Étude post-approbation pour étudier la survie à long terme (8 ans) de la cheville STAR parmi les patients de l'étude d'accès continu (STAR 8)
24 mars 2017 mis à jour par: Stryker Trauma GmbH
Étude post-approbation pour étudier la survie à long terme (8 ans) de la cheville de remplacement total de la cheville scandinave (STAR) parmi les patients de l'étude d'accès continu
Le but de cette étude est d'examiner la survie à long terme du remplacement total de la cheville scandinave (STAR).
Plus précisément, cette étude se concentre sur le taux de révision et/ou de retrait de tout composant de la cheville STAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
87
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Oakland Bone & Joint Specialists
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Florida
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Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
- Foundations of Orthopedic Research and Education
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- St. Alphonsus Medical Group, Coughlin Foot & Ankle Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est constituée de tous les sujets vivants qui ont participé à l'étude d'accès continu.
La description
La population de l'étude se compose de tous les sujets vivants qui ont participé au bras d'accès continu de l'essai clinique IDE.
Critère d'intégration:
- Seuls les patients ayant participé à l'étude d'accès continu constituent la cohorte de patients pour cette étude de suivi à long terme.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont été retirés ou ont retiré leur consentement à participer à l'enquête
- Les sujets qui ne consentent pas à participer à long terme ou à fournir des informations de contact personnelles au sponsor (uniquement dans le but de suivre les sujets pour aider à assurer le suivi de la conformité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Appareil
Système scandinave de remplacement total de la cheville (STAR Ankle)
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Remplacement total de la cheville
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'objectif principal de cette étude est d'examiner la survie à long terme de la cheville STAR
Délai: 8 ans
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Obtenez des informations sur le taux de révision et de retrait de la cheville STAR au fil du temps.
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8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le questionnaire de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society sera utilisé pour évaluer et suivre les progrès des patients après une chirurgie du pied et de la cheville.
Délai: 8 ans
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8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Jay, DPM, Stryker Nordic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (Estimation)
2 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR 8 Year
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .