Sécurité et performances des calibreurs Motiva®
Étude de cohorte post-commercialisation pour confirmer la sécurité et les performances des calibreurs Motiva® dans les procédures d'augmentation et de reconstruction mammaires
L'étude clinique Motiva® Sizer est une étude de cohorte, multicentrique, post-commercialisation de quatre ans, conçue pour confirmer la sécurité et les performances de Motiva® Sizer dans les procédures d'augmentation ou de reconstruction mammaire.
La recherche inclura 330 femmes, réparties en deux groupes de 165 participantes chacun (150 participantes à une augmentation mammaire et 15 participantes à une reconstruction). Le groupe exposé à Motiva® Sizer sera composé de femmes qui subiront une chirurgie d'augmentation ou de reconstruction mammaire avec l'utilisation de Motiva® Sizer pendant la procédure, et un groupe non exposé sera composé de femmes qui subiront une chirurgie d'augmentation ou de reconstruction mammaire sans l'utilisation de Motiva® Sizer. de Motiva® Sizer. Cette étude sera menée au Costa Rica.
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et les performances du Motiva® Sizer. À cette fin, les résultats des deux groupes seront comparés en termes de complications chirurgicales, de niveau de satisfaction du chirurgien et des participants ainsi que des taux de réopération.
Après la chirurgie d'augmentation ou de reconstruction, les participants seront programmés pour les visites de suivi suivantes, (1) entre 3 et 7 jours postopératoires, (2) entre 3 et 6 semaines postopératoires, (3) à 3 et (4) 6 jours postopératoires. mois, et (5, 6 et 7) annuellement par la suite pendant une période de trois années consécutives. Dans le cas où une participante présente un événement indésirable dû à la procédure, et si le médecin l'exige, une visite supplémentaire sera effectuée pour l'évaluer, et ces informations ainsi que celles des visites programmées doivent être enregistrées dans le carnet électronique de collecte de données. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alajuela Province
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Coyol, Alajuela Province, Costa Rica, 20102
- Establishment Labs
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Femmes de plus de 18 ans qui subiront une augmentation ou une reconstruction mammaire. Ils seront répartis en deux groupes :
- Groupe exposé à Motiva® Sizer : 165 participants (150 participants à une augmentation mammaire et 15 participants à une reconstruction).
- Groupe non exposé à Motiva® Sizer : 165 participants (150 participants à une augmentation mammaire et 15 participants à une reconstruction).
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18 ans ou plus.
- La participante subira une procédure d'augmentation ou de reconstruction mammaire.
- Posséder suffisamment de tissu adéquat pour recouvrir les implants.
- Volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la signature du document de consentement éclairé et l'acceptation d'assister à toutes les visites de suivi requises.
Critère d'exclusion:
- Blessures aux côtes existantes.
- Tissu inadéquat ou inapproprié pour une chirurgie d'augmentation ou de reconstruction à la discrétion du médecin.
- Antécédents d’abcès ou d’infections au niveau du sein.
- Grossesse ou allaitement en cours, ou grossesse à terme ou allaitement au cours des six mois précédant l'inscription.
- Antécédents de sensibilité au silicone.
- Toute condition médicale, telle que l'insuffisance pondérale ou l'obésité, le diabète, une maladie auto-immune ou une maladie pulmonaire ou cardiovasculaire chronique grave, des troubles psychologiques/psychiatriques pouvant entraîner un risque chirurgical indûment élevé et/ou des complications postopératoires importantes.
- Cancer du sein actif ou récurrent.
- Consommation de tout médicament qui, selon l'expérience de l'investigateur, peut présenter un risque accru de complications ou interférer avec la capacité de cicatrisation des plaies, comme une corticothérapie ou des médicaments pour la coagulation sanguine (par exemple, un traitement concomitant avec la warfarine).
- Ne pas résider dans le pays où l'intervention a été réalisée, ce qui l'empêche d'assister aux visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les femmes qui subiront une augmentation ou une reconstruction mammaire avec Motiva® Sizer pendant une intervention chirurgicale.
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Aucune intervention ne sera faite,
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Les femmes qui subiront une augmentation ou une reconstruction mammaire sans Motiva® Sizer pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motiva Sizers Safety (complications)
Délai: 1 year
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Cumulative incidence of complications between participants in whom Motiva® Sizer was used during breast augmentation or reconstruction surgery, and participants in whom intraoperative breast sizers were not used during breast augmentation or reconstruction surgery
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1 year
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Motiva Sizers Performance (satisfaction)
Délai: 1 year
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Percentage of participants and surgeons who are satisfied or very satisfied with surgery´s results with and without Motiva® Sizer.
(based on 5-point Likert scale, in which 1 is Very dissatisfied, 2 Dissatisfied, 3 Neither satisfied nor dissatisfied, 4 Satisfied, 5 Very satisfied) measured at 1st, 3rd, 6th months after surgery and 1st year.
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motiva Sizers Safety (reoperations)
Délai: 1 year
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Re-operation rates between participants in whom Motiva® Sizers were used during augmentation or breast reconstruction surgery and participants in whom Motiva® Sizers were not used during augmentation or breast reconstruction surgery.
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLINP-001012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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