Patch péricardique bovin et maille de soutien-gorge TiLOOP® dans la reconstruction mammaire immédiate par implant.
30 janvier 2020 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Une étude randomisée et contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité du patch péricardique bovin et du maillage de soutien-gorge TiLOOP® chez les patientes bénéficiant d'une reconstruction mammaire immédiate par implant.
Cette étude est la première étude randomisée et contrôlée évaluant l'efficacité et l'innocuité du patch péricardique bovin et du soutien-gorge TiLOOP® chez les patientes bénéficiant d'une reconstruction mammaire immédiate par implant
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunyong Han, MD.
- Numéro de téléphone: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jian Yin, MD.
- Numéro de téléphone: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: yinjian@tjmuch.com
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Chunyong Han, MD.
- Numéro de téléphone: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: hancy_007@126.com
-
Chercheur principal:
- Jian Yin, MD.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade I ~ II et ayant l'intention de recevoir un NSM ou un SSM et une reconstruction mammaire par implant
- Ne pas fumer au cours des 4 dernières semaines ou plus
- Patients en santé mentale
- Consentement signé pour participer
Critère d'exclusion:
- Patients à un stade localement avancé ou patients présentant des métastases distales
- Les patients ont reçu ou recevront une radiothérapie de la paroi thoracique
- Tabagisme au cours des 4 dernières semaines
- Volume d'implant prévu supérieur à 600 cc
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Les patients ont reçu un traitement néoadjuvant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Patch péricardique bovin
Reconstruction mammaire implantaire immédiate par patch péricardique bovin.
n=88
|
Les patientes recevront une reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'un patch péricardique bovin
|
|
Expérimental: Soutien-gorge TiLOOP® Mesh
Reconstruction mammaire implantaire immédiate avec TiLOOP® Bra Mesh.
n=88
|
Les patientes recevront une reconstruction mammaire immédiate avec TiLOOP® Bra Mesh
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
|
Le taux de complications dans les deux groupes
|
jusqu'à 12 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients-Questionnaire Breast-Q
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
|
Nous utilisons le questionnaire Breast-Q pour évaluer la satisfaction des patientes via le module de reconstruction de BREAST-Q.
|
jusqu'à 12 mois après la chirurgie
|
|
Résultat esthétique du sein reconstruit
Délai: Immédiatement, jusqu'à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
|
Le score d'évaluation de Harris a été utilisé pour évaluer le résultat esthétique des seins reconstruits des patientes, qui a été noté comme "excellent", "bon", "passable", "médiocre".
|
Immédiatement, jusqu'à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
|
|
Le taux de reprise chirurgicale des seins reconstruits
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
|
Enregistrer le taux d'événements de reprise chirurgicale des seins reconstruits
|
jusqu'à 12 mois après la chirurgie
|
|
Économie de la santé - coût des patients hospitalisés
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie, y compris le coût de la reprise chirurgicale
|
Coûts des patients hospitalisés en raison de la reconstruction mammaire immédiate par implant
|
jusqu'à 12 mois après la chirurgie, y compris le coût de la reprise chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Yin, MD., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E2019453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .