Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomiske verktøy for å studere økologien til den menneskelige vaginale mikrofloraen (VM)

1. februar 2016 oppdatert av: Kevin Ault, MD, Emory University
Den menneskelige skjeden inneholder et stort antall normale bakterier. Disse bakteriene er viktige fordi de gir beskyttelse mot andre bakterier som kan forårsake sykdom. Flere viktige sykdommer er knyttet til unormale bakterier i skjeden. Kvinner med unormale bakterier i skjeden er mer sannsynlig å bli infisert med humant immunsviktvirus, viruset som forårsaker AIDS. Også kvinner med uvanlige bakterier i skjeden har større sannsynlighet for å føde et prematurt barn når de er gravide. Av disse grunnene er det viktig å ha en bedre forståelse av de normale bakteriene i skjeden. Noen bakterier som finnes i skjeden kan ikke dyrkes i et laboratorium. Våre foreløpige studier indikerer et svært bredt utvalg av bakterier i skjeden. Vi har også vist at det er noen forskjeller mellom afroamerikanske og kaukasiske kvinner. Målet med vår studie er å studere bakteriene i skjeden til normale kvinner ved hjelp av den nyeste teknologien. Denne teknologien innebærer å studere bakteriell DNA som finnes i de normale mikrobene i skjeden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De normale vaginale bakteriene hos friske kvinner i reproduktiv alder spiller en nøkkelrolle i å forhindre vellykket kolonisering av "uønskede" organismer, inkludert de som er ansvarlige for bakteriell vaginose, soppinfeksjoner, seksuelt overførbare sykdommer og urinveisinfeksjoner. Vårt langsiktige mål er å utvikle en nøyaktig forståelse av skjeden mikrobielle økosystem hos normale, friske kvinner som en essensiell forutsetning for å forstå hvordan den normale mikrofloraen reduserer risikoen for å pådra seg disse vanlige vaginale infeksjonene.

Fire hundre kvinner vil bli rekruttert slik at det vil være lik fordeling mellom fire selverklærte etniske grupper (kaukasiske, afroamerikanske, latinamerikanske og asiatiske). Disse grupperingene ble valgt basert på den originale Forney-studien som identifiserte forskjellige distribusjoner av supergrupper av dominerende vaginal mikroflora mellom afroamerikanske og kaukasiske kvinner.

Det eksperimentelle fokuset for dette forslaget er å bruke en kombinasjon av kulturuavhengige metoder (T-RFLP av 16S rRNA, 16SrRNA og recA gener sekvensanalyse og samfunnsgenomikk) for å utvikle verktøy som tar sikte på å fremme vår forståelse av sammensetningen og rollen til individuelle organismer. og samfunn som utgjør økosystemene til menneskelige vaginaer. De spesifikke målene er designet for å utvikle genomiske verktøy for forskning og klinisk vitenskapelig miljø for å studere økologien til den menneskelige vaginale mikrofloraen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

396

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Adolescent and Young Adult Center (AYAC),UMB
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Center for Vaccine Development, University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Asiatiske, afroamerikanske, latinamerikanske eller kauasiske kvinner i alderen 12 til 45 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 12 og 45 år
  • Vanlige menstruasjonssykluser fra 21 til 35 dager lange
  • Normal frisk frivillig
  • Negativ uringraviditetstest
  • Evne til å forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brukt dusjer, vaginale medisiner eller stikkpiller, feminine sprayer, kjønnsservietter eller prevensjonsspermicider de siste 48 timene
  • Seksuelt aktiv de siste 48 timene (involverer kvinnelige kjønnsorganer)
  • Graviditet (ved anamnese eller testing)
  • Bruk av antibiotika eller soppdrepende legemidler i løpet av de siste 30 dagene
  • Har kroniske sykdommer som nyresvikt, diabetes eller HIV/AIDS
  • Selvrapportert vaginal utflod de siste 48 timene
  • Har for tiden menstruasjon
  • Deltar for tiden i en medisin- eller behandlingsstudie
  • Fikk vaksine i løpet av de siste 30 dagene
  • Fikk vaksine mot en bakteriell infeksjon
  • Bruker for tiden NuvaRing som prevensjon
  • Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beskrivende analyse av vaginalt mikrobiom
Tidsramme: fullført
fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrelere vaginalt mikrobiom til annen demografisk informasjon, Nugent-score og vaginal pH
Tidsramme: fullført
fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Ravel, phD, University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00001794
  • U01AI070921-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere