- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00575029
Подавление надпочечников и восстановление надпочечников, вызванное ацетатом мегестрола
Оценка динамики надпочечниковой супрессии и восстановления надпочечников после приема внутрь ацетата мегестрола
Мегестрола ацетат (МА) представляет собой прогестероноподобный гормон, который используется в качестве противозачаточного средства, химиотерапевтического препарата, а в последнее время — для стимулирования аппетита и увеличения веса у пациентов, истощенных в результате лучевой терапии, химиотерапии, муковисцидоза, СПИДа. или слабоумие. Механизм стимулированного МА аппетита и увеличения массы тела неизвестен.
Несмотря на то, что МА одобрен только для борьбы с потерей веса, связанной со СПИДом и раком, его часто назначают в течение длительного периода времени для предотвращения или обращения вспять потери веса жителям домов престарелых и пожилым пациентам с серьезными заболеваниями в обществе. Имеется мало данных, подтверждающих эту практику. Помимо многих свойств, МА действует как частичный агонист глюкокортикоидов, а длительное и краткосрочное использование МА может привести к угнетению функции надпочечников. Быстрота начала индуцированной МА надпочечниковой супрессии и время восстановления нормальной функции надпочечников после прекращения МА полностью неизвестны. Как следствие, неясно, можно ли безопасно назначать МА в течение коротких периодов времени или необходимо введение глюкокортикоидов после резкого прекращения лечения МА. Более широкое использование МА у ослабленных пожилых людей, у которых даже частичная надпочечниковая недостаточность может представлять значительный риск адреналового криза после болезни, требует четкого понимания этих вопросов. Чтобы решить эти проблемы, мы будем оценивать функцию надпочечников до, во время и после введения МА у здоровых добровольцев в возрасте от 60 до 85 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые мужчины и женщины
- Возраст 65-80 лет
- Стабильные (отсутствие обращений за неотложной/неотложной помощью к поставщику медицинских услуг в предшествующие 2 месяца)
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены, если у них в анамнезе (H/O):
- слабоумие
- Болезнь надпочечников
- Тромбоэмболия
- Сахарный диабет
- Болезнь печени
- Электролитные нарушения; или же
- Вагинальное кровотечение
- Гипертриглицеридемия
- CAD с CHF
- Нестабильная депрессия
- Шизофрения; и
- Субъекты с болезненным ожирением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: лечение мегацей
Субъектам исследования будут давать 600 мг МА перорально в день в течение 8 недель.
Каждую неделю они будут контролироваться клинически на предмет развития надпочечниковой недостаточности путем обзора симптомов, физического осмотра, массы тела, пульса и артериального давления.
Субъекты также будут проходить биохимическую оценку состояния надпочечников каждые две недели путем измерения электролитов в сыворотке, кортизола в сыворотке, уровней адренокортикотропного гормона (АКТГ) в сыворотке и реакции надпочечников на стимулирующий тест с низкой дозой АКТГ (1 мкг) (см. методы).
|
600 мг внутрь ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с недостаточностью надпочечников
Временное ограничение: стимулированные уровни кортизола еженедельно в течение 8 недель или до тех пор, пока не возникнет надпочечниковая недостаточность
|
Количество участников с надпочечниковой недостаточностью после лечения мегестрола ацетатом, оцениваемое по уровням кортизола, стимулированным АКТГ, ниже нормы (21 мкг/дл), измеряемым еженедельно в течение 8 недель, или при клиническом выявлении надпочечниковой недостаточности.
|
стимулированные уровни кортизола еженедельно в течение 8 недель или до тех пор, пока не возникнет надпочечниковая недостаточность
|
Время, необходимое для восстановления от подавления надпочечников до нормальной функции надпочечников
Временное ограничение: еженедельно до 6 недель
|
количество недель, необходимое участникам для восстановления после угнетения функции надпочечников, по оценке нормального теста стимуляции АКТГ (уровень кортизола > 21 мкг/дл)
|
еженедельно до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: donald l bodenner, Associate Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания надпочечников
- Надпочечниковая недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Стимуляторы аппетита
- Мегестрол
- Мегестрола ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 26835
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мегестрола ацетат
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты