Cetuximab et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé qui ne peut pas être retiré par chirurgie

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic confirmé par histopathologie ou cytologie d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé inopérable, non métastatique
• Pas de tumeurs neuroendocrines ni de lymphome du pancréas
• Aucune maladie étendue ne pouvant être couverte dans un volume de radiothérapie radicalement traitable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance de Karnofsky 60-100%
• Espérance de vie > 3 mois
• Hémoglobine ≥ 10g/dL
• GB ≥ 3 000/mm³
• NAN ≥ 1 500/mm³
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³ (transfusions antérieures autorisées pour les patients à faible taux d'hémoglobine)
• Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• ALT et AST ≤ 1,5 fois la LSN
• Phosphatase alcaline ≤ 1,5 fois la LSN
• Urée sérique ≤ 1,5 fois la LSN
• Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
• Drainage biliaire adéquat sans signe d'infection active non contrôlée (les patients sous antibiothérapie prophylactique sont éligibles)
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate, qui doit être poursuivie pendant 3 mois après la fin du traitement
• Pas d'obstruction des voies biliaires non résolue

• Aucun antécédent de malignité antérieure susceptible d'interférer avec l'évaluation de la réponse, à l'exception de l'un des éléments suivants :

  • Carcinome cervical in situ traité par cône-biopsie/résection
  • Carcinomes basocellulaires et/ou épidermoïdes non métastatiques de la peau
  • Toute malignité à un stade précoce (stade I) correctement réséquée pour une guérison supérieure à 5 ans auparavant
• Pas de contre-indication relative à la radiothérapie
• Aucune preuve de maladies systémiques graves non contrôlées ou de résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient à l'essai
• Aucun trouble susceptible d'impacter le respect du protocole

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Doit être complètement récupéré de la chirurgie précédente

• Les interventions préalables suivantes sont autorisées :

  • Opération non curative (c'est-à-dire résection R2 avec maladie résiduelle macroscopique évidente sur tomodensitométrie ou procédure de pontage palliatif)
  • Insertion d'un stent dans le canal cholédoque
• Aucune radiothérapie antérieure dans le domaine de traitement actuel
• Aucune administration antérieure d'anticorps monoclonaux EGF, d'inhibiteurs de la transduction du signal EGFR ou de traitement ciblant l'EGFR