- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00576797
Strumenti genomici per studiare l'ecologia della microflora vaginale umana (VM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I normali batteri vaginali nelle donne sane in età riproduttiva svolgono un ruolo chiave nel prevenire la colonizzazione di successo da parte di organismi "indesiderabili", compresi quelli responsabili di vaginosi batterica, infezioni da lieviti, malattie sessualmente trasmissibili e infezioni del tratto urinario. Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare un'accurata comprensione dell'ecosistema microbico della vagina in donne normali e sane come prerequisito essenziale per comprendere come la normale microflora riduca il rischio di contrarre queste comuni infezioni vaginali.
Verranno reclutate quattrocento donne in modo che ci sia una distribuzione equa tra quattro gruppi etnici autoproclamati (caucasici, afroamericani, ispanici e asiatici). Questi raggruppamenti sono stati selezionati sulla base dello studio originale di Forney che ha identificato diversi supergruppi di distribuzione della microflora vaginale dominante tra donne afroamericane e caucasiche.
L'obiettivo sperimentale di questa proposta è utilizzare una combinazione di metodi indipendenti dalla cultura (T-RFLP di 16S rRNA, analisi della sequenza dei geni 16SrRNA e recA e genomica di comunità) per sviluppare strumenti volti a far progredire la nostra comprensione della composizione e del ruolo dei singoli organismi e le comunità che costituiscono gli ecosistemi delle vagine umane. Gli obiettivi specifici sono progettati per sviluppare strumenti genomici per la ricerca e la comunità scientifica clinica per studiare l'ecologia della microflora vaginale umana
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Adolescent and Young Adult Center (AYAC),UMB
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Center for Vaccine Development, University of Maryland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 12 e i 45 anni
- Cicli mestruali regolari da 21 a 35 giorni
- Normale volontario sano
- Test di gravidanza sulle urine negativo
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Douches usati, farmaci o supposte vaginali, spray femminili, salviette genitali o spermicidi contraccettivi nelle ultime 48 ore
- Sessualmente attivo nelle ultime 48 ore (che coinvolge i genitali femminili)
- Gravidanza (per anamnesi o test)
- Uso di antibiotici o farmaci antimicotici negli ultimi 30 giorni
- Avere malattie croniche come insufficienza renale, diabete o HIV/AIDS
- Perdite vaginali autodichiarate nelle ultime 48 ore
- Attualmente le mestruazioni
- Attualmente partecipa a uno studio di ricerca clinica su farmaci o trattamenti
- Ha ricevuto un vaccino negli ultimi 30 giorni
- Ha ricevuto un vaccino contro un'infezione batterica
- Attualmente utilizza NuvaRing per la contraccezione
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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analisi descrittiva del microbioma vaginale
Lasso di tempo: completato
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completato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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correlare il microbioma vaginale con altre informazioni demografiche, punteggio Nugent e pH vaginale
Lasso di tempo: completato
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completato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Ravel, phD, University of Maryland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00001794
- U01AI070921-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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