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Genomische Werkzeuge zum Studium der Ökologie der menschlichen vaginalen Mikroflora (VM)

1. Februar 2016 aktualisiert von: Kevin Ault, MD, Emory University
Die menschliche Vagina enthält eine große Anzahl normaler Bakterien. Diese Bakterien sind wichtig, weil sie Schutz vor anderen Bakterien bieten, die Krankheiten verursachen können. Mehrere wichtige Krankheiten sind mit anormalen Bakterien in der Vagina verbunden. Frauen mit anormalen Bakterien in der Vagina sind eher mit dem humanen Immunschwächevirus infiziert, dem Virus, das AIDS verursacht. Auch Frauen mit ungewöhnlichen Bakterien in ihrer Vagina bringen mit größerer Wahrscheinlichkeit ein Frühgeborenes, wenn sie schwanger sind. Aus diesen Gründen ist es wichtig, die normalen Bakterien der Vagina besser zu verstehen. Einige Bakterien, die in der Vagina gefunden werden, können nicht in einem Labor gezüchtet werden. Unsere vorläufigen Studien weisen auf eine sehr große Vielfalt von Bakterien in der Vagina hin. Wir haben auch gezeigt, dass es einige Unterschiede zwischen afroamerikanischen und kaukasischen Frauen gibt. Das Ziel unserer Studie ist es, die Bakterien in der Vagina normaler Frauen mit modernster Technologie zu untersuchen. Diese Technologie beinhaltet die Untersuchung der bakteriellen DNA, die in den normalen Mikroben in der Vagina vorhanden ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die normalen Vaginalbakterien spielen bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter eine Schlüsselrolle bei der Verhinderung einer erfolgreichen Besiedelung durch "unerwünschte" Organismen, einschließlich derjenigen, die für bakterielle Vaginose, Hefeinfektionen, sexuell übertragbare Krankheiten und Harnwegsinfektionen verantwortlich sind. Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung eines genauen Verständnisses des mikrobiellen Ökosystems der Vagina bei normalen, gesunden Frauen als wesentliche Voraussetzung dafür, zu verstehen, wie die normale Mikroflora das Risiko verringert, diese häufigen Vaginalinfektionen zu bekommen.

Vierhundert Frauen werden so rekrutiert, dass eine gleichmäßige Verteilung auf vier selbsternannte ethnische Gruppen (Kaukasier, Afroamerikaner, Hispanoamerikaner und Asiaten) erfolgt. Diese Gruppierungen wurden basierend auf der ursprünglichen Forney-Studie ausgewählt, die unterschiedliche Verteilungen von Supergruppen der dominanten vaginalen Mikroflora zwischen afroamerikanischen und kaukasischen Frauen identifizierte.

Der experimentelle Schwerpunkt dieses Vorschlags liegt auf der Verwendung einer Kombination aus kulturunabhängigen Methoden (T-RFLP von 16S-rRNA-, 16SrRNA- und recA-Gensequenzanalyse und Community-Genomik), um Werkzeuge zu entwickeln, die darauf abzielen, unser Verständnis der Zusammensetzung und Rolle einzelner Organismen zu verbessern und Gemeinschaften, die die Ökosysteme menschlicher Vaginas bilden. Die spezifischen Ziele zielen darauf ab, genomische Werkzeuge für die Forschung und die klinisch-wissenschaftliche Gemeinschaft zu entwickeln, um die Ökologie der menschlichen vaginalen Mikroflora zu untersuchen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Adolescent and Young Adult Center (AYAC),UMB
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Center for Vaccine Development, University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asiatische, afroamerikanische, hispanische oder kaukasische Frauen im Alter von 12 bis 45 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 12 und 45 Jahren
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 21 bis 35 Tagen lang
  • Normaler gesunder Freiwilliger
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 48 Stunden Spülungen, Vaginalmedikamente oder -zäpfchen, Damensprays, Genitaltücher oder Spermizide zur Empfängnisverhütung verwendet
  • Sexuell aktiv in den letzten 48 Stunden (unter Einbeziehung der weiblichen Genitalien)
  • Schwangerschaft (durch Anamnese oder Test)
  • Verwendung von Antibiotika oder Antimykotika innerhalb der letzten 30 Tage
  • Chronische Krankheiten wie Nierenversagen, Diabetes oder HIV/AIDS haben
  • Selbstberichteter vaginaler Ausfluss in den letzten 48 Stunden
  • Derzeit Menstruation
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Behandlungen
  • Innerhalb der letzten 30 Tage einen Impfstoff erhalten
  • Erhielt einen Impfstoff gegen eine bakterielle Infektion
  • Benutze derzeit NuvaRing zur Empfängnisverhütung
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
deskriptive Analyse des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: vollendet
vollendet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das vaginale Mikrobiom mit anderen demografischen Informationen, dem Nugent-Score und dem vaginalen pH-Wert korrelieren
Zeitfenster: vollendet
vollendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Maryland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Ravel, phD, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00001794
  • U01AI070921-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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