- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00575029
Supresión suprarrenal y recuperación suprarrenal inducidas por acetato de megestrol
Evaluación del curso temporal de la supresión suprarrenal y la recuperación suprarrenal después de la ingestión de acetato de megestrol
El acetato de megestrol (MA) es una hormona similar a la progesterona que se ha utilizado como agente anticonceptivo, fármaco quimioterapéutico y, más recientemente, para inducir el apetito y el aumento de peso en pacientes desnutridos como resultado de la radioterapia, la quimioterapia, la fibrosis quística y el SIDA. o demencia. Se desconoce el mecanismo del apetito y el aumento de peso estimulados por MA.
Aunque solo está aprobado para combatir la pérdida de peso asociada con el SIDA y el cáncer, el MA se prescribe con frecuencia durante períodos prolongados para prevenir o revertir la pérdida de peso en residentes de hogares de ancianos y en pacientes de edad avanzada con enfermedades graves en la comunidad. Hay pocos datos disponibles para apoyar esta práctica. Entre sus muchas propiedades, MA actúa como un agonista parcial de glucocorticoides, y el uso a corto y largo plazo de MA puede provocar supresión suprarrenal. Se desconoce por completo la rapidez del inicio de la supresión suprarrenal inducida por MA y el curso temporal de la reanudación de la función suprarrenal normal después de la interrupción de MA. Como consecuencia, no está claro si el AM se puede administrar de forma segura durante períodos cortos o si es necesaria la administración de glucocorticoides después de suspender abruptamente el tratamiento con AM. El mayor uso de AM en ancianos frágiles, donde incluso la insuficiencia suprarrenal parcial puede representar un riesgo sustancial de crisis suprarrenal después de una enfermedad, requiere una comprensión clara de estos problemas. Para abordar estas preocupaciones, evaluaremos la función suprarrenal antes, durante y después de la administración de MA en voluntarios sanos de entre 60 y 85 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos hombres y mujeres
- Edad 65-80 años
- Con condiciones médicas estables (sin antecedentes de visitas de atención urgente/emergente con proveedores de atención médica en los 2 meses anteriores)
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de (H/O):
- Demencia
- Enfermedad suprarrenal
- Tromboembolismo
- Diabetes mellitus
- Enfermedad del higado
- anomalías electrolíticas; o
- Sangrado vaginal
- Hipertrigliceridemia
- CAD con CHF
- depresión inestable
- Esquizofrenia; y
- Sujetos con obesidad mórbida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tratamiento megace
Los sujetos del estudio recibirán 600 mg de MA para ingestión oral por día durante 8 semanas.
Serán monitoreados clínicamente cada semana para detectar el desarrollo de insuficiencia suprarrenal mediante la revisión de los síntomas, el examen físico, el peso corporal, el pulso y la presión arterial.
Los sujetos también se someterán a una evaluación bioquímica del estado suprarrenal cada dos semanas mediante la medición de electrolitos séricos, cortisol sérico, niveles séricos de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) y la respuesta suprarrenal a una prueba de estimulación con dosis bajas de ACTH (1 µg) (ver métodos).
|
600 mg por vía oral al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: Acth estimulada Niveles de cortisol estimulados semanalmente durante 8 semanas o hasta que se encuentre insuficiencia suprarrenal
|
Número de participantes con insuficiencia suprarrenal después del tratamiento con acetato de megestrol evaluado por niveles de cortisol estimulados con ACTH inferiores a lo normal (21 ug/dl) medidos semanalmente durante 8 semanas o cuando se detecta clínicamente insuficiencia suprarrenal
|
Acth estimulada Niveles de cortisol estimulados semanalmente durante 8 semanas o hasta que se encuentre insuficiencia suprarrenal
|
Tiempo necesario para la recuperación de la supresión suprarrenal a la función suprarrenal normal
Periodo de tiempo: semanalmente hasta por 6 semanas
|
la cantidad de semanas necesarias para que los participantes se recuperen de la supresión suprarrenal evaluada mediante una prueba de estimulación con ACTH normal (nivel de cortisol >21 mcg/dl)
|
semanalmente hasta por 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: donald l bodenner, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Insuficiencia suprarrenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
- 26835
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