Multi-center studie van de NDO Chirurgische Plicator met behulp van meerdere implantaten voor de behandeling van GORZ

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is 18 jaar of ouder.
• Geschiedenis van brandend maagzuur of regurgitatie gedurende ten minste 6 maanden.
• Slokdarmmanometrieonderzoek (uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden) dat een adequate rustdruk van de onderste slokdarmsfincter (LES) van ten minste 5 mm Hg aantoont.
• pH-onderzoek (uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden) dat pathologische reflux aantoont (gedefinieerd als het totale % tijd van pH <4,0 > 4,5% of een DeMeester samengestelde score > 14,7).
• Symptomen die dagelijkse PPI-therapie vereisen.
• GERD-HRQL-scores moeten > 15 zijn, terwijl de scores Zonder medicatie en Zonder medicatie > 6 punten hoger moeten zijn dan bij On-Medicatie-scores.
• Proefpersoon is een chirurgische kandidaat in het geval van een complicatie die verband houdt met deze procedure, klasse ASA I of II.
• Onderwerp stemt ermee in om deel te nemen en ondertekent het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is zwanger.
• Patiënt heeft een hiatale hernia > 3 cm.
• Aanwezigheid van aanhoudende dysfagie, gewichtsverlies, slokdarmbloeding, braken (>1 per week) of gasvorming/opgeblazen gevoel.
• Oesofagitis graad III of IV volgens Savary criteria.or type C of D volgens de classificatie van Los Angeles.
• Barrett-slokdarm met dysplasie.
• Patiënt heeft eerder een endoscopische (Endocinch, Stretta, Enteryx, enz.) of chirurgische reparatie (Nissen Fundoplicatie, enz.) ondergaan om GORZ te behandelen.
• Actieve medische aandoening waardoor de proefpersoon deze studie niet kan afronden.
• Abnormale bloedstolling of het chronisch gebruik van antistollingsmiddelen of bloedplaatjes-antiaggregatietherapie (anders dan voor cardiale profylaxe).
• Pathologische veranderingen in zacht weefsel die een veilige fixatie van het EPS-implantaat in de weg staan.
• Aanwezigheid van slokdarm- of maagvarices.
• Slokdarmdysmotiliteit zoals bepaald door manometrische onderzoeken.
• Slokdarmstrictuur.