Multisenterstudie av NDO kirurgisk plikator ved bruk av flere implantater for behandling av GERD

Inklusjonskriterier:

• Emnet er 18 år eller eldre.
• Anamnese med halsbrann eller oppstøt i minst 6 måneder.
• Esofagusmanometristudie (utført i løpet av de siste 6 månedene) som viser et tilstrekkelig hviletrykk i den nedre esophageal sphincter (LES) på minst 5 mm Hg.
• pH-studie (utført i løpet av de siste 6 månedene) som viser patologisk refluks (definert som total % tid for pH <4,0 > 4,5 % eller en DeMeester-kompositt-score > 14,7).
• Symptomer som krever daglig PPI-behandling.
• GERD-HRQL-skåre må være > 15, mens Av-medisinering og Av-medisinering-score må være > 6 poeng høyere enn On-Medicament-score.
• Forsøkspersonen er en kirurgisk kandidat i tilfelle en komplikasjon knyttet til denne prosedyren, klasse ASA I eller II.
• Emnet godtar å delta og signerer samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er gravid.
• Pasienten har hiatal brokk > 3 cm.
• Tilstedeværelse av vedvarende dysfagi, vekttap, esophageal blødning, oppkast (>1 per uke) eller gass/oppblåsthet.
• Esofagitt grad III eller IV etter Savary-kriterier.eller type C eller D etter Los Angeles-klassifisering.
• Barretts spiserør med dysplasi.
• Pasienten har tidligere fått utført en endoskopisk (Endocinch, Stretta, Enteryx, etc.) eller kirurgisk reparasjon (Nissen Fundoplication, etc.) for å behandle GERD.
• Aktiv medisinsk tilstand som ville hindre forsøkspersonen fra å fullføre denne studien.
• Unormal blodkoagulasjon eller kronisk bruk av antikoagulantia eller blodplate-antiaggregeringsterapi (annet enn for hjerteprofylakse).
• Patologiske endringer i bløtvev som ville forhindre sikker fiksering av EPS-implantatet.
• Tilstedeværelse av esophageal eller gastriske varicer.
• Esophageal dysmotilitet bestemt av manometristudier.
• Esophageal innsnevring.