Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus NDO:n kirurgisesta plikaattorista, jossa käytetään useita implantteja GERD:n hoitoon

torstai 29. toukokuuta 2008 päivittänyt: NDO Surgical, Inc.

Monikeskustutkimus NDO:n kirurgisesta plikaattorista, jossa käytetään useita implantteja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida useiden transmuraalisten ompeleiden asentamisen turvallisuutta ja tehokkuutta GERD:n hoidossa.

Prospektiivinen monikeskustutkimus suoritettiin neljässä keskuksessa Saksassa arvioidakseen modifioitua Plicator-tekniikkaa potilaiden, joilla on oireinen GERD, hoitoon. Ensisijainen teho perustui GERD Health Related Qualify of Life (HRQL) -kyselylomakkeen analyysiin 6 kuukautta hoidon jälkeen. Muita arvioituja tehokkuustuloksia olivat närästys- ja regurgitaatio-oireiden pisteet, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, GERD-lääkityksen käyttö, ruokatorven pH/manometria ja esofagiitti. Kokeilunäytteen koko valittiin tarjoamaan 87 % teho GERD-HRQL-pisteiden 50 %:n mediaanilaskujen havaitsemiseksi alfa-tasolla 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • Markus-Krankenhaus
      • Leipzig, Saksa, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  • Närästystä tai regurgitaatiota vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Ruokatorven manometriatutkimus (suoritettu edellisten 6 kuukauden aikana), joka osoitti alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) riittävän lepopaineen, joka on vähintään 5 mm Hg.
  • pH-tutkimus (suoritettu edellisen 6 kuukauden aikana), joka osoittaa patologisen refluksin (määritelty kokonais-%-ajana pH < 4,0 > 4,5 % tai DeMeester-yhdistelmäpistemäärä > 14,7).
  • Oireet, jotka vaativat päivittäistä PPI-hoitoa.
  • GERD-HRQL-pisteiden on oltava > 15, kun taas poissa lääkitystä ja poissa lääkitystä saaneiden pisteiden on oltava > 6 pistettä korkeammat kuin lääkityksen aikana.
  • Tutkittava on leikkauskandidaatti, jos tähän toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio, luokka ASA I tai II.
  • Tutkittava suostuu osallistumaan ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana.
  • Potilaalla on hiataltyrä > 3 cm.
  • Jatkuva dysfagia, painon lasku, ruokatorven verenvuoto, oksentelu (> 1 viikossa) tai kaasu/turvotus.
  • Esofagiitti asteet III tai IV Savaryn kriteerien mukaan.tai tyyppi C tai D Los Angelesin luokituksen mukaan.
  • Barrettin ruokatorvi ja dysplasia.
  • Potilaalle on aiemmin tehty endoskooppinen (Endocinch, Stretta, Enteryx jne.) tai kirurginen korjaus (Nissen Fundoplication jne.) GERD:n hoitamiseksi.
  • Aktiivinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta tätä tutkimusta.
  • Epänormaali veren hyytyminen tai antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaatiota estävän hoidon krooninen käyttö (muuhun kuin sydämen profylaksiaan).
  • Patologiset muutokset pehmytkudoksessa, jotka estäisivät EPS-implantin turvallisen kiinnittymisen.
  • Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen esiintyminen.
  • Ruokatorven dysmotiliteetti määritettynä manometriatutkimuksilla.
  • Ruokatorven ahtauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
NDO:n täyspaksuinen plikaattorimenettely
Laite: NDO Täyspaksuinen plikaattori
Plikaattori- ja gastroskooppikokoonpano vietiin mahalaukkuun. Vatsa turvotui ilmasta. Gastroskooppi oli edistynyt ja retroflexisoitu niin, että instrumentti voitiin visualisoida ja sijoittaa tarkasti. Plikaattori retrofleksoitiin 1 cm:n tarkkuudella GE-liitoksen alapuolelle, ja kierteinen kudoksen sisäänvetäjä työnnettiin syvälle mahalaukun seinämään. Mahalaukun seinämä vedettiin sisään Plicator-instrumenttivarsiin. Sen jälkeen käsivarret suljettiin ja ommel-implantti otettiin käyttöön varmistamaan koko paksuus. Sen jälkeen kudoksen sisäänvetäjä irrotetaan ja ommel-implantti vapautetaan instrumentista. Lisää ompeleita asetettiin samalla tavalla kuin edellä on kuvattu, ja jokainen ylimääräinen implantti asetettiin vähitellen lähemmäksi GE-liitoskohtaa lineaarisessa konfiguraatiossa pitkin mahalaukun sydämen etuosaa. Kaikki levitykset sijoitettiin de novo, eikä uudelleenkäsittelyä sallittu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GERD Health Related Qualify of Life (HRQL) -kyselylomake 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Närästyspisteet
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Regurgitaatiopisteet
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
GERD-oireiden paraneminen visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 1, 6, 12. 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
1, 6, 12. 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
GERD-lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Ruokatorven hapon altistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Ruokatorven sulkijalihaksen (LES) lepopaine manometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Esofagiitti-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NDO Surgical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 135-02420

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa