- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00576797
Genomiske verktøy for å studere økologien til den menneskelige vaginale mikrofloraen (VM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De normale vaginale bakteriene hos friske kvinner i reproduktiv alder spiller en nøkkelrolle i å forhindre vellykket kolonisering av "uønskede" organismer, inkludert de som er ansvarlige for bakteriell vaginose, soppinfeksjoner, seksuelt overførbare sykdommer og urinveisinfeksjoner. Vårt langsiktige mål er å utvikle en nøyaktig forståelse av skjeden mikrobielle økosystem hos normale, friske kvinner som en essensiell forutsetning for å forstå hvordan den normale mikrofloraen reduserer risikoen for å pådra seg disse vanlige vaginale infeksjonene.
Fire hundre kvinner vil bli rekruttert slik at det vil være lik fordeling mellom fire selverklærte etniske grupper (kaukasiske, afroamerikanske, latinamerikanske og asiatiske). Disse grupperingene ble valgt basert på den originale Forney-studien som identifiserte forskjellige distribusjoner av supergrupper av dominerende vaginal mikroflora mellom afroamerikanske og kaukasiske kvinner.
Det eksperimentelle fokuset for dette forslaget er å bruke en kombinasjon av kulturuavhengige metoder (T-RFLP av 16S rRNA, 16SrRNA og recA gener sekvensanalyse og samfunnsgenomikk) for å utvikle verktøy som tar sikte på å fremme vår forståelse av sammensetningen og rollen til individuelle organismer. og samfunn som utgjør økosystemene til menneskelige vaginaer. De spesifikke målene er designet for å utvikle genomiske verktøy for forskning og klinisk vitenskapelig miljø for å studere økologien til den menneskelige vaginale mikrofloraen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Adolescent and Young Adult Center (AYAC),UMB
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Center for Vaccine Development, University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 12 og 45 år
- Vanlige menstruasjonssykluser fra 21 til 35 dager lange
- Normal frisk frivillig
- Negativ uringraviditetstest
- Evne til å forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brukt dusjer, vaginale medisiner eller stikkpiller, feminine sprayer, kjønnsservietter eller prevensjonsspermicider de siste 48 timene
- Seksuelt aktiv de siste 48 timene (involverer kvinnelige kjønnsorganer)
- Graviditet (ved anamnese eller testing)
- Bruk av antibiotika eller soppdrepende legemidler i løpet av de siste 30 dagene
- Har kroniske sykdommer som nyresvikt, diabetes eller HIV/AIDS
- Selvrapportert vaginal utflod de siste 48 timene
- Har for tiden menstruasjon
- Deltar for tiden i en medisin- eller behandlingsstudie
- Fikk vaksine i løpet av de siste 30 dagene
- Fikk vaksine mot en bakteriell infeksjon
- Bruker for tiden NuvaRing som prevensjon
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
beskrivende analyse av vaginalt mikrobiom
Tidsramme: fullført
|
fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
korrelere vaginalt mikrobiom til annen demografisk informasjon, Nugent-score og vaginal pH
Tidsramme: fullført
|
fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Ravel, phD, University of Maryland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00001794
- U01AI070921-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike