Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomic Tools voor het bestuderen van de ecologie van de menselijke vaginale microflora (VM)

1 februari 2016 bijgewerkt door: Kevin Ault, MD, Emory University
De menselijke vagina bevat een groot aantal normale bacteriën. Deze bacteriën zijn belangrijk omdat ze bescherming bieden tegen andere bacteriën die ziekten kunnen veroorzaken. Verschillende belangrijke ziekten zijn gekoppeld aan abnormale bacteriën in de vagina. Vrouwen met abnormale bacteriën in de vagina lopen meer kans besmet te raken met het humaan immunodeficiëntievirus, het virus dat aids veroorzaakt. Ook vrouwen met ongebruikelijke bacteriën in hun vagina hebben meer kans om te vroeg geboren te worden als ze zwanger zijn. Om deze redenen is het belangrijk om de normale bacteriën van de vagina beter te begrijpen. Sommige bacteriën die in de vagina worden aangetroffen, kunnen niet in een laboratorium worden gekweekt. Onze voorlopige studies wijzen op een zeer grote verscheidenheid aan bacteriën in de vagina. We hebben ook laten zien dat er enkele verschillen zijn tussen Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen. Het doel van onze studie is om de bacteriën in de vagina van normale vrouwen te bestuderen met behulp van de nieuwste technologie. Deze technologie omvat het bestuderen van het bacteriële DNA dat aanwezig is in de normale microben in de vagina

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De normale vaginale bacteriën bij gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd spelen een sleutelrol bij het voorkomen van succesvolle kolonisatie door "ongewenste" organismen, waaronder organismen die verantwoordelijk zijn voor bacteriële vaginose, schimmelinfecties, seksueel overdraagbare aandoeningen en urineweginfecties. Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van een nauwkeurig begrip van het microbiële ecosysteem van de vagina bij normale, gezonde vrouwen als een essentiële voorwaarde om te begrijpen hoe de normale microflora het risico op het krijgen van deze veelvoorkomende vaginale infecties vermindert.

Vierhonderd vrouwen zullen zodanig worden gerekruteerd dat er een gelijke verdeling zal zijn over vier zelfverklaarde etnische groepen (Kaukasisch, Afro-Amerikaans, Latijns-Amerikaans en Aziatisch). Deze groeperingen werden geselecteerd op basis van de originele Forney-studie die verschillende distributiesupergroepen identificeerde van dominante vaginale microflora tussen Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen.

De experimentele focus van dit voorstel is het gebruik van een combinatie van cultuuronafhankelijke methoden (T-RFLP van 16S rRNA, 16SrRNA en recA genensequentieanalyse en community genomics) om tools te ontwikkelen die gericht zijn op het bevorderen van ons begrip van de samenstelling en rol van individuele organismen. en gemeenschappen die de ecosystemen van menselijke vagina's vormen. De specifieke doelstellingen zijn ontworpen om genomische hulpmiddelen te ontwikkelen voor de onderzoeks- en klinische wetenschappelijke gemeenschap om de ecologie van de menselijke vaginale microflora te bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

396

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Adolescent and Young Adult Center (AYAC),UMB
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Center for Vaccine Development, University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aziatische, Afro-Amerikaanse, Spaanse of blanke vrouwen in de leeftijd van 12 tot 45 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 12 en 45 jaar
  • Regelmatige menstruatiecycli van 21 tot 35 dagen lang
  • Normale gezonde vrijwilliger
  • Negatieve urine zwangerschapstest
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikte douches, vaginale medicijnen of zetpillen, vrouwelijke sprays, genitale doekjes of anticonceptie zaaddodende middelen in de afgelopen 48 uur
  • Seksueel actief geweest in de afgelopen 48 uur (met vrouwelijke genitaliën)
  • Zwangerschap (door geschiedenis of testen)
  • Gebruik van antibiotica of antischimmelmiddelen in de afgelopen 30 dagen
  • Chronische ziekten hebben, zoals nierfalen, diabetes of hiv/aids
  • Zelfgerapporteerde vaginale afscheiding in de afgelopen 48 uur
  • Momenteel menstruerend
  • Neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of behandelingen
  • In de afgelopen 30 dagen een vaccin gekregen
  • Een vaccin gekregen tegen een bacteriële infectie
  • Gebruik momenteel NuvaRing voor anticonceptie
  • Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
beschrijvende analyse van het vaginale microbioom
Tijdsspanne: voltooid
voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
correleren vaginaal microbioom met andere demografische informatie, Nugent-score en vaginale pH
Tijdsspanne: voltooid
voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Ravel, phD, University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00001794
  • U01AI070921-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren