Multizentrische Studie zum chirurgischen Plikator von NDO, der mehrere Implantate zur Behandlung von GERD verwendet

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
• Geschichte von Sodbrennen oder Aufstoßen für mindestens 6 Monate.
• Ösophagusmanometrie-Studie (innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt), die einen angemessenen Ruhedruck des unteren Ösophagussphinkters (LES) von mindestens 5 mm Hg zeigt.
• pH-Studie (innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt), die einen pathologischen Reflux zeigt (definiert als die Gesamtzeit von pH < 4,0 > 4,5 % oder ein DeMeester-Composite-Score > 14,7).
• Symptome, die eine tägliche PPI-Therapie erfordern.
• GERD-HRQL-Scores müssen > 15 sein, während Off-Medikation- und Off-Medikament-Scores > 6 Punkte höher sein müssen als On-Medikament-Scores.
• Das Subjekt ist ein chirurgischer Kandidat im Falle einer Komplikation im Zusammenhang mit diesem Verfahren, Klasse ASA I oder II.
• Der Proband stimmt der Teilnahme zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Die Patientin ist schwanger.
• Der Patient hat eine Hiatushernie > 3 cm.
• Vorhandensein von anhaltender Dysphagie, Gewichtsverlust, Ösophagusblutung, Erbrechen (> 1 pro Woche) oder Blähungen.
• Ösophagitis Grad III oder IV nach Savary-Kriterien.oder Typ C oder D nach Los Angeles-Klassifizierung.
• Barrett-Ösophagus mit Dysplasie.
• Der Patient hatte zuvor eine endoskopische (Endocinch, Stretta, Enteryx usw.) oder chirurgische Reparatur (Fundoplikatio nach Nissen usw.) zur Behandlung von GERD.
• Aktiver medizinischer Zustand, der den Probanden daran hindern würde, diese Studie zu beenden.
• Anormale Blutgerinnung oder chronische Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer zur Herzprophylaxe).
• Pathologische Veränderungen im Weichgewebe, die eine sichere Fixierung des EPS-Implantats verhindern würden.
• Vorhandensein von Ösophagus- oder Magenvarizen.
• Ösophagus-Motilitätsstörungen, wie durch Manometrie-Studien bestimmt.
• Ösophagusstriktur.