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Studio multicentrico del plicatore chirurgico NDO che utilizza impianti multipli per il trattamento della MRGE

29 maggio 2008 aggiornato da: NDO Surgical, Inc.

Studio multicentrico del plicatore chirurgico NDO che utilizza più impianti

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del posizionamento di più suture transmurali per il trattamento della MRGE.

Uno studio prospettico, multicentrico e in aperto è stato condotto presso quattro centri in Germania per valutare una tecnica Plicator modificata per il trattamento di pazienti con MRGE sintomatica. L'efficacia primaria era basata sull'analisi del questionario GERD Health Related Qualify of Life (HRQL) a 6 mesi dopo il trattamento. Ulteriori risultati di efficacia valutati sono stati i punteggi dei sintomi di bruciore di stomaco e rigurgito, il punteggio della scala analogica visiva (VAS), l'uso di farmaci GERD, il pH/manometria esofagea e l'esofagite. La dimensione del campione di prova è stata scelta per fornire l'87% di potenza nel rilevare una riduzione mediana del 50% nel punteggio GERD-HRQL a un livello alfa di 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Markus-Krankenhaus
      • Leipzig, Germania, D-04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Storia di bruciore di stomaco o rigurgito per almeno 6 mesi.
  • Studio di manometria esofagea (condotto nei 6 mesi precedenti) che dimostri un'adeguata pressione a riposo dello sfintere esofageo inferiore (LES) di almeno 5 mm Hg.
  • Studio del pH (condotto nei 6 mesi precedenti) che dimostri reflusso patologico (definito come tempo % totale di pH<4,0 > 4,5% o punteggio composito DeMeester > 14,7).
  • Sintomi che richiedono una terapia quotidiana con PPI.
  • I punteggi GERD-HRQL devono essere > 15 mentre i punteggi Off Medication e Off Medication devono essere > 6 punti superiori ai punteggi On-Medication.
  • Il soggetto è un candidato chirurgico in caso di complicanze correlate a questa procedura, Classe ASA I o II.
  • Il soggetto accetta di partecipare e firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha un'ernia iatale > 3 cm.
  • Presenza di disfagia persistente, perdita di peso, sanguinamento esofageo, vomito (>1 a settimana) o gas/gonfiore.
  • Esofagite di grado III o IV secondo i criteri di Savary.or tipo C o D secondo la classificazione di Los Angeles.
  • Esofago di Barrett con displasia.
  • Il paziente ha subito una precedente riparazione endoscopica (Endocinch, Stretta, Enteryx, ecc.) o chirurgica (Nissen Fundoplication, ecc.) eseguita per il trattamento della MRGE.
  • Condizione medica attiva che precluderebbe al soggetto di terminare questo studio.
  • Coagulazione del sangue anormale o uso cronico di terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica (diversa dalla profilassi cardiaca).
  • Cambiamenti patologici nei tessuti molli che impedirebbero il fissaggio sicuro dell'impianto EPS.
  • Presenza di varici esofagee o gastriche.
  • Dismotilità esofagea determinata da studi di manometria.
  • Stenosi esofagea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Procedura del plicatore a tutto spessore NDO
Dispositivo: Plicatore a tutto spessore NDO
Il complesso Plicator e gastroscopio è stato fatto passare nello stomaco. Lo stomaco era gonfio d'aria. Il gastroscopio è stato avanzato e retroflesso in modo che lo strumento potesse essere visualizzato e posizionato con precisione. Il Plicator è stato retroflesso fino a 1 cm al di sotto della giunzione GE e il divaricatore tissutale elicoidale è stato fatto avanzare in profondità nella parete gastrica. La parete gastrica è stata retratta nei bracci dello strumento Plicator. Le braccia sono state quindi chiuse e l'impianto di sutura è stato dispiegato per assicurare la plicatura a tutto spessore. Il divaricatore tissutale viene quindi disimpegnato e l'impianto di sutura rilasciato dallo strumento. Ulteriori punti di sutura sono stati posizionati nello stesso modo descritto sopra, con ciascun impianto aggiuntivo posizionato in modo incrementale più vicino alla giunzione GE in una configurazione lineare lungo il cardias gastrico anteriore. Tutte le plicature sono state posizionate de novo e il ritrattamento non è stato consentito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
GERD Health Related Qualify of Life (HRQL) questionario a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di bruciore di stomaco
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Punteggio di rigurgito
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Miglioramento dei sintomi di GERD misurato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1, 6, 12. 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
1, 6, 12. 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Uso di farmaci GERD
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento
Esposizione all'acido esofageo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Pressione a riposo dello sfintere esofageo (LES) misurata mediante manometria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Punteggio di esofagite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NDO Surgical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 135-02420

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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