Étude post-approbation de 2 ans pour étudier la cheville du système scandinave de remplacement total de la cheville (STAR) dans des conditions réelles d'utilisation (STAR 2 PAS)
27 juillet 2022 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
Étude post-approbation de 2 ans pour étudier la cheville STAR dans des conditions réelles d'utilisation
Cette étude post-approbation est menée pour examiner les performances de la cheville STAR dans des conditions réelles d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras.
98 sujets doivent être enrôlés dans cette investigation clinique.
Les sujets inscrits seront évalués en pré-opératoire, opératoire/sortie et à 6 semaines, 6, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation.
Des analyses d'innocuité, d'efficacité et d'efficacité seront effectuées pour tous les points de suivi au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- The Core Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Permanente
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48085
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Reno Orthopaedic Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Kenneth Mroczek, MD-NYU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Center for Foot and Ankle Restoration
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur modérée ou sévère, perte de mobilité et de fonction de la cheville (échelle de Buechel-Pappas)
- Arthrose primaire, arthrose post-traumatique ou arthrose rhumatoïde
- Au moins six mois de traitement conservateur pour les affections graves de la cheville, confirmé par les antécédents médicaux du patient, les études radiographiques et le dossier des médicaments
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas atteint la maturité squelettique
- Infection profonde active ou antérieure de l'articulation de la cheville ou des os adjacents
- Arthrodèse préalable au site concerné
- Antécédents de maladie mentale ou patient démontrant que sa capacité mentale peut interférer avec sa capacité à suivre le protocole d'étude
- Obésité (poids supérieur à 250 lb)
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme antérieurs
- Toute condition physique excluant une intervention chirurgicale majeure
- Arrière-pied mal positionné de plus de 35 degrés ou désalignement de l'avant-pied qui empêcherait un pied plantigrade
- Insuffisance vasculaire des membres inférieurs démontrée par la pression artérielle Doppler
- Nécrose avasculaire du talus
- Couverture cutanée inadéquate au-dessus de l'articulation de la cheville
- Les patients de moins de 35 ans qui ne veulent pas ou ne peuvent pas accepter les limitations physiques imposées par l'arthroplastie de la cheville, y compris les limitations de certaines activités physiques vigoureuses (par ex. basket-ball, football) et sur le travail manuel
- Diabète de type I juvénile
- Diabète de type II de l'adulte lorsqu'il est accompagné de changements neuropathiques ou d'antécédents d'infection du pied dans l'un ou l'autre des pieds
- Grossesse
- Nécrose avasculaire du tibia
- Tumeur osseuse importante du pied ou de la cheville
- Difformité sévère qui ne serait normalement pas éligible à une chirurgie de la cheville
- Chirurgie antérieure et/ou blessure ayant affecté négativement le stock osseux de la cheville
- Affection ostéoporotique ou ostéopénique sévère ou autres affections pouvant entraîner une fixation inadéquate de l'implant dans l'os
- Soutien ligamentaire insuffisant
- Dysfonctionnement moteur dû à une atteinte neuromusculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Seul
Dispositif : Système scandinave de remplacement total de la cheville (STAR Ankle)
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Pour le remplacement total de la cheville
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal
Délai: 2 années
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L'objectif principal de cette étude est d'examiner les performances de la cheville STAR™ dans des conditions réelles d'utilisation, en utilisant les instructions d'utilisation, l'étiquetage et l'instrumentation approuvés. Le critère principal consiste à évaluer la sécurité et l'efficacité de la cheville STAR™. Le succès global du patient est défini comme :
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères secondaires
Délai: 2 années
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Outre le critère d'évaluation principal, les informations sur les résultats d'efficacité suivants seront évaluées :
Les paramètres radiographiques suivants seront évalués par des radiographies antérieures/postérieures et latérales par le chirurgien traitant et un examinateur radiographique indépendant :
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefan Maartense, MD, Stryker Nordic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR 2 Year
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .