som har blitt brukt som prevensjonsmiddel, kjemoterapeutisk medikament, og i nyere tid for å indusere appetitt og vektøkning hos pasienter som er underernærte som følge av strålebehandling, kjemoterapi, cystisk fibrose, AIDS eller demens. Mekanismen for MA-stimulert appetitt og vektøkning er ukjent.

Selv om MA kun er godkjent for å bekjempe vekttap forbundet med AIDS og kreft, foreskrives MA ofte i lange perioder for å forhindre eller reversere vekttap hos beboere på sykehjem og hos eldre pasienter med alvorlige sykdommer i samfunnet. Lite data er tilgjengelig for å støtte denne praksisen. Blant de mange egenskapene fungerer MA som en delvis glukokortikoid-agonist, og langvarig og kortvarig bruk av MA kan resultere i binyrebarksuppresjon. Hurtigheten av utbruddet av MA-indusert binyresuppresjon og tidsforløpet for gjenopptagelse av normal binyrefunksjon etter seponering av MA er fullstendig ukjent. Som en konsekvens er det uklart om MA kan gis trygt i korte perioder eller om glukokortikoidadministrasjon er nødvendig etter brått avbrutt MA-behandling. Den økte bruken av MA hos skrøpelige eldre, der selv delvis binyrebarksvikt kan utgjøre en betydelig risiko for binyrekrise etter en sykdom, krever en klar forståelse av disse problemene. For å møte disse bekymringene vil vi evaluere binyrefunksjonen før, under og etter MA-administrasjon hos friske frivillige mellom 60 og 85 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre hanner og kvinner
  • Alder 65-80 år
  • Med stabile (ingen historie med akutte/ akutte behandlingsbesøk hos helsepersonell/er i løpet av de foregående 2 månedene), medisinske tilstander

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de har en historie med (H/O):

  • Demens
  • Binyresykdom
  • Tromboemboli
  • Sukkersyke
  • Leversykdom
  • Elektrolyttavvik; eller
  • Vaginal blødning
  • Hypertriglyseridemi
  • CAD med CHF
  • Ustabil depresjon
  • Schizofreni; og
  • Sykelig overvektige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: megace behandling
Studiepersoner vil få 600 mg MA for oralt inntak per dag i 8 uker. De vil bli overvåket hver uke klinisk for utvikling av binyrebarksvikt ved gjennomgang av symptomer, fysisk undersøkelse, kroppsvekt, puls og blodtrykk. Forsøkspersonene vil også gjennomgå biokjemisk evaluering av binyrestatus annenhver uke ved måling av serumelektrolytter, serumkortisol, serumnivåer av adrenokortikotropt hormon (ACTH) og binyreresponsen på en lavdose ACTH (1µgm) stimuleringstest (se metoder).
600 mg gjennom munnen daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med binyrebarksvikt
Tidsramme: stimulert akth stimulerte kortisolnivåer ukentlig i 8 uker eller inntil binyrebarksvikt oppstår
Antall deltakere med binyrebarksvikt etter behandling med megestrolacetat vurdert ved ACTH-stimulerte kortisolnivåer mindre enn normalt (21 ug/dl) målt ukentlig i 8 uker eller når binyrebarkinsuffisiens er klinisk påtruffet
stimulert akth stimulerte kortisolnivåer ukentlig i 8 uker eller inntil binyrebarksvikt oppstår
Tid som kreves for å komme seg fra binyresuppresjon til normal binyrefunksjon
Tidsramme: ukentlig i opptil 6 uker
antall uker som kreves for at deltakerne skal komme seg etter binyresuppresjon, vurdert ved en normal ACTH-stimuleringstest (kortisolnivå >21 mcg/dl)
ukentlig i opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: donald l bodenner, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adrenal insuffisiens

Kliniske studier på megestrolacetat

3
Abonnere