Étude multicentrique du plicateur chirurgical NDO utilisant plusieurs implants pour le traitement du RGO
29 mai 2008 mis à jour par: NDO Surgical, Inc.
Étude multicentrique du plicateur chirurgical NDO utilisant plusieurs implants
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mise en place de plusieurs sutures transmurales pour le traitement du RGO.
Un essai prospectif, multicentrique et ouvert a été mené dans quatre centres en Allemagne pour évaluer une technique Plicator modifiée pour le traitement des patients atteints de RGO symptomatique. L'efficacité primaire était basée sur l'analyse du questionnaire GERD Health Related Qualify of Life (HRQL) à 6 mois après le traitement. Les résultats d'efficacité supplémentaires évalués étaient les scores des symptômes de brûlures d'estomac et de régurgitation, le score de l'échelle visuelle analogique (EVA), l'utilisation de médicaments pour le RGO, le pH/manométrie œsophagien et l'œsophagite. La taille de l'échantillon d'essai a été choisie pour fournir une puissance de 87 % dans la détection d'une réduction médiane de 50 % du score RGO-HRQL à un niveau alpha de 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dusseldorf, Allemagne, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Frankfurt, Allemagne, 60431
- Markus-Krankenhaus
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Leipzig, Allemagne, D-04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik Universitatsklinikum Leipzig
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Ludwigsburg, Allemagne, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Antécédents de brûlures d'estomac ou de régurgitation depuis au moins 6 mois.
- Étude de manométrie œsophagienne (réalisée au cours des 6 mois précédents) démontrant une pression de repos adéquate du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) d'au moins 5 mm Hg.
- Étude de pH (réalisée au cours des 6 derniers mois) démontrant un reflux pathologique (défini comme le % de temps total de pH <4,0 > 4,5 % ou un score composite DeMeester > 14,7).
- Symptômes nécessitant un traitement quotidien par IPP.
- Les scores GERD-HRQL doivent être> 15 tandis que les scores Off Medication et Off Medication doivent être> 6 points supérieurs aux scores On-Medication.
- Le sujet est un candidat chirurgical en cas de complication liée à cette procédure, classe ASA I ou II.
- Le sujet accepte de participer et signe le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte.
- Le patient a une hernie hiatale > 3 cm.
- Présence de dysphagie persistante, perte de poids, saignement oesophagien, vomissements (>1 par semaine) ou gaz/ballonnement.
- Œsophagite de grade III ou IV selon les critères de Savary.ou type C ou D selon la classification de Los Angeles .
- Oesophage de Barrett avec dysplasie.
- Le patient a déjà subi une réparation endoscopique (Endocinch, Stretta, Enteryx, etc.) ou chirurgicale (Nissen Fundoplication, etc.) pour traiter le RGO.
- Condition médicale active qui empêcherait le sujet de terminer cette étude.
- Coagulation sanguine anormale ou utilisation chronique d'un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (autre que pour la prophylaxie cardiaque).
- Modifications pathologiques des tissus mous qui empêcheraient la fixation sûre de l'implant EPS.
- Présence de varices oesophagiennes ou gastriques.
- Dysmotilité oesophagienne déterminée par des études de manométrie.
- Sténose oesophagienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Procédure de plicateur pleine épaisseur NDO
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L'ensemble plicateur et gastroscope a été introduit dans l'estomac.
L'estomac était distendu par l'air.
Le gastroscope a été avancé et retroflexed afin que l'instrument puisse être visualisé et positionné avec précision.
Le plicateur a été rétroflexé jusqu'à 1 cm sous la jonction GE, et l'écarteur tissulaire hélicoïdal a été avancé profondément dans la paroi gastrique.
La paroi gastrique a été rétractée dans les bras de l'instrument Plicator.
Les bras ont ensuite été fermés et la suture-implant a été déployée pour sécuriser la plicature de pleine épaisseur.
L'écarteur tissulaire est alors dégagé et l'implant de suture libéré de l'instrument.
Des sutures supplémentaires ont été placées de la même manière décrite ci-dessus, chaque implant supplémentaire étant placé progressivement plus près de la jonction GE dans une configuration linéaire le long du cardia gastrique antérieur.
Toutes les plicatures ont été placées de novo et le retraitement n'a pas été autorisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL) du RGO à 6 mois après le traitement
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post-traitement
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1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de brûlures d'estomac
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post-traitement
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1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post-traitement
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Score de régurgitation
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post-traitement
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1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post-traitement
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Amélioration des symptômes du RGO mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 1, 6, 12. 24, 36, 48 et 60 mois post-traitement
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1, 6, 12. 24, 36, 48 et 60 mois post-traitement
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Utilisation de médicaments contre le RGO
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post-traitement
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1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post-traitement
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Exposition à l'acide oesophagien
Délai: 6 mois post-traitement
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6 mois post-traitement
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Pression au repos du sphincter oesophagien (LES) mesurée par manométrie
Délai: 6 mois post-traitement
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6 mois post-traitement
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Score d'oesophagite
Délai: 6 mois post-traitement
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6 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2007
Première publication (Estimation)
7 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 135-02420
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