- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00010868
Acides gras oméga-3 dans le trouble bipolaire
17 août 2006 mis à jour par: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Acides gras oméga-3 dans la prophylaxie des troubles bipolaires
Il s'agit d'une étude de 12 mois sur les acides gras oméga-3 dans le trouble bipolaire.
Cette étude consistera en une comparaison en double aveugle de 12 mois, en groupes parallèles, de l'efficacité prophylactique des acides gras oméga-3 par rapport à un placebo chez 120 patients bipolaires de type I.
Tous les sujets entrant dans l'étude prophylactique primaire seront euthymiques ou ne présenteront que des symptômes d'humeur sous-syndromiques pendant au moins 4 semaines.
De plus, leurs médicaments concomitants (seuls le lithium, le divalproex ou aucun médicament ne seront autorisés) seront également stables et à des niveaux thérapeutiques acceptés pendant au moins 4 semaines.
Une phase préliminaire de 8 semaines sera disponible pour les sujets qui ne répondent pas aux critères actuels d'inclusion des symptômes et des médicaments concomitants (toutefois, les sujets doivent répondre à tous les autres critères d'inclusion/exclusion) : 1. 4 semaines d'humeur euthymique ou sous-syndromique .
2. Sujets qui ne reçoivent pas déjà du lithium ou du divalproex.
3. Sujets recevant d'autres médicaments psychotropes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire, type I.
- Avoir eu un épisode de manie, d'hypomanie, de manie mixte ou de dépression majeure au cours des 12 mois précédents, tel que défini par les critères SCID.
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une comorbidité médicale importante, telle qu'une maladie hépatique ou rénale active, tout type de coagulopathie, des lipidoses, une démence, des antécédents de traumatisme crânien important, un cancer actif ou un traitement anticancéreux, ou d'autres problèmes médicaux pouvant interférer avec l'absorption et le métabolisme de les acides gras omega-3. De plus, tout trouble médical accompagné de symptômes (par ex. aphasie, encéphalopathie, etc.), ce qui rendrait difficile la détermination de la réponse clinique aux médicaments à l'étude.
- Patients présentant une comorbidité psychiatrique importante, telle qu'un autre trouble de l'axe 1 ou 2 actuellement actif nécessitant un traitement. Les patients atteints d'autres troubles mentaux actifs peuvent présenter des symptômes psychiatriques qui rendraient difficile l'évaluation de la réponse de l'humeur aux médicaments à l'étude. Par exemple, un patient présentant des symptômes d'anxiété ou de panique importants nécessitant des médicaments serait exclu, alors qu'un patient présentant des symptômes d'anxiété passés ou actuels très légers ne nécessitant pas de traitement actif serait éligible.
- Les patients recevant du Coumadin ou d'autres médicaments ayant des effets importants sur la coagulation seront exclus en raison du risque théorique accru de saignement lié au traitement par les acides gras oméga-3. Les AINS à faible dose ou intermittents seront autorisés.
- Patients recevant des médicaments qui affectent le métabolisme des lipides, tels que les inhibiteurs de l'HMG CoA, la niacine à haute dose, le gemfibrozil et autres.
- Patientes enceintes - en raison des effets inconnus des acides gras oméga-3 à forte dose sur le fœtus.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire ou homicide grave actuel, ou patients qui ne seront probablement pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude.
- Patients bipolaires recevant de la clozapine. Ces patients seront exclus en raison de la probabilité d'une résistance extrême au traitement dans le trouble bipolaire traité par la clozapine. Il peut être imprudent d'arrêter la clozapine du patient, car une récidive peut survenir. De plus, sur la base de données non contrôlées, la clozapine pourrait être un stabilisateur de l'humeur d'une efficacité unique, ce qui ajouterait une confusion potentielle à l'étude.
- Patients qui répondent aux critères du DSM-IV pour la toxicomanie dans le mois suivant cet essai ou la dépendance à la substance dans les 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew L. Stoll, M.D., McLean Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2000
Achèvement de l'étude
1 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2001
Première publication (Estimation)
5 février 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2006
Dernière vérification
1 juillet 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AT000161-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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