Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd

25 juni 2013 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust

Lokaal gevorderde pancreaskanker: Fase II-studie van cetuximab en 3-D Conformal Image Guided Radiotherapy (PACER)

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het geven van cetuximab samen met 3-dimensionale conforme bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cetuximab samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het progressievrije overlevingspercentage te evalueren bij patiënten die worden behandeld met cetuximab en radiotherapie.

Ondergeschikt

  • Om het responspercentage, de toxiciteit van het gecombineerde regime en de klinische voordeelrespons te bepalen bij patiënten die worden behandeld met cetuximab en radiotherapie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 1-2 uur eenmaal per week gedurende 6-7 weken. Patiënten ondergaan ook gelijktijdig driedimensionale beeldgeleide conforme radiotherapie in 28-30 fracties gedurende ongeveer 5,5-6 weken (2-4 uur na toediening van cetuximab).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histopathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabel, niet-gemetastaseerd, lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom
  • Geen neuro-endocriene tumoren of lymfoom van de pancreas
  • Geen omvangrijke ziekte die niet in een radicaal behandelbaar radiotherapievolume valt te vangen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Hemoglobine ≥ 10g/dl
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³ (eerdere transfusies voor patiënten met laag hemoglobine toegestaan)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT en ASAT ≤ 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 1,5 keer ULN
  • Serumureum ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Adequate galdrainage zonder bewijs van actieve ongecontroleerde infectie (patiënten die profylactische antibiotica krijgen, komen in aanmerking)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken, die gedurende 3 maanden na voltooiing van de therapie moet worden voortgezet
  • Geen onopgeloste galwegobstructie

  • Geen voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten die de responsevaluatie kunnen verstoren, met uitzondering van een van de volgende:

    • Baarmoederhalscarcinoom in situ behandeld door kegelbiopsie/resectie
    • Niet-gemetastaseerde basale en/of plaveiselcelcarcinomen van de huid
    • Elke maligniteit in een vroeg stadium (stadium I) die meer dan 5 jaar eerder adequaat is gereseceerd voor genezing
  • Geen relatieve contra-indicatie voor radiotherapie
  • Geen bewijs van ernstige ongecontroleerde systemische ziekten of laboratoriumbevindingen die het volgens de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geen stoornis die de naleving van het protocol waarschijnlijk beïnvloedt

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Moet volledig hersteld zijn van een eerdere operatie

  • De volgende voorafgaande tussenkomsten zijn toegestaan:

    • Niet-curatieve operatie (d.w.z. R2-resectie met macroscopische restziekte zichtbaar op CT-scan of palliatieve bypass-procedure)
    • Stent inbrengen in het gemeenschappelijke galkanaal
  • Geen eerdere radiotherapie binnen het huidige behandelgebied
  • Geen eerdere toediening van monoklonale EGF-antilichamen, EGFR-signaaltransductieremmers of op EGFR gerichte therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Reactie op klinisch voordeel
Responspercentage volgens RECIST-criteria
Toxiciteit volgens NCI CTCAE-criteria

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pat Price, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHNT-PACER
  • CDR0000582420 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-001742-13
  • EU-207103
  • CTA-21266/0210/001-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren