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Outils génomiques pour l'étude de l'écologie de la microflore vaginale humaine (VM)

1 février 2016 mis à jour par: Kevin Ault, MD, Emory University

Le vagin humain contient un grand nombre de bactéries normales. Ces bactéries sont importantes car elles offrent une protection contre d'autres bactéries qui peuvent causer des maladies. Plusieurs maladies importantes sont liées à des bactéries anormales dans le vagin. Les femmes ayant des bactéries anormales dans le vagin sont plus susceptibles d'être infectées par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus qui cause le SIDA. De plus, les femmes ayant des bactéries inhabituelles dans leur vagin sont plus susceptibles d'accoucher prématurément lorsqu'elles sont enceintes. Pour ces raisons, il est important d'avoir une meilleure compréhension des bactéries normales du vagin. Certaines bactéries trouvées dans le vagin ne peuvent pas être cultivées en laboratoire. Nos études préliminaires indiquent une très grande variété de bactéries dans le vagin. Nous avons également montré qu'il existe certaines différences entre les femmes afro-américaines et caucasiennes. Le but de notre étude est d'étudier les bactéries présentes dans le vagin de femmes normales en utilisant les dernières technologies. Cette technologie consiste à étudier l'ADN bactérien présent dans les microbes normaux du vagin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

En bonne santé

Description détaillée

Les bactéries vaginales normales chez les femmes en bonne santé en âge de procréer jouent un rôle clé dans la prévention d'une colonisation réussie par des organismes "indésirables", notamment ceux responsables de la vaginose bactérienne, des infections à levures, des maladies sexuellement transmissibles et des infections des voies urinaires. Notre objectif à long terme est de développer une compréhension précise de l'écosystème microbien du vagin chez les femmes normales et en bonne santé comme condition préalable essentielle pour comprendre comment la microflore normale réduit le risque de contracter ces infections vaginales courantes.

Quatre cents femmes seront recrutées de manière à ce qu'il y ait une répartition égale entre quatre groupes ethniques autoproclamés (caucasien, afro-américain, hispanique et asiatique). Ces groupes ont été sélectionnés sur la base de l'étude originale de Forney qui a identifié différents supergroupes de distributions de la microflore vaginale dominante entre les femmes afro-américaines et caucasiennes.

L'objectif expérimental de cette proposition est d'utiliser une combinaison de méthodes indépendantes de la culture (T-RFLP d'ARNr 16S, ARNr 16S et analyse de séquence de gènes recA et génomique communautaire) pour développer des outils visant à faire progresser notre compréhension de la composition et du rôle des organismes individuels et les communautés qui composent les écosystèmes des vagins humains. Les objectifs spécifiques visent à développer des outils génomiques pour la communauté scientifique clinique et de recherche afin d'étudier l'écologie de la microflore vaginale humaine

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

396

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Adolescent and Young Adult Center (AYAC),UMB
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Center for Vaccine Development, University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes asiatiques, afro-américaines, hispaniques ou caucasiennes âgées de 12 à 45 ans

La description

Critère d'intégration:

Entre 12 et 45 ans
Cycles menstruels réguliers de 21 à 35 jours
Volontaire sain normal
Test de grossesse urinaire négatif
Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Douches vaginales utilisées, médicaments ou suppositoires vaginaux, vaporisateurs féminins, lingettes génitales ou spermicides contraceptifs au cours des dernières 48 heures
Sexuellement actif au cours des 48 dernières heures (impliquant les organes génitaux féminins)
Grossesse (par antécédents ou tests)
Utilisation d'antibiotiques ou d'antifongiques au cours des 30 derniers jours
Avoir des maladies chroniques telles que l'insuffisance rénale, le diabète ou le VIH/SIDA
Écoulement vaginal autodéclaré au cours des 48 dernières heures
Actuellement menstruée
Participe actuellement à un essai de recherche clinique sur un médicament ou un traitement
A reçu un vaccin au cours des 30 derniers jours
A reçu un vaccin contre une infection bactérienne
Utilise actuellement NuvaRing pour la contraception
Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, placerait le sujet dans un risque inacceptable pour sa participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
analyse descriptive du microbiome vaginal Délai: complété	complété

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
corréler le microbiome vaginal à d'autres informations démographiques, au score de Nugent et au pH vaginal Délai: complété	complété

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

University of Maryland

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jacques Ravel, phD, University of Maryland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

19 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification