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Supplémentation en oméga-3 dans la prévention de la toxicité induite par les inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III

24 février 2023 mis à jour par: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prévention de la toxicité induite par les inhibiteurs de l'aromatase avec une supplémentation en oméga-3

Cet essai clinique étudie l'utilisation de la supplémentation en acides gras oméga-3 dans la prévention de la toxicité induite par les inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III. Une supplémentation en oméga-3 peut aider à soulager les douleurs osseuses modérées à sévères et à améliorer les symptômes articulaires causés par les arthralgies induites par les inhibiteurs de l'aromatase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'efficacité de la supplémentation thérapeutique complémentaire en acides gras oméga-3 (AGPI n-3) dans la prévention des arthralgies induites par les inhibiteurs de l'aromatase (AIIA).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Définir de manière prospective la population la plus à risque de développer des AIIA en identifiant et en validant des prédicteurs de risque génétiques et en développant un polymorphisme nucléotidique unique (SNP)/profil génique prédictif de la réponse à l'intervention thérapeutique.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

Groupe I : Les patients reçoivent une supplémentation en acides gras oméga-3 par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 6 mois.

Groupe II : Les patients reçoivent un placebo PO QD pendant 6 mois.

Après la fin de l'étude, les patients seront suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein de stades I à III commençant un traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase (IA) de première intention avec l'un des IA approuvés par la FDA (anastrazole, exémestane, létrozole)
  • Un traitement concomitant par un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) est autorisé ; la radiothérapie concomitante liée au sein est autorisée.
  • L'utilisation antérieure de tamoxifène est autorisée
  • Une chimiothérapie antérieure est autorisée
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Malignité métastatique de toute nature
  • Polyarthrite rhumatoïde et autres types de maladies articulaires auto-immunes et inflammatoires
  • Utilisation de l'IA > 21 jours avant l'inscription à l'étude
  • Troubles hémorragiques connus
  • Utilisation actuelle de warfarine ou d'autres anticoagulants
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Utilisation quotidienne de concentrés ou de capsules d'AGPI n-3 ou de tout autre supplément susceptible d'interagir avec les suppléments d'AGPI n-3 si> 375 mg par jour d'acide eicosapentaénoïque (EPA) / acide docosahexaénoïque (DHA) dans les six mois suivant le début de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sensibilité ou allergie connue au poisson ou à l'huile de poisson
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (acide gras oméga-3)
Les patients reçoivent une supplémentation en acides gras oméga-3 PO QD pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Acide gras oméga-3
Bon de commande donné.
Autres noms:
  • Acide gras oméga 3
  • AGPI oméga-3
  • Acide gras n-3
  • LES ACIDES GRAS OMEGA-3
  • Acide gras polyinsaturé oméga-3
  • les acides gras omega-3
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO QD pendant 6 mois.
Autre: Placebo
Bon de commande donné.
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • simulacre de thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur basé sur le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
Analyse des modèles de changement au fil du temps dans les scores de douleur grâce à l'application de modèles de régression linéaire hiérarchique.
Baseline jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes articulaires basée sur des instruments de qualité de vie
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
Une analyse exploratoire, des modèles de régression logistique à effets mixtes seront utilisés pour comparer l'apparition de symptômes articulaires modérés à sévères au cours de la période de 6 mois entre les deux groupes de traitement.
Baseline jusqu'à 6 mois
Modification des symptômes articulaires basée sur des instruments de symptomatologie
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
Une analyse exploratoire, des modèles de régression logistique à effets mixtes seront utilisés pour comparer l'apparition de symptômes articulaires modérés à sévères au cours de la période de 6 mois entre les deux groupes de traitement.
Baseline jusqu'à 6 mois
Identification et validation de prédicteurs de risque génétique pour les arthralgies induites par les inhibiteurs de l'aromatase
Délai: Jusqu'à 6 mois
Des tests d'interaction entre les variables de traitement et de stratification seront effectués pour déterminer si ces facteurs sont prédictifs des scores moyens de douleur.
Jusqu'à 6 mois
Taux de conformité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les taux d'observance et d'abandon de la thérapie AI seront enregistrés. Les raisons de l'arrêt du traitement seront décrites. En outre, les enquêteurs examineront également les taux d'observance des suppléments d'AGPI n-3 ou de placebo avec le nombre de comprimés à chaque visite et avec un calendrier de prise de médicaments enregistré par le patient.
Jusqu'à 6 mois
Analyse SNP par opérations standard de prétraitement des données et analyse séquentielle
Délai: Jusqu'à 6 mois
Une analyse séquentielle des données permettant de filtrer les SNP étrangers et de sélectionner des loci de SNP, d'identifier et de créer des clusters de SNP prédictifs, puis d'évaluer la validité clinique et biologique potentielle des réseaux sera effectuée.
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de marqueurs inflammatoires
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Taux d'AGPI n-3 dans les globules rouges (RBC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La relation entre les taux d'AGPI n-3 érythrocytaires, les marqueurs sanguins inflammatoires et les symptômes articulaires évalués par les instruments d'évaluation des symptômes du patient. Des diagrammes de dispersion et des coefficients de corrélation (de Pearson ou de Spearman) seront utilisés pour résumer leur relation par paires. Les différences entre le traitement et le placebo en termes de ces mesures seront également rapportées à l'aide de résumés numériques et de tracés graphiques.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-15222
  • NCI-2016-00377 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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