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Sécurité et performances des calibreurs Motiva®

15 février 2024 mis à jour par: Establishment Labs

Étude de cohorte post-commercialisation pour confirmer la sécurité et les performances des calibreurs Motiva® dans les procédures d'augmentation et de reconstruction mammaires

L'étude clinique Motiva® Sizer est une étude de cohorte, multicentrique, post-commercialisation de quatre ans, conçue pour confirmer la sécurité et les performances de Motiva® Sizer dans les procédures d'augmentation ou de reconstruction mammaire.

La recherche inclura 330 femmes, réparties en deux groupes de 165 participantes chacun (150 participantes à une augmentation mammaire et 15 participantes à une reconstruction). Le groupe exposé à Motiva® Sizer sera composé de femmes qui subiront une chirurgie d'augmentation ou de reconstruction mammaire avec l'utilisation de Motiva® Sizer pendant la procédure, et un groupe non exposé sera composé de femmes qui subiront une chirurgie d'augmentation ou de reconstruction mammaire sans l'utilisation de Motiva® Sizer. de Motiva® Sizer. Cette étude sera menée au Costa Rica.

L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et les performances du Motiva® Sizer. À cette fin, les résultats des deux groupes seront comparés en termes de complications chirurgicales, de niveau de satisfaction du chirurgien et des participants ainsi que des taux de réopération.

Après la chirurgie d'augmentation ou de reconstruction, les participants seront programmés pour les visites de suivi suivantes, (1) entre 3 et 7 jours postopératoires, (2) entre 3 et 6 semaines postopératoires, (3) à 3 et (4) 6 jours postopératoires. mois, et (5, 6 et 7) annuellement par la suite pendant une période de trois années consécutives. Dans le cas où une participante présente un événement indésirable dû à la procédure, et si le médecin l'exige, une visite supplémentaire sera effectuée pour l'évaluer, et ces informations ainsi que celles des visites programmées doivent être enregistrées dans le carnet électronique de collecte de données. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Costa Rica
    • Alajuela
      • Coyol, Alajuela, Costa Rica, 20102
        • Recrutement
        • Establishment Labs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de plus de 18 ans qui subiront une augmentation ou une reconstruction mammaire. Ils seront répartis en deux groupes :

  • Groupe exposé à Motiva® Sizer : 165 participants (150 participants à une augmentation mammaire et 15 participants à une reconstruction).
  • Groupe non exposé à Motiva® Sizer : 165 participants (150 participants à une augmentation mammaire et 15 participants à une reconstruction).

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, 18 ans ou plus.
  • La participante subira une procédure d'augmentation ou de reconstruction mammaire.
  • Posséder suffisamment de tissu adéquat pour recouvrir les implants.
  • Volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la signature du document de consentement éclairé et l'acceptation d'assister à toutes les visites de suivi requises.

Critère d'exclusion:

  • Blessures aux côtes existantes.
  • Tissu inadéquat ou inapproprié pour une chirurgie d'augmentation ou de reconstruction à la discrétion du médecin.
  • Antécédents d’abcès ou d’infections au niveau du sein.
  • Grossesse ou allaitement en cours, ou grossesse à terme ou allaitement au cours des six mois précédant l'inscription.
  • Antécédents de sensibilité au silicone.
  • Toute condition médicale, telle que l'insuffisance pondérale ou l'obésité, le diabète, une maladie auto-immune ou une maladie pulmonaire ou cardiovasculaire chronique grave, des troubles psychologiques/psychiatriques pouvant entraîner un risque chirurgical indûment élevé et/ou des complications postopératoires importantes.
  • Cancer du sein actif ou récurrent.
  • Consommation de tout médicament qui, selon l'expérience de l'investigateur, peut présenter un risque accru de complications ou interférer avec la capacité de cicatrisation des plaies, comme une corticothérapie ou des médicaments pour la coagulation sanguine (par exemple, un traitement concomitant avec la warfarine).
  • Ne pas résider dans le pays où l'intervention a été réalisée, ce qui l'empêche d'assister aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les femmes qui subiront une augmentation ou une reconstruction mammaire avec Motiva® Sizer pendant une intervention chirurgicale.
Dispositif: Tailleur de motivation
Aucune intervention ne sera faite,
Les femmes qui subiront une augmentation ou une reconstruction mammaire sans Motiva® Sizer pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motiva Sizers Sécurité (complications)
Délai: 3 années
Incidence cumulée des complications entre les participantes chez lesquelles Motiva® Sizer a été utilisé lors d'une augmentation mammaire ou d'une chirurgie de reconstruction, et les participantes chez qui des sizers peropératoires n'ont pas été utilisés pendant une augmentation mammaire ou une chirurgie de reconstruction
3 années
Performance des Sizers Motiva (satisfaction)
Délai: 3 années
Pourcentage de participants et de chirurgiens satisfaits ou très satisfaits des résultats de la chirurgie avec et sans Motiva® Sizer. (basé sur une échelle de Likert en 5 points, dans laquelle 1 est Très insatisfait, 2 Insatisfait, 3 Ni satisfait ni insatisfait, 4 Satisfait, 5 Très satisfait) mesurée aux 3ème, 6ème mois après l'intervention chirurgicale et aux 1ère, 2ème et 3ème années.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motiva Sizers Sécurité (réopérations)
Délai: 3 années
Taux de réopération entre les participantes chez lesquelles les Motiva® Sizers ont été utilisés pendant une chirurgie d'augmentation ou de reconstruction mammaire et les participantes chez qui les Motiva® Sizers n'ont pas été utilisés pendant la chirurgie d'augmentation ou de reconstruction mammaire.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Establishment Labs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLINP-001012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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