酢酸メゲストロールによる副腎抑制と副腎回復
酢酸メゲストロール摂取後の副腎抑制と副腎回復の経時変化の評価
酢酸メゲストロール (MA) はプロゲステロン様ホルモンで、避妊薬、化学療法薬として利用されており、最近では、放射線療法、化学療法、嚢胞性線維症、AIDS の結果として栄養失調になった患者の食欲と体重増加を誘発するために利用されています。 、または認知症。 MA 刺激による食欲と体重増加のメカニズムは不明です。
AIDS および癌に関連する体重減少と闘うためにのみ承認されていますが、MA は、老人ホームの居住者や地域で深刻な病気を患っている高齢患者の体重減少を予防または回復するために、長期間処方されることがよくあります。 この慣行を裏付けるデータはほとんどありません。 その多くの特性の中で、MA は部分グルココルチコイドアゴニストとして作用し、MA の長期および短期使用は副腎抑制をもたらす可能性があります。 MA による副腎抑制の開始の速さ、および MA の中止後の正常な副腎機能の回復の時間経過は完全に不明です。 結果として、MA を短期間安全に投与できるかどうか、または MA 治療を突然中止した後にグルココルチコイド投与が必要かどうかは不明です。 部分的な副腎機能不全でさえ、病気の後に副腎クリーゼの実質的なリスクをもたらす可能性がある虚弱な高齢者における MA の使用の増加には、これらの問題を明確に理解する必要があります。 これらの懸念に対処するために、60 歳から 85 歳までの健康なボランティアの MA 投与前、投与中、投与後の副腎機能を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高齢者の男女
- 年齢 65~80歳
- -安定している(過去2か月間に医療提供者による緊急/緊急のケア訪問の履歴がない)、病状
除外基準:
(H/O) の病歴がある場合、被験者は除外されます。
- 認知症
- 副腎疾患
- 血栓塞栓症
- 糖尿病
- 肝疾患
- 電解質異常;また
- 膣出血
- 高トリグリセリド血症
- CAD と CHF
- 不安定なうつ病
- 統合失調症;と
- 病的に肥満の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メガエース治療
研究対象者には、経口摂取のために 1 日あたり 600mg の MA が 8 週間与えられます。
彼らは、症状、身体検査、体重、脈拍、および血圧のレビューにより、副腎機能不全の発症について毎週臨床的に監視されます。
被験者はまた、血清電解質、血清コルチゾール、血清副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)レベル、および低用量ACTH(1μgm)刺激試験に対する副腎反応の測定により、2週間ごとに副腎状態の生化学的評価を受けます(方法を参照)。
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毎日経口で600mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副腎不全の参加者数
時間枠:8 週間または副腎不全が発生するまで、週 1 回コルチゾール レベルを刺激
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酢酸メゲストロールによる治療後に副腎機能不全を起こした参加者の数は、ACTHによって評価され、8週間にわたって毎週測定されたコルチゾールレベルが正常(21 ug / dl)よりも低かったか、または副腎機能不全が臨床的に遭遇した場合
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8 週間または副腎不全が発生するまで、週 1 回コルチゾール レベルを刺激
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副腎抑制から正常な副腎機能への回復に必要な時間
時間枠:毎週、最大 6 週間
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通常の ACTH 刺激テスト (コルチゾール レベル > 21 mcg/dl) によって評価されるように、参加者が副腎抑制から回復するのに必要な週数
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毎週、最大 6 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:donald l bodenner、Associate Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸メゲストロールの臨床試験
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Population Councilわからない