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Remplacement de la carence en acides gras oméga-3 dans la schizophrénie précoce

1 août 2011 mis à jour par: University of Cincinnati

Essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le remplacement de la carence en acides gras essentiels dans la schizophrénie précoce

Le but de cette étude de recherche est de découvrir quels effets (bons et mauvais) les acides gras oméga-3 ont sur la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux objectifs de l'étude testent les hypothèses selon lesquelles la correction de la carence en acides gras oméga-3 dans les premiers stades de la schizophrénie améliore la réponse positive au traitement des symptômes, la réponse négative au traitement des symptômes et la réponse aux symptômes cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0559
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 8 et 25 ans.
  • Diagnostic de TDM et non rémission des symptômes CDRS-R (> 28 mais < 40) malgré l'administration continue d'une dose thérapeutique standard d'un ISRS pendant au moins 6 semaines.
  • Capacité et volonté de fournir l'assentiment et le consentement éclairé et écrit d'au moins un parent biologique.
  • Présent avec un parent biologique ou un tuteur légal.
  • Volonté de maintenir les habitudes alimentaires actuelles.
  • Autorisation du médecin traitant
  • Capable d'effectuer des IRMf/MRS.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner son consentement.
  • Maladie grave antécédente ou concomitante.
  • Maladie médicale cliniquement instable, y compris cardiovasculaire, insuffisance hépatique, insuffisance rénale sévère, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, obésité ou autre maladie systémique.
  • Antécédents de convulsions, à l'exclusion des convulsions fébriles dans l'enfance.
  • Patients nécessitant un traitement avec tout médicament susceptible d'obscurcir l'action du traitement à l'étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives au cours de la dernière année sur les tests CBC ou TSH.
  • Jugé cliniquement comme étant à risque suicidaire (défini comme ayant une idée, une intention ou un plan suicidaire actif, ou une tentative de suicide grave au cours des 6 derniers mois, ou un score de suicide CDRS-R de base> 3).
  • Hospitalisé au cours des 3 derniers mois
  • Plus d'un an en dehors du niveau d'âge / scolaire approprié
  • Stimulateur cardiaque
  • Agrafe d'anévrisme cérébral
  • Implant cochléaire
  • Fragments de métal logés dans l'œil ou l'appareil dentaire
  • Claustrophobie
  • Nécessité d'une sédation (aucune sédation ne sera administrée).
  • Antécédents de perte de conscience > 10 minutes d'une durée
  • Allergie aux fruits de mer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo à l'huile d'olive
Capsules d'huile d'olive, 8 capsules par jour
Autres noms:
  • Huile d'olive
Médicament: Placebo
Gélule d'huile d'olive
Autres noms:
  • Huile d'olive
Expérimental: Remplacement des acides gras essentiels oméga-3
Complément alimentaire: Les acides gras omega-3
  • Thérapie de remplacement des acides gras oméga-3 essentiels avec de l'acide eicosapentaénoïque à 3,2 grammes
  • Concentré d'huile de poisson d'acide docosahexaénoïque à 1,6 grammes
Autres noms:
  • DHA
  • APE
Complément alimentaire: Concentré d'huile de poisson EPA; Concentré d'huile de poisson DHA
3,2 grammes pour l'EPA 1,6 grammes pour le DHA
Autres noms:
  • Acide eicosapentaénoïque (EPA)
  • Acide docosahexaénoïque (DHA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la réponse positive au traitement des symptômes chez les patients atteints de premier épisode de schizophrénie déficients en acides gras oméga-3 augmentés d'une supplémentation en acides gras oméga-3 par rapport à un placebo.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la réponse au traitement des symptômes négatifs et cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie au premier épisode déficient en acides gras oméga-3 augmentés d'une supplémentation en oméga-3 par rapport à un placebo.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Richtand, MD, Unversity of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2007

Première publication (Estimation)

3 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Richtand #1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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