- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00576797
Genomic Tools voor het bestuderen van de ecologie van de menselijke vaginale microflora (VM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De normale vaginale bacteriën bij gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd spelen een sleutelrol bij het voorkomen van succesvolle kolonisatie door "ongewenste" organismen, waaronder organismen die verantwoordelijk zijn voor bacteriële vaginose, schimmelinfecties, seksueel overdraagbare aandoeningen en urineweginfecties. Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van een nauwkeurig begrip van het microbiële ecosysteem van de vagina bij normale, gezonde vrouwen als een essentiële voorwaarde om te begrijpen hoe de normale microflora het risico op het krijgen van deze veelvoorkomende vaginale infecties vermindert.
Vierhonderd vrouwen zullen zodanig worden gerekruteerd dat er een gelijke verdeling zal zijn over vier zelfverklaarde etnische groepen (Kaukasisch, Afro-Amerikaans, Latijns-Amerikaans en Aziatisch). Deze groeperingen werden geselecteerd op basis van de originele Forney-studie die verschillende distributiesupergroepen identificeerde van dominante vaginale microflora tussen Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen.
De experimentele focus van dit voorstel is het gebruik van een combinatie van cultuuronafhankelijke methoden (T-RFLP van 16S rRNA, 16SrRNA en recA genensequentieanalyse en community genomics) om tools te ontwikkelen die gericht zijn op het bevorderen van ons begrip van de samenstelling en rol van individuele organismen. en gemeenschappen die de ecosystemen van menselijke vagina's vormen. De specifieke doelstellingen zijn ontworpen om genomische hulpmiddelen te ontwikkelen voor de onderzoeks- en klinische wetenschappelijke gemeenschap om de ecologie van de menselijke vaginale microflora te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Adolescent and Young Adult Center (AYAC),UMB
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Center for Vaccine Development, University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 12 en 45 jaar
- Regelmatige menstruatiecycli van 21 tot 35 dagen lang
- Normale gezonde vrijwilliger
- Negatieve urine zwangerschapstest
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikte douches, vaginale medicijnen of zetpillen, vrouwelijke sprays, genitale doekjes of anticonceptie zaaddodende middelen in de afgelopen 48 uur
- Seksueel actief geweest in de afgelopen 48 uur (met vrouwelijke genitaliën)
- Zwangerschap (door geschiedenis of testen)
- Gebruik van antibiotica of antischimmelmiddelen in de afgelopen 30 dagen
- Chronische ziekten hebben, zoals nierfalen, diabetes of hiv/aids
- Zelfgerapporteerde vaginale afscheiding in de afgelopen 48 uur
- Momenteel menstruerend
- Neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of behandelingen
- In de afgelopen 30 dagen een vaccin gekregen
- Een vaccin gekregen tegen een bacteriële infectie
- Gebruik momenteel NuvaRing voor anticonceptie
- Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
beschrijvende analyse van het vaginale microbioom
Tijdsspanne: voltooid
|
voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
correleren vaginaal microbioom met andere demografische informatie, Nugent-score en vaginale pH
Tijdsspanne: voltooid
|
voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Ravel, phD, University of Maryland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00001794
- U01AI070921-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk