Radiothérapie néoadjuvante et reconstruction mammaire immédiate par implant
14 mars 2025 mis à jour par: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
La radiothérapie néoadjuvante (NART) suivie d'une mastectomie et d'une reconstruction immédiate par lambeau DIEP est faisable et techniquement sûre.
Cependant, les rapports de NACT suite à une reconstruction mammaire immédiate par implant sont rares.
Certaines études ont montré que la NART suivie d'une reconstruction mammaire immédiate par implant semble faisable et peut être tentée en toute sécurité.
Il est bien connu que la radiothérapie après une reconstruction mammaire implanto-portée a des effets négatifs sur les résultats implantaires et esthétiques.
Ainsi, les enquêteurs ont mené une étude politique pour en savoir plus sur les complications post-chirurgicales aiguës après une mastectomie épargnant la peau et une reconstruction mammaire immédiate basée sur des implants après NART.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie après reconstruction mammaire par implant a des effets négatifs sur les résultats implantaires et esthétiques, notamment une contracture capsulaire sévère, une nécrose du lambeau de mastectomie, une réopération, etc.
La radiothérapie post-mastectomie ( PMRT ) est associée à l'échec de la reconstruction implantaire.
L'étude PRADA a montré que la radiothérapie néoadjuvante suivie d'une mastectomie épargnant la peau et d'une reconstruction immédiate par lambeau DIEP est faisable et techniquement sûre.
Les chercheurs supposent que la radiothérapie néoadjuvante peut éviter les effets négatifs de la PMRT sur un implant et la capsule d'un implant et conduirait à de meilleurs résultats esthétiques et moins de complications par rapport à la PMRT.
De plus, certaines études ont montré que le NART pourrait potentiellement réduire le temps entre le diagnostic et la fin du traitement.
Ainsi, les enquêteurs ont mené une étude politique pour en savoir plus sur les complications post-chirurgicales aiguës après une mastectomie épargnant la peau et une reconstruction mammaire immédiate basée sur des implants après NART.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinhong Wu, MD
- Numéro de téléphone: +8618602726300
- E-mail: 34053889@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ning Zou, MD
- Numéro de téléphone: +8615007162698
- E-mail: sunnyning116@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Recrutement
- Xinhong Wu
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Contact:
- Xinhong Wu, MD
- Numéro de téléphone: +8618602726300
- E-mail: 34053889@qq.com
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Contact:
- Ning Zou, MD
- Numéro de téléphone: +8615007162698
- E-mail: sunnyning116@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Femmes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer du sein confirmé par histopathologie, qui :
- besoin d'une mastectomie pour quelque raison que ce soit
- une indication connue de la radiothérapie (adjuvante)
- nécessitent une reconstruction mammaire par implant
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- MDT incapable de faire des recommandations pour la radiothérapie sur la base des résultats histopathologiques et d'imagerie préopératoires
- Antécédents de cancer du sein ou d'une autre affection maligne pour laquelle radiothérapie du sein ou de l'aisselle
- Enceinte ou allaitante
- cancer du sein inflammatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de radiothérapie néoadjuvante
Radiothérapie suivie d'une mastectomie épargnant la peau et d'une reconstruction implantaire immédiate en HBCH
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En cas de chimiothérapie néoadjuvante, la RT débutera 3 à 4 semaines après la dernière cure de chimiothérapie. Une dose de 15 fractions de 2,67 Gy 5 ou 16 fractions de 2,67 Gy 5 par semaine. Une mastectomie épargnant la peau et une reconstruction mammaire immédiate basée sur des implants seront réalisées, environ 2 à 6 semaines après le dernier traitement de radiothérapie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires à 3 mois après une mastectomie épargnant la peau et une reconstruction mammaire implantaire immédiate après NART
Délai: 3 mois après une mastectomie épargnant la peau et une reconstruction mammaire immédiate
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Les complications chirurgicales sont définies comme toute complication nécessitant une intervention chirurgicale nécessaire dans un délai pouvant aller jusqu'à trois mois après la reconstruction définitive.
Y compris l'infection, l'hématome, la perte d'implant ou de lambeau, la nécrose graisseuse, la dégradation de la plaie, définie et notée à l'aide du C-DC37.
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3 mois après une mastectomie épargnant la peau et une reconstruction mammaire immédiate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0.
Délai: Dans les 3 mois après la reconstruction mammaire et la radiothérapie
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Autres événements indésirables après NART ou chirurgie autres que ceux décrits dans le critère de jugement principal.
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Dans les 3 mois après la reconstruction mammaire et la radiothérapie
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Nombre de participants avec retrait de l'implant.
Délai: 6 mois après l'opération
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Les implants sont retirés pour les complications postopératoires.
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6 mois après l'opération
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Satisfaction des patients.
Délai: 3 mois et 12 mois après la chirurgie
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Satisfaction des patients (mesurée à l'aide du module de reconstruction BREAST-Q) avant, 3 mois après et 12 mois après la chirurgie.
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3 mois et 12 mois après la chirurgie
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Réponse pathologique complète (pCR) évaluée dans un échantillon de mastectomie épargnant la peau
Délai: Dans les 2 semaines après une mastectomie épargnant la peau
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Une pCR était définie comme l'absence de carcinome invasif et in situ dans le sein, quel que soit le statut ganglionnaire (ypT0).
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Dans les 2 semaines après une mastectomie épargnant la peau
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
8 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NeoRTIBR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Protocole d'étude Plan d'analyse statistique (SAP) Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .