このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術では切除できない局所進行性膵臓がん患者の治療におけるセツキシマブと放射線療法

2013年6月25日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust

局所進行膵臓がん：セツキシマブと3D原体画像誘導放射線療法（PACER）の第II相研究

理論的根拠: セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、正常組織へのダメージを軽減する可能性があります。 セツキシマブを三次元原体放射線療法と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、手術で切除できない局所進行膵臓がん患者の治療において、セツキシマブと放射線療法の併用がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • セツキシマブと放射線療法で治療された患者の無増悪生存率を評価する。

二次

  • セツキシマブと放射線療法で治療された患者における奏効率、併用療法の毒性、臨床利益反応を判定する。

概要: 患者は、6～7週間にわたり、週に1回、1～2時間かけてセツキシマブのIV投与を受けます。 患者はまた、約5.5～6週間（セツキシマブ投与後2～4時間）にわたって28～30回に分けて3次元画像誘導原体放射線療法を同時に受けます。

研究治療の完了後、患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後最長3年間は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織病理学的または細胞学的に手術不能、非転移性、局所進行性膵腺癌の診断が確認された
  • 膵臓の神経内分泌腫瘍やリンパ腫がないこと
  • 根本治療可能な放射線治療量でカバーできない広範囲の疾患はない

患者の特徴:

  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
  • 平均余命 > 3 か月
  • ヘモグロビン ≥ 10g/dL
  • WBC ≧ 3,000/mm3
  • ANC ≥ 1,500/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³ (低ヘモグロビン患者に対する以前の輸血は許可される)
  • 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • ALTおよびAST ≤ ULNの1.5倍
  • アルカリホスファターゼ ≤ 1.5 倍 ULN
  • 血清尿素 ≤ 1.5 倍 ULN
  • クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
  • 適切な胆管ドレナージがあり、制御されていない活動性感染の証拠がない（予防的に抗生物質を投与されている患者が対象）
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠の可能性のある女性および男性は、適切な避妊法を使用する必要があり、治療終了後3か月間は避妊法を継続する必要があります。
  • 未解決の胆道閉塞はない

  • 以下のいずれかを除き、反応評価を妨げる可能性のある悪性腫瘍の既往歴がない。

    • 円錐生検/切除による子宮上皮内癌の治療
    • 皮膚の非転移性基底細胞癌および/または扁平上皮癌
    • 5年以上前に治癒のために適切に切除された初期段階（ステージI）の悪性腫瘍
  • 放射線療法に対する相対的禁忌はない
  • 重度のコントロールされていない全身性疾患の証拠や、研究者の観点から患者が治験に参加することが望ましくない検査結果がないこと
  • 治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性のある疾患はない

以前の併用療法:

  • 前回の手術から完全に回復している必要があります

  • 以下の事前介入が許可されます。

    • 非治癒的手術（すなわち、CTスキャンで明らかな肉眼的残存病変を伴うR2切除または緩和的バイパス処置）
    • 総胆管へのステント挿入
  • 現在の治療分野で以前に放射線治療を受けていない
  • EGFモノクローナル抗体、EGFRシグナル伝達阻害剤、またはEGFR標的療法の投与歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
6か月後の無増悪生存率

二次結果の測定

結果測定
臨床効果への反応
RECIST基準による奏効率
NCI CTCAE 基準による毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Christie NHS Foundation Trust

捜査官

  • スタディチェア：Pat Price, MD、The Christie NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHNT-PACER
  • CDR0000582420 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-001742-13
  • EU-207103
  • CTA-21266/0210/001-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

セツキシマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hungary

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する