Évaluation prospective randomisée d'une prothèse totale de cheville en deux et trois pièces
12 avril 2021 mis à jour par: Duke University
Évaluation prospective randomisée d'un remplacement total de la cheville en deux et trois pièces
Il s'agit d'une étude randomisée visant à comparer et évaluer de manière prospective les résultats fonctionnels et la satisfaction des patients des prothèses totales de cheville pour l'arthrose tibio-talienne utilisant soit la prothèse STAR, soit la prothèse Salto-Talaris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes (âge > 18 ans) qui bénéficieront d'un remplacement total de la cheville, tel que déterminé par les Drs. Nunley, DeOrio ou Easley, à l'aide de l'examen physique et de la radiographie de routine traités au Duke University Medical Center et qui n'ont aucune condition médicale qui représenterait des contre-indications à la chirurgie ou à l'anesthésie, seront invités à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les seuls patients exclus seront ceux qui ne choisissent pas de participer à cette étude, qui ont un poids supérieur à 250 livres ou qui n'ont pas l'âge minimum de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Remplacement total de la cheville Salto Talaris
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Chirurgie de prothèse totale de cheville Salto-Talaris
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AUTRE: Remplacement total de la cheville STAR
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Remplacement total de la cheville STAR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur suite à une arthroplastie totale de la cheville mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Évaluer l'évolution de la douleur dans le temps après une arthroplastie totale de la cheville.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque sur une ligne de 100 mm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
Un score de 0 représente une intensité de douleur moindre tandis qu'un score de 100 représente une intensité de douleur élevée
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Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Santé fonctionnelle à la suite d'une arthroplastie totale de la cheville à l'aide du questionnaire abrégé sur la santé en 36 éléments (SF-36).
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Le SF-36 comprend 36 questions qui couvrent huit domaines de la santé : Limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé, Limitations des activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels, Limitations des activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique, Douleurs corporelles, Troubles mentaux généraux. la santé (détresse psychologique et bien-être), les limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels, la vitalité (énergie et fatigue) et les perceptions générales de la santé.
Les scores des différents domaines sont convertis et regroupés à l'aide d'une clé de notation, pour un score total indiquant une plage de qualité de vie (QOL) faible à élevée.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale
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Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Limitations physiques suite à une arthroplastie totale de la cheville, mesurées par le questionnaire court d'évaluation de la fonction musculosquelettique (SMFA).
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Le SMFA se compose de deux sections : 34 questions couvrant l'évaluation de la fonction du patient et 12 questions couvrant la façon dont les patients sont gênés par leurs symptômes.
Les éléments sont notés en six catégories : activités quotidiennes, état émotionnel, fonction du bras et de la main, catégorie de mobilité et indice de gêne.
Sur une échelle de 1 à 5, les patients évaluent leur capacité sur chaque élément et des scores totaux plus élevés représentent un plus grand degré de dysfonctionnement ou de gêne.
Un score total SMFA plus élevé représente un plus grand degré de dysfonctionnement ou de gêne.
Le score le plus bas est 0 représentant la meilleure fonction possible et le score le plus élevé est 100 représentant un degré global plus élevé de dysfonctionnement ou de gêne.
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Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Douleur et fonction après une arthroplastie totale de la cheville, mesurées par le système d'évaluation cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Le système d'évaluation cheville-arrière-pied AOFAS est une évaluation standardisée de l'état clinique de la cheville-arrière-pied.
Les patients signalent leur douleur et les médecins évaluent l'alignement; le patient et le médecin travaillent ensemble pour compléter la partie fonctionnelle.
Les scores vont de 0 à 100, les chevilles saines recevant 100 points.
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Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Mesurer un changement dans l'activité quotidienne d'une personne suite à une arthroplastie totale de la cheville à l'aide de l'indice d'invalidité du pied et de la cheville (FADI) à plusieurs moments.
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Le FADI comporte 26 items, chacun étant noté de 0 (incapable de faire) à 4 (pas de difficulté du tout).
Les quatre items de douleur du FADI sont notés de 0 (aucune) à 4 (insupportable).
Le score total varie de 0 à 104, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cinématique et cinétique tridimensionnelle pendant la marche horizontale dans le temps après un remplacement total de la cheville.
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Afin de comprendre l'effet du remplacement de la cheville sur la cinématique et la cinétique des membres inférieurs, chaque sujet sera invité à effectuer une série de tâches fonctionnelles et d'essais de marche de niveau à chacun des moments de l'étude.
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Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James A Nunley, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
4 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
5 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00031027
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