Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnianie niedoboru kwasów tłuszczowych omega-3 we wczesnej schizofrenii

1 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Cincinnati

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa uzupełniania niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych we wczesnej schizofrenii

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ (dobry i zły) mają kwasy tłuszczowe omega-3 na schizofrenię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa cele badania sprawdzają hipotezy, że korygowanie niedoboru kwasów tłuszczowych omega-3 we wczesnych stadiach schizofrenii poprawia pozytywną odpowiedź na leczenie objawów, odpowiedź na leczenie objawów negatywnych oraz odpowiedź na objawy poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0559
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 8-25 lat.
  • Rozpoznanie MDD i brak remisji objawów CDRS-R (> 28 ale < 40) pomimo ciągłego podawania standardowej dawki terapeutycznej SSRI przez minimum 6 tygodni.
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody oraz świadomej, pisemnej zgody co najmniej jednego biologicznego rodzica.
  • Przyjdź z biologicznym rodzicem lub opiekunem prawnym.
  • Chęć utrzymania dotychczasowych nawyków żywieniowych.
  • Pozwolenie od lekarza prowadzącego
  • Potrafi wykonać fMRI/MRS.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody.
  • Poprzednia lub współistniejąca poważna choroba medyczna.
  • Klinicznie niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, choroba przewodu pokarmowego, płuc, metaboliczna, hormonalna, otyłość lub inna choroba ogólnoustrojowa.
  • Historia drgawek, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  • Pacjenci wymagający leczenia jakimkolwiek lekiem, który może zaciemniać działanie badanego leku.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu ostatniego roku w badaniach morfologii krwi lub TSH.
  • Ocenione klinicznie, że istnieje ryzyko samobójcze (zdefiniowane jako aktywne myśli samobójcze, zamiary lub plany samobójcze lub poważna próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wyjściowa ocena samobójstwa w skali CDRS-R >3).
  • Hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Większy niż 1 rok poza odpowiednim poziomem wieku / klasy
  • Rozrusznik serca
  • Klip do tętniaka mózgu
  • Implant ślimakowy
  • Metalowe fragmenty utkwiły w oku lub aparacie
  • Klaustrofobia
  • Konieczność sedacji (nie podaje się sedacji).
  • Historia utraty przytomności trwająca > 10 minut
  • Alergia na owoce morza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo z oliwy z oliwek
Kapsułki oliwy z oliwek, 8 kapsułek dziennie
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek
Lek: Placebo
Kapsułka z oliwą z oliwek
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek
Eksperymentalny: Niezbędny zamiennik kwasów tłuszczowych omega-3
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
  • Niezbędna terapia zastępcza kwasami tłuszczowymi omega-3 z kwasem eikozapentaenowym w ilości 3,2 grama
  • Koncentrat oleju rybiego kwasu dokozaheksaenowego 1,6 grama
Inne nazwy:
  • DHA
  • EPA
Suplement diety: Koncentrat oleju rybiego EPA; Koncentrat oleju z ryb DHA
3,2 grama dla EPA 1,6 grama dla DHA
Inne nazwy:
  • Kwas eikozapentaenowy (EPA)
  • Kwas dokozaheksaenowy (DHA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie pozytywnej odpowiedzi na leczenie objawowe u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii z niedoborem kwasów tłuszczowych omega-3, wzmocnionych suplementacją kwasów tłuszczowych omega-3 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie negatywnej i poznawczej odpowiedzi na leczenie objawowe u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii z niedoborem kwasów tłuszczowych omega-3, wzmocnionych suplementacją omega-3 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Richtand, MD, Unversity of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Richtand #1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj