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醋酸甲地孕酮诱导的肾上腺抑制和肾上腺恢复

2011年7月27日 更新者:University of Arkansas

摄入醋酸甲地孕酮后肾上腺抑制和肾上腺恢复的时间过程评价

醋酸甲地孕酮 (MA) 是一种孕酮样激素,已被用作节育剂、化疗药物,最近还用于诱导因放疗、化疗、囊性纤维化、艾滋病引起的营养不良患者的食欲和体重增加, 或痴呆症。 MA 刺激食欲和体重增加的机制尚不清楚。

虽然仅被批准用于对抗与艾滋病和癌症相关的体重减轻,但 MA 经常被长期开处方,以防止或逆转疗养院居民和社区中患有严重疾病的老年患者的体重减轻。 支持这种做法的数据很少。 在其众多特性中,MA 可作为糖皮质激素的部分激动剂,长期和短期使用 MA 可能会导致肾上腺抑制。 MA 诱导的肾上腺抑制的发生速度和停止 MA 后恢复正常肾上腺功能的时间过程是完全未知的。 因此,尚不清楚是否可以在短时间内安全地给予 MA,或者在突然停止 MA 治疗后是否需要给予糖皮质激素。 MA 在体弱的老年人中的使用增加,即使部分肾上腺功能不全也可能在病后造成肾上腺危象的重大风险,需要清楚地了解这些问题。 为了解决这些问题,我们将在 60 至 85 岁的健康志愿者中评估 MA 给药前、给药期间和给药后的肾上腺功能。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 80年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 老年男性和女性
  • 年龄 65-80 岁
  • 具有稳定的(在过去 2 个月内没有与医疗保健提供者进行紧急/急诊就诊的历史),医疗条件

排除标准:

如果受试者有 (H/O) 的病史,他们将被排除在外:

  • 失智
  • 肾上腺疾病
  • 血栓栓塞
  • 糖尿病
  • 肝病
  • 电解质异常;要么
  • 阴道流血
  • 高甘油三酯血症
  • 加元兑瑞士法郎
  • 不稳定的抑郁症
  • 精神分裂症;和
  • 病态肥胖受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:巨型处理
研究对象将每天口服 600 毫克 MA,持续 8 周。 每周将通过回顾症状、身体检查、体重、脉搏和血压对他们进行临床监测以了解肾上腺功能不全的发展。 受试者还将每两周通过测量血清电解质、血清皮质醇、血清促肾上腺皮质激素 (ACTH) 水平以及肾上腺对低剂量 ACTH (1µgm) 刺激试验的反应(见方法)对肾上腺状态进行生化评估。
每天口服 600 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾上腺功能不全的参与者人数
大体时间:刺激的 acth 每周刺激皮质醇水平,持续 8 周或直到遇到肾上腺功能不全
用醋酸甲地孕酮治疗后肾上腺功能不全的参与者人数,通过 ACTH 刺激的皮质醇水平低于正常值 (21 ug/dl),每周测量一次,持续 8 周或临床遇到肾上腺功能不全时
刺激的 acth 每周刺激皮质醇水平,持续 8 周或直到遇到肾上腺功能不全
从肾上腺抑制恢复到正常肾上腺功能所需的时间
大体时间:每周一次,最多 6 周
根据正常 ACTH 刺激试验(皮质醇水平 >21 mcg/dl)评估,参与者从肾上腺抑制中恢复所需的周数
每周一次,最多 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:donald l bodenner、Associate Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月14日

首次发布 (估计)

2007年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月27日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

醋酸甲地孕酮的临床试验

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