Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геномные инструменты для изучения экологии микрофлоры влагалища человека (VM)

1 февраля 2016 г. обновлено: Kevin Ault, MD, Emory University

Влагалище человека содержит большое количество нормальных бактерий. Эти бактерии важны, потому что обеспечивают защиту от других бактерий, которые могут вызывать заболевания. Несколько серьезных заболеваний связаны с аномальными бактериями во влагалище. Женщины с аномальными бактериями во влагалище с большей вероятностью могут быть инфицированы вирусом иммунодефицита человека, вирусом, вызывающим СПИД. Кроме того, женщины с необычными бактериями во влагалище чаще рожают недоношенных детей во время беременности. По этим причинам важно иметь лучшее представление о нормальных бактериях влагалища. Некоторые бактерии, обнаруженные во влагалище, нельзя выращивать в лаборатории. Наши предварительные исследования указывают на большое разнообразие бактерий во влагалище. Также мы показали, что есть некоторые различия между афроамериканками и женщинами европеоидной расы. Целью нашего исследования является изучение бактерий во влагалище нормальных женщин с использованием новейших технологий. Эта технология включает в себя изучение бактериальной ДНК, присутствующей в нормальных микробах во влагалище.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Здоровый

Подробное описание

Нормальные вагинальные бактерии у здоровых женщин репродуктивного возраста играют ключевую роль в предотвращении успешной колонизации «нежелательными» организмами, в том числе ответственными за бактериальный вагиноз, дрожжевые инфекции, заболевания, передающиеся половым путем, и инфекции мочевыводящих путей. Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать точное представление о микробной экосистеме влагалища у нормальных здоровых женщин в качестве необходимой предпосылки для понимания того, как нормальная микрофлора снижает риск заражения этими распространенными вагинальными инфекциями.

Будет набрано четыреста женщин таким образом, чтобы было равное распределение между четырьмя самопровозглашенными этническими группами (кавказцами, афроамериканцами, латиноамериканцами и азиатами). Эти группы были выбраны на основе оригинального исследования Forney, в котором были выявлены различные супергруппы распределения доминирующей вагинальной микрофлоры между афроамериканками и женщинами европеоидной расы.

Экспериментальная направленность этого предложения заключается в использовании комбинации независимых от культуры методов (T-RFLP анализа последовательности генов 16S рРНК, 16SrРНК и recA и геномики сообщества) для разработки инструментов, направленных на улучшение нашего понимания состава и роли отдельных организмов. и сообщества, которые составляют экосистемы человеческих влагалищ. Конкретные цели предназначены для разработки геномных инструментов для исследовательского и клинического научного сообщества для изучения экологии вагинальной микрофлоры человека.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

396

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Adolescent and Young Adult Center (AYAC),UMB
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Center for Vaccine Development, University of Maryland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины азиатского, афроамериканского, латиноамериканского или белого происхождения в возрасте от 12 до 45 лет.

Описание

Критерии включения:

В возрасте от 12 до 45 лет
Регулярные менструальные циклы продолжительностью от 21 до 35 дней.
Обычный здоровый доброволец
Отрицательный тест мочи на беременность
Способность понимать и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

Используемые спринцевания, вагинальные лекарства или суппозитории, женские спреи, салфетки для половых органов или противозачаточные спермициды за последние 48 часов
Половая активность в течение последних 48 часов (включая женские гениталии)
Беременность (по анамнезу или анализу)
Использование антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение последних 30 дней.
Имеют хронические заболевания, такие как почечная недостаточность, диабет или ВИЧ/СПИД.
Самооценка выделений из влагалища за последние 48 часов
В настоящее время менструация
В настоящее время участвует в клиническом исследовании лекарств или методов лечения
Получили вакцину в течение последних 30 дней
Получили вакцину против бактериальной инфекции
В настоящее время использует НоваРинг для контрацепции.
Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
описательный анализ вагинального микробиома Временное ограничение: завершенный	завершенный

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
коррелировать вагинальный микробиом с другой демографической информацией, оценкой Ньюджента и рН влагалища Временное ограничение: завершенный	завершенный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

University of Maryland

Следователи

Главный следователь: Jacques Ravel, phD, University of Maryland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Последняя проверка