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Acides gras oméga-3 dans le trouble bipolaire

Acides gras oméga-3 dans la prophylaxie des troubles bipolaires

Il s'agit d'une étude de 12 mois sur les acides gras oméga-3 dans le trouble bipolaire. Cette étude consistera en une comparaison en double aveugle de 12 mois, en groupes parallèles, de l'efficacité prophylactique des acides gras oméga-3 par rapport à un placebo chez 120 patients bipolaires de type I. Tous les sujets entrant dans l'étude prophylactique primaire seront euthymiques ou ne présenteront que des symptômes d'humeur sous-syndromiques pendant au moins 4 semaines. De plus, leurs médicaments concomitants (seuls le lithium, le divalproex ou aucun médicament ne seront autorisés) seront également stables et à des niveaux thérapeutiques acceptés pendant au moins 4 semaines. Une phase préliminaire de 8 semaines sera disponible pour les sujets qui ne répondent pas aux critères actuels d'inclusion des symptômes et des médicaments concomitants (toutefois, les sujets doivent répondre à tous les autres critères d'inclusion/exclusion) : 1. 4 semaines d'humeur euthymique ou sous-syndromique . 2. Sujets qui ne reçoivent pas déjà du lithium ou du divalproex. 3. Sujets recevant d'autres médicaments psychotropes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire, type I.
  • Avoir eu un épisode de manie, d'hypomanie, de manie mixte ou de dépression majeure au cours des 12 mois précédents, tel que défini par les critères SCID.
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une comorbidité médicale importante, telle qu'une maladie hépatique ou rénale active, tout type de coagulopathie, des lipidoses, une démence, des antécédents de traumatisme crânien important, un cancer actif ou un traitement anticancéreux, ou d'autres problèmes médicaux pouvant interférer avec l'absorption et le métabolisme de les acides gras omega-3. De plus, tout trouble médical accompagné de symptômes (par ex. aphasie, encéphalopathie, etc.), ce qui rendrait difficile la détermination de la réponse clinique aux médicaments à l'étude.
  • Patients présentant une comorbidité psychiatrique importante, telle qu'un autre trouble de l'axe 1 ou 2 actuellement actif nécessitant un traitement. Les patients atteints d'autres troubles mentaux actifs peuvent présenter des symptômes psychiatriques qui rendraient difficile l'évaluation de la réponse de l'humeur aux médicaments à l'étude. Par exemple, un patient présentant des symptômes d'anxiété ou de panique importants nécessitant des médicaments serait exclu, alors qu'un patient présentant des symptômes d'anxiété passés ou actuels très légers ne nécessitant pas de traitement actif serait éligible.
  • Les patients recevant du Coumadin ou d'autres médicaments ayant des effets importants sur la coagulation seront exclus en raison du risque théorique accru de saignement lié au traitement par les acides gras oméga-3. Les AINS à faible dose ou intermittents seront autorisés.
  • Patients recevant des médicaments qui affectent le métabolisme des lipides, tels que les inhibiteurs de l'HMG CoA, la niacine à haute dose, le gemfibrozil et autres.
  • Patientes enceintes - en raison des effets inconnus des acides gras oméga-3 à forte dose sur le fœtus.
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire ou homicide grave actuel, ou patients qui ne seront probablement pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude.
  • Patients bipolaires recevant de la clozapine. Ces patients seront exclus en raison de la probabilité d'une résistance extrême au traitement dans le trouble bipolaire traité par la clozapine. Il peut être imprudent d'arrêter la clozapine du patient, car une récidive peut survenir. De plus, sur la base de données non contrôlées, la clozapine pourrait être un stabilisateur de l'humeur d'une efficacité unique, ce qui ajouterait une confusion potentielle à l'étude.
  • Patients qui répondent aux critères du DSM-IV pour la toxicomanie dans le mois suivant cet essai ou la dépendance à la substance dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew L. Stoll, M.D., McLean Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement de l'étude

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2001

Première publication (Estimation)

5 février 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AT000161-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Les acides gras omega-3

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