Estudio multicéntrico del aplicador quirúrgico NDO que utiliza múltiples implantes para el tratamiento de la ERGE
29 de mayo de 2008 actualizado por: NDO Surgical, Inc.
Estudio multicéntrico del aplicador quirúrgico NDO utilizando múltiples implantes
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la colocación de múltiples suturas transmurales para el tratamiento de la ERGE.
Se realizó un ensayo prospectivo, multicéntrico y abierto en cuatro centros de Alemania para evaluar una técnica modificada de Plicator para el tratamiento de pacientes con ERGE sintomática. La eficacia primaria se basó en el análisis del cuestionario GERD Health Related Qualify of Life (HRQL) a los 6 meses posteriores al tratamiento. Los resultados de eficacia adicionales evaluados fueron las puntuaciones de los síntomas de acidez estomacal y regurgitación, la puntuación de la escala analógica visual (VAS), el uso de medicamentos para la ERGE, el pH/manometría esofágica y la esofagitis. El tamaño de la muestra del ensayo se eligió para proporcionar un poder del 87 % en la detección de una reducción media del 50 % en la puntuación GERD-HRQL a un nivel alfa de 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dusseldorf, Alemania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Frankfurt, Alemania, 60431
- Markus-Krankenhaus
-
Leipzig, Alemania, D-04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- Antecedentes de acidez estomacal o regurgitación durante al menos 6 meses.
- Estudio de manometría esofágica (realizado dentro de los 6 meses anteriores) que demuestre una presión de reposo adecuada del esfínter esofágico inferior (EEI) de al menos 5 mm Hg.
- Estudio de pH (realizado en los 6 meses anteriores) que demuestra reflujo patológico (definido como el % de tiempo total de pH<4,0 > 4,5 % o una puntuación compuesta de DeMeester > 14,7).
- Síntomas que requieren tratamiento diario con IBP.
- Las puntuaciones de GERD-HRQL deben ser > 15, mientras que las puntuaciones sin medicación y sin medicación deben ser > 6 puntos más altas que las puntuaciones con medicación.
- El sujeto es un candidato quirúrgico en caso de una complicación relacionada con este procedimiento, Clase ASA I o II.
- El sujeto acepta participar y firma el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada.
- El paciente tiene una hernia de hiato > 3 cm.
- Presencia de disfagia persistente, pérdida de peso, sangrado esofágico, vómitos (>1 por semana) o gases/distensión abdominal.
- Esofagitis grados III o IV según los criterios de Savary.o tipo C o D según la clasificación de Los Ángeles.
- Esófago de Barrett con displasia.
- El paciente ha tenido una reparación endoscópica previa (Endocinch, Stretta, Enteryx, etc.) o quirúrgica (Fundoplicatura de Nissen, etc.) realizada para tratar la ERGE.
- Condición médica activa que impediría que el sujeto termine este estudio.
- Coagulación sanguínea anormal o el uso crónico de anticoagulantes o terapia antiagregación plaquetaria (que no sea para la profilaxis cardíaca).
- Cambios patológicos en los tejidos blandos que impedirían la fijación segura del implante EPS.
- Presencia de várices esofágicas o gástricas.
- Dismotilidad esofágica determinada por estudios de manometría.
- Estenosis esofágica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Procedimiento de plicator de espesor completo NDO
|
El conjunto Plicator y gastroscopio se pasó al estómago.
El estómago estaba distendido con aire.
El gastroscopio se avanzó y se retroflexionó para que el instrumento pudiera visualizarse y colocarse con precisión.
El Plicator se retroflexionó hasta 1 cm por debajo de la unión GE y el retractor de tejido helicoidal se introdujo profundamente en la pared gástrica.
La pared gástrica se retrajo en los brazos del instrumento Plicator.
Luego se cerraron los brazos y se desplegó el implante de sutura para asegurar la plicatura de espesor completo.
A continuación, se desengancha el retractor de tejido y se libera el implante de sutura del instrumento.
Se colocaron suturas adicionales de la misma manera descrita anteriormente, con cada implante adicional colocado progresivamente más cerca de la unión GE en una configuración lineal a lo largo del cardias gástrico anterior.
Todas las plicaturas se colocaron de novo y no se permitió el retratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de calificación de vida relacionada con la salud (HRQL) de GERD a los 6 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postratamiento
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje de acidez estomacal
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postratamiento
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postratamiento
|
|
Puntuación de regurgitación
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postratamiento
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postratamiento
|
|
Mejoría de los síntomas de ERGE medida por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1, 6, 12. 24, 36, 48 y 60 meses postratamiento
|
1, 6, 12. 24, 36, 48 y 60 meses postratamiento
|
|
Uso de medicamentos para la ERGE
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postratamiento
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses postratamiento
|
|
Exposición al ácido esofágico
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
6 meses después del tratamiento
|
|
Presión de reposo del esfínter esofágico (EEI) medida por manometría
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
6 meses después del tratamiento
|
|
Puntuación de esofagitis
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
6 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 135-02420
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ERGE
-
KU LeuvenTerminadoVoluntarios Saludables | Esófago de Barrett | ERGE - Respondedores PPI | GERD - PPI No respondedoresBélgica
-
AstraZenecaTerminadoPacientes con síntomas típicos de ERGE (GERD Q >= 8)Porcelana
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Reclutamiento