Az NDO sebészeti plikátor többközpontú vizsgálata, amely több implantátumot használ a GERD kezelésére
2008. május 29. frissítette: NDO Surgical, Inc.
Az NDO sebészeti plikátor többközpontú vizsgálata több implantátum felhasználásával
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a többszörös transzmurális varratok biztonságosságát és hatékonyságát a GERD kezelésére.
Négy németországi központban egy prospektív, többközpontú, nyílt vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a módosított Plicator technikát a tünetekkel járó GERD-ben szenvedő betegek kezelésére. Az elsődleges hatékonyság a GERD Health Related Qualify of Life (HRQL) kérdőív elemzésén alapult a kezelést követő 6 hónappal. A további értékelt hatékonysági eredmények a gyomorégés és a regurgitációs tünetek pontszámai, a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma, a GERD-gyógyszerhasználat, a nyelőcső pH-értéke/manometriája és a nyelőcsőgyulladás volt. A próbaminta méretét úgy választottuk meg, hogy 87%-os teljesítményt biztosítson a GERD-HRQL pontszám 50%-os medián csökkenésének kimutatásában 0,05 alfa-szint mellett.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dusseldorf, Németország, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Frankfurt, Németország, 60431
- Markus-Krankenhaus
-
Leipzig, Németország, D-04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludwigsburg, Németország, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- Gyomorégés vagy regurgitáció a kórtörténetben legalább 6 hónapig.
- Nyelőcső manometriás vizsgálat (amelyet az előző 6 hónapban végeztek), amely az alsó nyelőcső-záróizom (LES) legalább 5 Hgmm megfelelő nyugalmi nyomását igazolta.
- pH-vizsgálat (amelyet az előző 6 hónapban végeztek), amely kóros refluxot igazol (a pH<4,0 > 4,5% vagy a DeMeester összetett pontszáma > 14,7).
- Napi PPI-kezelést igénylő tünetek.
- A GERD-HRQL pontszámnak 15-nél nagyobbnak kell lennie, míg a nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésen kívüli pontszámoknak > 6 ponttal magasabbaknak kell lenniük, mint a gyógyszeres kezelés alatt elért pontszámok.
- Az alany sebészjelölt az ezzel a beavatkozással kapcsolatos, ASA I. vagy II. osztályú szövődmény esetén.
- Az alany beleegyezik a részvételbe, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes.
- A betegnek 3 cm-nél nagyobb sérve van.
- Tartós dysphagia, fogyás, nyelőcsővérzés, hányás (>1 hetente) vagy gáz/puffadás.
- III. vagy IV. fokozatú nyelőcsőgyulladás Savary-kritériumok szerint.vagy C vagy D típus a Los Angeles-i besorolás szerint.
- Barrett nyelőcső diszpláziával.
- A betegnél korábban endoszkópos (Endocinch, Stretta, Enteryx stb.) vagy műtéti javításon (Nissen Fundoplication stb.) végeztek GERD kezelésére.
- Aktív egészségügyi állapot, amely megakadályozza, hogy az alany befejezze ezt a vizsgálatot.
- Rendellenes véralvadás vagy antikoaguláns vagy vérlemezke-aggregációt gátló terápia krónikus alkalmazása (a szívprofilaxis kivételével).
- Patológiás változások a lágy szövetekben, amelyek megakadályozzák az EPS implantátum biztonságos rögzítését.
- Nyelőcső- vagy gyomorvarixok jelenléte.
- A nyelőcső dysmotilitása manometriás vizsgálatok alapján.
- Nyelőcső szűkület.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
NDO teljes vastagságú plikátor eljárás
|
A Plikátor és a gasztroszkóp egységet a gyomorba vezettük.
A gyomrot tágította a levegő.
A gasztroszkóp fejlett és retroflexes volt, így a műszer láthatóvá és pontosan pozícionálható volt.
A Plikátort 1 cm-rel a GE-csatlakozás alá retroflexeztük, és a spirális szövetvisszahúzót mélyen a gyomorfalba toltuk.
A gyomorfalat visszahúztuk a Plicator műszerkarokba.
A karokat ezután összezártuk, és a varrat-implantátumot behelyeztük a teljes vastagságú beültetés biztosítására.
Ezután a szövetvisszahúzót lekapcsolják, és a varrat-implantátumot kiengedik a műszerből.
További varratokat helyeztünk el a fent leírt módon, minden további implantátumot fokozatosan közelebb helyezve a GE csomóponthoz lineáris konfigurációban az elülső gyomorkardia mentén.
Minden alkalmazást de novo helyeztek el, és az újbóli kezelés nem volt megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GERD Health Related Qualify of Life (HRQL) kérdőív 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos utókezelés
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyomorégés pontszáma
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a kezelés után
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a kezelés után
|
|
Regurgitációs pontszám
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a kezelés után
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a kezelés után
|
|
A GERD tüneteinek javulása vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 1, 6, 12. 24, 36, 48 és 60 hónappal a kezelés után
|
1, 6, 12. 24, 36, 48 és 60 hónappal a kezelés után
|
|
GERD gyógyszerhasználat
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a kezelés után
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a kezelés után
|
|
A nyelőcső sav expozíciója
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Nyelőcső-záróizom (LES) nyugalmi nyomása manometriával mérve
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Esophagitis pontszám
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 135-02420
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GERD
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus köhögés (CC) | Gastrooesophagealis reflux (GER)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a NDO teljes vastagságú plikátor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGFelfüggesztettNyálkahártya alatti gyomor daganatNémetország