Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strumenti genomici per studiare l'ecologia della microflora vaginale umana (VM)

1 febbraio 2016 aggiornato da: Kevin Ault, MD, Emory University
La vagina umana contiene un gran numero di batteri normali. Questi batteri sono importanti perché forniscono protezione contro altri batteri che possono causare malattie. Diverse malattie importanti sono legate a batteri anormali nella vagina. Le donne con batteri anormali nella vagina hanno maggiori probabilità di essere infettate dal virus dell'immunodeficienza umana, il virus che causa l'AIDS. Anche le donne con batteri insoliti nella loro vagina hanno maggiori probabilità di partorire un bambino prematuro durante la gravidanza. Per questi motivi, è importante avere una migliore comprensione dei normali batteri della vagina. Alcuni batteri presenti nella vagina non possono essere coltivati ​​in laboratorio. I nostri studi preliminari indicano un'ampia varietà di batteri nella vagina. Inoltre abbiamo dimostrato che ci sono alcune differenze tra le donne afroamericane e caucasiche. L'obiettivo del nostro studio è studiare i batteri nella vagina delle donne normali utilizzando la tecnologia più recente. Questa tecnologia prevede lo studio del DNA batterico presente nei normali microbi nella vagina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I normali batteri vaginali nelle donne sane in età riproduttiva svolgono un ruolo chiave nel prevenire la colonizzazione di successo da parte di organismi "indesiderabili", compresi quelli responsabili di vaginosi batterica, infezioni da lieviti, malattie sessualmente trasmissibili e infezioni del tratto urinario. Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare un'accurata comprensione dell'ecosistema microbico della vagina in donne normali e sane come prerequisito essenziale per comprendere come la normale microflora riduca il rischio di contrarre queste comuni infezioni vaginali.

Verranno reclutate quattrocento donne in modo che ci sia una distribuzione equa tra quattro gruppi etnici autoproclamati (caucasici, afroamericani, ispanici e asiatici). Questi raggruppamenti sono stati selezionati sulla base dello studio originale di Forney che ha identificato diversi supergruppi di distribuzione della microflora vaginale dominante tra donne afroamericane e caucasiche.

L'obiettivo sperimentale di questa proposta è utilizzare una combinazione di metodi indipendenti dalla cultura (T-RFLP di 16S rRNA, analisi della sequenza dei geni 16SrRNA e recA e genomica di comunità) per sviluppare strumenti volti a far progredire la nostra comprensione della composizione e del ruolo dei singoli organismi e le comunità che costituiscono gli ecosistemi delle vagine umane. Gli obiettivi specifici sono progettati per sviluppare strumenti genomici per la ricerca e la comunità scientifica clinica per studiare l'ecologia della microflora vaginale umana

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

396

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Adolescent and Young Adult Center (AYAC),UMB
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Center for Vaccine Development, University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne asiatiche, afroamericane, ispaniche o cauasiatiche di età compresa tra 12 e 45 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 12 e i 45 anni
  • Cicli mestruali regolari da 21 a 35 giorni
  • Normale volontario sano
  • Test di gravidanza sulle urine negativo
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Douches usati, farmaci o supposte vaginali, spray femminili, salviette genitali o spermicidi contraccettivi nelle ultime 48 ore
  • Sessualmente attivo nelle ultime 48 ore (che coinvolge i genitali femminili)
  • Gravidanza (per anamnesi o test)
  • Uso di antibiotici o farmaci antimicotici negli ultimi 30 giorni
  • Avere malattie croniche come insufficienza renale, diabete o HIV/AIDS
  • Perdite vaginali autodichiarate nelle ultime 48 ore
  • Attualmente le mestruazioni
  • Attualmente partecipa a uno studio di ricerca clinica su farmaci o trattamenti
  • Ha ricevuto un vaccino negli ultimi 30 giorni
  • Ha ricevuto un vaccino contro un'infezione batterica
  • Attualmente utilizza NuvaRing per la contraccezione
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
analisi descrittiva del microbioma vaginale
Lasso di tempo: completato
completato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlare il microbioma vaginale con altre informazioni demografiche, punteggio Nugent e pH vaginale
Lasso di tempo: completato
completato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Ravel, phD, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00001794
  • U01AI070921-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi