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Supresión suprarrenal y recuperación suprarrenal inducidas por acetato de megestrol

27 de julio de 2011 actualizado por: University of Arkansas

Evaluación del curso temporal de la supresión suprarrenal y la recuperación suprarrenal después de la ingestión de acetato de megestrol

El acetato de megestrol (MA) es una hormona similar a la progesterona que se ha utilizado como agente anticonceptivo, fármaco quimioterapéutico y, más recientemente, para inducir el apetito y el aumento de peso en pacientes desnutridos como resultado de la radioterapia, la quimioterapia, la fibrosis quística y el SIDA. o demencia. Se desconoce el mecanismo del apetito y el aumento de peso estimulados por MA.

Aunque solo está aprobado para combatir la pérdida de peso asociada con el SIDA y el cáncer, el MA se prescribe con frecuencia durante períodos prolongados para prevenir o revertir la pérdida de peso en residentes de hogares de ancianos y en pacientes de edad avanzada con enfermedades graves en la comunidad. Hay pocos datos disponibles para apoyar esta práctica. Entre sus muchas propiedades, MA actúa como un agonista parcial de glucocorticoides, y el uso a corto y largo plazo de MA puede provocar supresión suprarrenal. Se desconoce por completo la rapidez del inicio de la supresión suprarrenal inducida por MA y el curso temporal de la reanudación de la función suprarrenal normal después de la interrupción de MA. Como consecuencia, no está claro si el AM se puede administrar de forma segura durante períodos cortos o si es necesaria la administración de glucocorticoides después de suspender abruptamente el tratamiento con AM. El mayor uso de AM en ancianos frágiles, donde incluso la insuficiencia suprarrenal parcial puede representar un riesgo sustancial de crisis suprarrenal después de una enfermedad, requiere una comprensión clara de estos problemas. Para abordar estas preocupaciones, evaluaremos la función suprarrenal antes, durante y después de la administración de MA en voluntarios sanos de entre 60 y 85 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ancianos hombres y mujeres
  • Edad 65-80 años
  • Con condiciones médicas estables (sin antecedentes de visitas de atención urgente/emergente con proveedores de atención médica en los 2 meses anteriores)

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de (H/O):

  • Demencia
  • Enfermedad suprarrenal
  • Tromboembolismo
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad del higado
  • anomalías electrolíticas; o
  • Sangrado vaginal
  • Hipertrigliceridemia
  • CAD con CHF
  • depresión inestable
  • Esquizofrenia; y
  • Sujetos con obesidad mórbida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento megace
Los sujetos del estudio recibirán 600 mg de MA para ingestión oral por día durante 8 semanas. Serán monitoreados clínicamente cada semana para detectar el desarrollo de insuficiencia suprarrenal mediante la revisión de los síntomas, el examen físico, el peso corporal, el pulso y la presión arterial. Los sujetos también se someterán a una evaluación bioquímica del estado suprarrenal cada dos semanas mediante la medición de electrolitos séricos, cortisol sérico, niveles séricos de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) y la respuesta suprarrenal a una prueba de estimulación con dosis bajas de ACTH (1 µg) (ver métodos).
600 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: Acth estimulada Niveles de cortisol estimulados semanalmente durante 8 semanas o hasta que se encuentre insuficiencia suprarrenal
Número de participantes con insuficiencia suprarrenal después del tratamiento con acetato de megestrol evaluado por niveles de cortisol estimulados con ACTH inferiores a lo normal (21 ug/dl) medidos semanalmente durante 8 semanas o cuando se detecta clínicamente insuficiencia suprarrenal
Acth estimulada Niveles de cortisol estimulados semanalmente durante 8 semanas o hasta que se encuentre insuficiencia suprarrenal
Tiempo necesario para la recuperación de la supresión suprarrenal a la función suprarrenal normal
Periodo de tiempo: semanalmente hasta por 6 semanas
la cantidad de semanas necesarias para que los participantes se recuperen de la supresión suprarrenal evaluada mediante una prueba de estimulación con ACTH normal (nivel de cortisol >21 mcg/dl)
semanalmente hasta por 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: donald l bodenner, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia suprarrenal

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